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北京時代方略

國家藥監(jiān)局：硬性鞏膜接觸鏡獲批上市

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。

國家藥監(jiān)局　
　　近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了上海艾康特醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“硬性鞏膜接觸鏡”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。
 
　　該產(chǎn)品為日戴型硬性鞏膜接觸鏡，是一種大直徑的硬性接觸鏡（俗稱“鞏膜鏡”），鏡片材料為氟硅丙烯酸酯（hexafocon A），著冰藍色。該產(chǎn)品由光學區(qū)（OZ）、中周區(qū)（PCCZ）、角膜緣區(qū)（LCZ）和鞏膜著陸區(qū)（SLZ）四個弧段組成，在臨床驗配時可通過對各弧段進行參數(shù)調(diào)整獲得更理想的鏡下液厚度，改善患者視覺質(zhì)量的同時還可保護角膜組織。該產(chǎn)品創(chuàng)新性采用雙矢深非對稱設計，能夠更好地匹配不對稱鞏膜；鞏膜著陸區(qū)為反轉(zhuǎn)弧面設計，患者佩戴體驗更舒適。
 
　　該產(chǎn)品適用于矯正不規(guī)則散光，或同時合并有+25.00D至-25.00D，角膜規(guī)則散光小于5.00D的屈光不正患者。該產(chǎn)品上市將為臨床治療提供更多選擇。
 
　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。

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