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北京時代方略

寶船生物CSF-1R抗體新藥1期臨床完成首例患者給藥

近日，寶船生物宣布，其自主研發(fā)的BC006單抗注射液1期臨床試驗完成首例患者給藥。BC006是一款抗CSF-1R抗體，本次啟動的1期臨床旨在評估該藥治療腱鞘巨細胞瘤以及其它晚期實體瘤的安全性和耐受性。

來源：藥明康德

 

文丨醫(yī)藥觀瀾

近日，寶船生物宣布，其自主研發(fā)的BC006單抗注射液1期臨床試驗完成首例患者給藥。BC006是一款抗CSF-1R抗體，本次啟動的1期臨床旨在評估該藥治療腱鞘巨細胞瘤以及其它晚期實體瘤的安全性和耐受性。

CSF-1R的中文全稱是巨噬細胞集落刺激因子1受體，它在髓細胞中表達，是腫瘤微環(huán)境的關鍵免疫抑制成份。同時，CSF-1R也與炎癥的發(fā)生、發(fā)展緊密相關。因此，CSF-1R已成為研究人員開發(fā)治療腫瘤和炎癥等適應癥的藥物靶點之一。

寶船生物專注于抗體藥的研發(fā)和生產(chǎn)。BC006單抗是該公司自主研發(fā)的一款靶向CSF-1R的人源化IgG1單克隆抗體。它能夠特異性靶向單核-巨噬細胞系膜表面的CSF-1R，抑制其二聚化并阻斷下游細胞內(nèi)信號通路活化，從而減少腫瘤微環(huán)境中免疫抑制性M2 樣巨噬細胞數(shù)量，恢復巨噬細胞功能，產(chǎn)生抗腫瘤作用。今年3月，BC006單抗注射液治療實體瘤的臨床試驗申請獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

根據(jù)新聞稿，此次開展的是一項單臂、開放、多中心的1期探索性臨床研究，計劃入組約95名患者。研究分為劑量遞增（1a期）和劑量擴展（1b期）兩個階段。劑量遞增階段（1a期）旨在確定BC006在晚期腫瘤患者中的劑量限制毒性（DLT）、最大耐受劑量（MTD）和擴展期研究推薦劑量（RDE）。劑量擴展階段（1b期）將在1a期試驗的基礎上選擇擴展期研究推薦劑量，針對腱鞘巨細胞瘤及其他晚期實體瘤兩個隊列進行擴展研究。

BC006單抗注射液1期臨床試驗主要研究者（PI）、四川大學華西醫(yī)院鄭莉教授表示：“腱鞘巨細胞瘤治療的常見方法是手術(shù)切除，但是很難通過手術(shù)根治，此外手術(shù)也存在高復發(fā)率的缺點，而現(xiàn)有的藥物治療方案尚存在一些安全性問題。BC006在臨床前研究中顯示了良好的安全性和抗腫瘤活性，我們很高興參與此次臨床研究，期望能為患者提供一種新的治療選擇。”

值得一提的是，多項研究還表明，靶向CSF-1R的藥物還在慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）、肺纖維化（包括特發(fā)性肺纖維化）、肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）、多囊腎病（PKD）等難治性疾病領域或具有治療潛力。目前，寶船生物還在積極拓展BC006在特發(fā)性肺纖維化（IPF）方面的臨床前研究。現(xiàn)有臨床前研究數(shù)據(jù)表明，BC006在動物模型上表現(xiàn)出了顯著的藥效。

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