婷婷六月综合缴_亚洲最新无码成av人_国产精品无码 久久AⅤ_日本免费一级a看片

北京時(shí)代方略

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于修訂間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)的公告

根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)間苯三酚注射劑（包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下： ?

國(guó)家藥監(jiān)局　
　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)間苯三酚注射劑（包括間苯三酚注射液、注射用間苯三酚）說(shuō)明書(shū)內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
 
　　一、上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），于2023年2月8日前報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
 
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂，說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
 
　　二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。
 
　　三、臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
 
　　四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
 
　　五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
 
　　特此公告。
 
　　附件：間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
 
　　國(guó)家藥監(jiān)局
 
　　2022年11月8日
 
　　附件
 
　　間苯三酚注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求
 
　　一、【不良反應(yīng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
　　上市后監(jiān)測(cè)到間苯三酚注射劑可見(jiàn)以下不良反應(yīng)/事件（這些不良反應(yīng)/事件來(lái)自于無(wú)法確定樣本量的自發(fā)報(bào)告，難以準(zhǔn)確估計(jì)其發(fā)生頻率）：
 
　　皮膚及其附件損害：皮疹（如蕁麻疹、紅斑疹、斑丘疹等）、瘙癢、多汗；
 
　　全身性損害：寒戰(zhàn)、發(fā)熱、畏寒、乏力、面色蒼白；
 
　　胃腸系統(tǒng)損害：惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹脹、腹瀉；
 
　　呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、氣促、咳嗽；
 
　　神經(jīng)系統(tǒng)損害：頭暈、頭痛、麻木、顫抖、抽搐；
 
　　心血管系統(tǒng)損害：心悸、血壓升高、紫紺；
 
　　免疫功能紊亂和感染：過(guò)敏反應(yīng)、過(guò)敏樣反應(yīng)、過(guò)敏性休克；
 
　　其他：靜脈炎、注射部位疼痛、注射部位瘙癢、視物模糊、排尿困難、尿潴留。
 
　　二、【注意事項(xiàng)】應(yīng)包含以下內(nèi)容
 
　　上市后監(jiān)測(cè)到本品有過(guò)敏性休克的病例報(bào)告，建議在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者用藥史和過(guò)敏史，用藥過(guò)程中注意觀察，一旦出現(xiàn)皮疹、瘙癢、呼吸困難、血壓下降等癥狀和體征，應(yīng)立即停藥并及時(shí)治療。
 
　　（注：如原批準(zhǔn)說(shuō)明書(shū)的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴(yán)格的，應(yīng)保留原批準(zhǔn)內(nèi)容。說(shuō)明書(shū)其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂。）

關(guān)鍵詞：

醫(yī)藥咨詢,醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)藥行業(yè)咨詢,醫(yī)藥營(yíng)銷策劃,藥企咨詢,藥企戰(zhàn)略咨詢