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北京時(shí)代方略

醫(yī)保談判申報(bào)如火如荼！120萬“神藥”是否入局？

　隨著《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡(jiǎn)稱《方案》）正式公布，7月份以來，第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式進(jìn)入企業(yè)品種申報(bào)階段。

 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)　
　　隨著《2022年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄調(diào)整工作方案》（簡(jiǎn)稱《方案》）正式公布，7月份以來，第五輪國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作正式進(jìn)入企業(yè)品種申報(bào)階段。
 
　　自2018年國(guó)家醫(yī)保局正式成立后，醫(yī)保目錄調(diào)整工作開始進(jìn)入常態(tài)化，醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則也得到不斷完善：
 
　　2019年，醫(yī)保目錄調(diào)整工作方案明確調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，目錄新增“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”類別。
 
　　2020年，醫(yī)保目錄調(diào)整正式啟動(dòng)企業(yè)自主申報(bào)機(jī)制，明確國(guó)家醫(yī)療保障經(jīng)辦機(jī)構(gòu)將按規(guī)定組織藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)。
 
　　2021年，醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則基本成熟，進(jìn)一步凸顯藥品臨床綜合評(píng)價(jià)及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)在醫(yī)保談判中的作用。
 
　　今年，正式發(fā)布的《方案》在藥品目錄調(diào)整工作程序方面增加了更多的細(xì)節(jié)，不僅要求申報(bào)內(nèi)容需要提交申報(bào)資料和摘要幻燈片，并首次對(duì)外公開《談判藥品續(xù)約規(guī)則》《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》等文件。
 
　　市場(chǎng)普遍認(rèn)為，醫(yī)保談判的關(guān)注點(diǎn)已經(jīng)不只是降低藥品價(jià)格，新一輪醫(yī)保目錄調(diào)整工作，更傾向通過完善制度建設(shè)規(guī)范價(jià)格體系；同時(shí)，綜合考慮2021年通過形式審查、未進(jìn)入醫(yī)保的新通用名藥品，2022年獲批的新通用名藥物，醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥藥品，目錄內(nèi)品種到期等情況，本次醫(yī)保談判結(jié)果依然值得期待。
 
　　01、合理競(jìng)爭(zhēng)規(guī)范價(jià)格 鼓勵(lì)產(chǎn)品橫向?qū)Ρ?/strong>
 
　　和往年一樣，今年的醫(yī)保談判工作仍分為準(zhǔn)備、申報(bào)、專家評(píng)審、談判/競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。根據(jù)方案規(guī)劃的時(shí)間點(diǎn)，目前正是企業(yè)準(zhǔn)備申報(bào)信息資料并進(jìn)行網(wǎng)上申報(bào)的關(guān)鍵階段。
 
　　據(jù)悉，在申報(bào)準(zhǔn)備方面，與往年相比，今年最大的不同是申報(bào)企業(yè)需要在7月14日17：00前提交申報(bào)材料和摘要幻燈片（PPT），明確填寫基本信息、安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性和公平性，其中很多內(nèi)容不僅關(guān)系到企業(yè)的降價(jià)依據(jù)，而且可能涉及產(chǎn)品間的橫向?qū)Ρ燃搬t(yī)保方價(jià)格測(cè)算。
 
　　按照規(guī)則，國(guó)家醫(yī)保局要求企業(yè)在PPT填上申報(bào)品種的基本信息，從2020年1月1日至2022年6月30日在中國(guó)大陸地區(qū)的銷售金額，主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)等；此外，規(guī)則要求企業(yè)提交“同治療領(lǐng)域藥品”“同通用名藥品”的上市情況、經(jīng)濟(jì)性、臨床價(jià)值等對(duì)比信息。
 
　　行業(yè)專家認(rèn)為，這一舉措無異于通過企業(yè)之間的申報(bào)資料互相佐證甚至相互“曝光”，讓企業(yè)在相同治療領(lǐng)域、相同適應(yīng)癥之間競(jìng)爭(zhēng)，或許將加劇產(chǎn)品和治療方案之間的價(jià)格博弈。
 
　
 
　　同時(shí)，為了防止“串標(biāo)”“圍標(biāo)”等行為，政策也進(jìn)一步限定企業(yè)合規(guī)競(jìng)價(jià)行為 。
 
 
　　國(guó)家醫(yī)保局還特別規(guī)定：禁止在申報(bào)材料中，出現(xiàn)國(guó)家機(jī)關(guān)、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)師、患者及其他人員的姓名、照片、圖像等，以及其他誤導(dǎo)性、誘導(dǎo)性、夸大性內(nèi)容。并在最后一條要求中強(qiáng)調(diào)“如有不符不予采用”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)公平競(jìng)爭(zhēng)。
 
　　為進(jìn)一步加大企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)，《非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則》對(duì)于非獨(dú)家品種的醫(yī)保準(zhǔn)入制度設(shè)計(jì)做出了調(diào)整，有助于改變以往臨床價(jià)格高昂的非獨(dú)家品種缺乏合理的準(zhǔn)入機(jī)制的問題。
 
　　2020年7月30日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》，規(guī)定除帶量采購(gòu)中選藥品外，其他非獨(dú)家藥品根據(jù)準(zhǔn)入競(jìng)價(jià)等方式確定支付標(biāo)準(zhǔn)。不過，非獨(dú)家藥品采用競(jìng)價(jià)方式準(zhǔn)入，并沒有在此前的醫(yī)保談判中落地。
 
　　此次醫(yī)保談判的非獨(dú)家藥品競(jìng)價(jià)規(guī)則主要是：
 
　　醫(yī)保方測(cè)算并提出醫(yī)保支付意愿，作為該通用名藥品的準(zhǔn)入門檻；
 
　　參與申報(bào)的企業(yè)分別報(bào)價(jià)，只要有1家企業(yè)報(bào)價(jià)不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品即可納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入；
 
　　競(jìng)價(jià)藥品納入醫(yī)保目錄的支付標(biāo)準(zhǔn)取各企業(yè)報(bào)價(jià)中的最低報(bào)價(jià)。
 
　　這意味著，對(duì)于“非獨(dú)家藥品”而言，無論是在資料申報(bào)環(huán)節(jié)，還是現(xiàn)場(chǎng)競(jìng)價(jià)環(huán)節(jié)，企業(yè)都存在被競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手拉低中選價(jià)格的風(fēng)險(xiǎn)。不過，綜合考慮供應(yīng)保障和鼓勵(lì)創(chuàng)新，醫(yī)保談判競(jìng)價(jià)的核心導(dǎo)向依然是堅(jiān)持“價(jià)格合理”，政策方面顯示，如果企業(yè)報(bào)價(jià)低于醫(yī)保支付意愿的70%，將以醫(yī)保支付意愿的70%兜底。
 
　　此時(shí)此刻，新一輪醫(yī)保談判大幕已經(jīng)拉開。去年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整共對(duì)117個(gè)藥品進(jìn)行了談判，談判成功94個(gè)，總體成功率80.34%。可謂成績(jī)斐然；今年醫(yī)保談判，將有哪些重磅品種入圍并最終實(shí)現(xiàn)“以價(jià)換量”，顯然值得市場(chǎng)期待。
 
　　02、PD-1產(chǎn)品仍受關(guān)注 國(guó)談CAR-T再添一員？
 
　　據(jù)行業(yè)數(shù)據(jù)梳理，目前潛在國(guó)家醫(yī)保談判品種超過250個(gè)，其中2021年通過形式審查、未進(jìn)入醫(yī)保的新通用名藥品超過90個(gè)，2022年獲批的新通用名藥物約60個(gè)，以及醫(yī)保目錄內(nèi)獲批新適應(yīng)癥藥品和到期續(xù)約品種百余個(gè)。
 
　　今年可能參與談判的品種中看點(diǎn)頗多，恒瑞有3個(gè)新產(chǎn)品沖擊醫(yī)保談判，百濟(jì)也有 2 款創(chuàng)新藥待談，國(guó)產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加，復(fù)星凱特和藥明巨諾的 CAR-T能否進(jìn)入談判也備受關(guān)注。
 
　　作為腫瘤免疫治療的“基石”，國(guó)產(chǎn)PD-1/L1領(lǐng)域一直是腫瘤市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的“紅海”，也是每年醫(yī)保談判的重要看點(diǎn)。
 
　
 
　　作為腫瘤領(lǐng)域重磅用藥，PD-1因廣闊的市場(chǎng)前景備受期待，又因藥企扎堆布局“內(nèi)卷”，歷次醫(yī)保談判中，PD-1的價(jià)格一降再降被推到風(fēng)口浪尖。
 
　　3月4日，復(fù)宏漢霖的PD-1單抗斯魯利單抗獲批上市，用于經(jīng)過標(biāo)準(zhǔn)治療失敗的、不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型實(shí)體瘤。自此之后，目前國(guó)內(nèi)上市PD-1/PD-L1已經(jīng)高達(dá)13種，競(jìng)爭(zhēng)壓力不斷增大。
 
　　6月23日，信達(dá)生物 PD-1 信迪利單抗新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲得批準(zhǔn)。官方信息顯示，本次信迪利單抗獲批的新適應(yīng)癥為：聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療一線治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管交界處腺癌（G/GEJ）。成功搭上本次醫(yī)保談判的“末班車”。
 
　　去年6月30日之后，四大國(guó)產(chǎn)PD-1已有8項(xiàng)新適應(yīng)癥獲批，2022年，在國(guó)產(chǎn)各大PD-1適應(yīng)癥進(jìn)一步增加的情況下，醫(yī)保談判似乎更加備受關(guān)注。
 
　　除PD-1外，一些高價(jià)藥在醫(yī)保談判中的表現(xiàn)也值得業(yè)界期待。去年，復(fù)星凱特的CAR-T療法阿基侖賽注射液、藥明巨諾的 CAR-T 療法瑞基奧侖賽注射液先后獲批上市，單價(jià)分別是120萬元和129萬元。
 
　　隨后，阿基侖賽出現(xiàn)在2021年醫(yī)保談判的《通過形式審查藥品名單》引發(fā)熱議；不過，據(jù)報(bào)道，在最后的醫(yī)保談判環(huán)節(jié)，復(fù)星凱特并未現(xiàn)身醫(yī)保談判現(xiàn)場(chǎng)。
 
　　專家分析認(rèn)為，目前獲批的CAR-T產(chǎn)品均為后線治療，這意味著在接受CAR-T治療前，患者必須先經(jīng)過兩種或以上的其他療法治療；因此，雖然CAR-T的臨床療效在血液腫瘤治療中已經(jīng)得到充分驗(yàn)證，但應(yīng)用場(chǎng)景依然存在局限。“去年，復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液通過了資格審查，可以參加醫(yī)保談判，但由于沒有競(jìng)品，降價(jià)和談判的實(shí)際市場(chǎng)意義并不大。”

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