咨詢熱線：010-58202896
新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》通過，將于2019年12月1日起施行
8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
據(jù)央視新聞客戶端報道，8月26日上午，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。
另據(jù)澎湃新聞：
修訂后的藥品管理法共十二章155條，加大了對藥品違法行為的處罰力度。
澎湃新聞（www.thepaper.cn）從修訂草案有關假藥劣藥條款中發(fā)現(xiàn)，進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處；對未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免于處罰。
重新定義假劣藥，按假劣藥論處情形被刪除
從去年熱映的電影《我不是藥神》及其原型陸勇案，到今年的聊城假藥案，代購境外抗癌新藥被認定為假藥一度引發(fā)廣泛關注。
聊城假藥案中的卡博替尼，陸勇案中的格列衛(wèi)，這些在國外上市并取得一定療效的新藥因案發(fā)時沒有經(jīng)過我國藥監(jiān)部門的批準，進口都按假藥論處，其中主要的法理依據(jù)都是我國現(xiàn)行的《藥品管理法》。
現(xiàn)行《藥品管理法》第四十八和四十九條對假藥、按假藥論處、劣藥、按劣藥論處有明確規(guī)定：
假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
按假藥論處：國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照本法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質的；被污染的；使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。
劣藥：藥品成份的含量不符合國家藥品標準的。
按劣藥論處：未標明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標準規(guī)定的。
8月21日，在全國人大常委會法工委舉行的記者會上，全國人大常委會法工委發(fā)言人臧鐵偉表示，現(xiàn)行法律對假藥劣藥范圍的界定比較寬泛，既有根據(jù)藥品質量界定的假藥劣藥，又有未經(jīng)審批生產(chǎn)的藥品按假藥劣藥論處的情形，有的案件處理的社會效果并不好，需要主要按照藥品的功效重新界定假藥劣藥的范圍。
澎湃新聞注意到，此次提交的修訂草案，擬對假藥、劣藥重新定義。原來按假藥論處、按劣藥論處的情形或被直接納入假藥、劣藥范圍，或單獨列出。
修訂草案明確，假藥包括：所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。
劣藥包括：成分含量不符合國家藥品標準的藥品，被污染的藥品，未標明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標準規(guī)定影響藥品質量的藥品。
原來“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中，國務院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品，必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口的藥品，必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的藥品，使用必須批準而未經(jīng)批準的原材料生產(chǎn)的藥品，使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品單列，明確禁止生產(chǎn)、進口、銷售這些藥品，并從嚴規(guī)定處罰。
專家：海外代購新藥依然存在法律風險
澎湃新聞注意到，此次修訂草案，不僅擬對進口國內未批的境外合法新藥不再按假藥論處，同時還提出，未經(jīng)批準進口少量境外已合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕處罰；沒有造成人身傷害后果或者延誤治療的，可以免予處罰。
一位研究醫(yī)藥立法方向的專家對澎湃新聞表示，像陸勇案、聊城假藥案這樣的事件，將來很可能會有類似情況出現(xiàn)，藥品管理法修訂后，監(jiān)管部門在處置此類事件時將有更完備的法律依據(jù)。
上述專家認為，此次修訂草案在法律上給代購海外新藥“開了一個小口”，但并不意味放開，海外代購依然存在法律風險。
此次修訂草案第九十八條中明確，禁止未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，禁止使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品。
修訂草案第一百二十四條規(guī)定，未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品以及使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等行為，將面臨沒收違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品和違法所得以及違法生產(chǎn)所用的原料、輔料、包裝材料和生產(chǎn)設備，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷或者撒銷藥品批準證明文件，并處違法生產(chǎn)、進口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算；情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。并可以由公安機關處五日以上十五日以下的拘留。
值得注意的是，修訂草案第一百二十四條也明確了銷售和使用某些藥品，在一定情況下需要擔責。
其中包括：未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品等，如果銷售或使用單位違規(guī)使用了上述藥品，依照前款規(guī)定處罰；情節(jié)嚴重的，藥品使用單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員有醫(yī)療衛(wèi)生人員執(zhí)業(yè)證書的，還應當?shù)蹁N執(zhí)業(yè)證書。
關鍵詞：
藥品管理法,修訂
北京時代方略管理咨詢有限公司
BEIJING STRATEGY & ACTION MANAGEMENT CONSULTING GO.,LTD
地址：北京市朝陽區(qū)廣渠路21號金海商富中心B座1212室
郵編：100124
電話：010-58202896