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北京時代方略

細化舉措、明確責任！貴州、江西、山東、安徽藥品安全鞏固提升行動聚焦

近日，貴州省藥品監(jiān)管局組織召開藥品安全鞏固提升行動工作推進會，貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動工作交流會議精神，總結(jié)前一階段藥品安全鞏固提升行動工作情況，交流工作經(jīng)驗，對下一步工作進行再部署再落實。省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長王訓偉同志出席會議并講話。

各地方藥監(jiān)局官微　
　　1、貴州省藥品監(jiān)管局召開全省藥品安全鞏固提升行動工作推進會
 
　　近日，貴州省藥品監(jiān)管局組織召開藥品安全鞏固提升行動工作推進會，貫徹落實國家藥監(jiān)局藥品安全鞏固提升行動工作交流會議精神，總結(jié)前一階段藥品安全鞏固提升行動工作情況，交流工作經(jīng)驗，對下一步工作進行再部署再落實。省藥品監(jiān)管局黨組書記、局長王訓偉同志出席會議并講話。
 
　　會議指出，藥品安全鞏固提升行動開展以來，各級圍繞“防范風險、查辦案件、提升能力”這一主線，聚焦突出問題和薄弱環(huán)節(jié)，強化“兩品一械”全生命周期質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，有效排查化解藥品安全風險隱患，有力震懾危害藥品安全違法犯罪行為，扎實推進藥品監(jiān)管能力建設，藥品安全鞏固提升行動取得積極成效，但農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部藥品安全監(jiān)管仍然薄弱，藥械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管面臨新的挑戰(zhàn)，基層藥品監(jiān)管能力不足等問題需積極采取措施加以解決。
 
　　會議要求，各地要下更大力氣聚力推動藥品安全鞏固提升行動各項任務落地見效。一要深入分析藥品安全形勢。各市（州）局黨組要10月份召開一次專題會議，圍繞“鞏固提升”這一目標任務，對本地藥品安全形勢尤其是存在的風險，以及如何“鞏固提升”，組織一次專題會議進行系統(tǒng)研究。二要持續(xù)強化督促檢查。要以督查考核為抓手，加強對鞏固提升行動各項任務的統(tǒng)籌調(diào)度，確保推進有力、取得實效。省局將于10月中下旬組織對各市（州）開展鞏固提升行動督導檢查。三要持續(xù)強化風險隱患排查。加強重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)、重點品種風險隱患排查治理，督導企業(yè)建立健全質(zhì)量管理體系。嚴格執(zhí)行風險會商機制，制定具體整改措施，形成風險管理閉環(huán)。四要持續(xù)保持高壓嚴打態(tài)勢。加大大案要案掛牌督辦，及時主動發(fā)布典型案例；嚴格落實處罰到人，實施聯(lián)合懲戒。強化檢查稽查融合，加強行刑行紀銜接，嚴厲打擊藥品領域違法犯罪行為，堅決杜絕大案做小，有案不移，以罰代刑的情況。五要持續(xù)推進能力建設。積極推動落實藥品安全“黨政同責”要求。持續(xù)推進藥品監(jiān)管向鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村延伸，大力發(fā)展鄉(xiāng)鎮(zhèn)藥品安全協(xié)管員、村藥品安全信息員隊伍。要充分發(fā)揮重點聯(lián)絡單位的示范突破引領作用，不斷探索和創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，以點帶面促進整體監(jiān)管能力提升。六要持續(xù)強化宣傳引導。要加大對鞏固提升行動中特色舉措及階段性成果的宣傳報道。加強輿情監(jiān)測、新聞發(fā)布、輿論引導。加大科普宣傳，提升群眾的防范意識和識別能力。要對表現(xiàn)突出的單位和個人予以通報表揚，激勵擔當作為。
 
　　會議強調(diào)，各級要繃緊安全這根弦，以“大概率思維應對小概率事件”的警覺發(fā)現(xiàn)問題，以“與時俱進、求真務實”的態(tài)度研究問題，以“時時放心不下”的責任感防范化解問題，不斷查堵監(jiān)管漏洞盲區(qū)，不折不扣高質(zhì)量完成各項工作任務，切實提升藥品安全治理水平，全力筑牢藥品安全底線。
 
　　2、江西省局召開藥品安全鞏固提升行動工作推進會
 
　　為貫徹落實國家藥監(jiān)局關于藥品安全鞏固提升行動的部署要求，近期，江西省藥監(jiān)局召開藥品安全鞏固提升行動工作推進會，省局黨組成員、副局長吳腮忠出席會議并講話，藥品安全總監(jiān)朱宗華出席會議。鞏固提升行動領導小組各工作組相關負責同志參加會議。
 
　　會議傳達學習了省領導關于2023年度藥品安全鞏固提升行動督查考核工作的指示精神。會議指出，要提高政治站位，深刻認識開展藥品安全鞏固提升行動的重大意義，全局上下要牢固樹立爭先進位意識，以做好督查考核為契機，進一步加強組織領導，采取有效措施，扎實推進我省藥品安全鞏固提升行動，確保公眾用藥安全。
 
　　會議強調(diào)，要持續(xù)深入推進藥品安全鞏固提升行動。各部門各單位要對照督查方案開展自查自糾，及時了解各地相關工作開展情況，認真查找工作的不足，補短板、強弱項，確保鞏固提升行動落地落細。要梳理總結(jié)各地整治工作經(jīng)驗，充分體現(xiàn)江西藥監(jiān)工作的特色優(yōu)勢，強化宣傳引導，積極營造藥品安全鞏固提升行動的良好輿論氛圍。要堅持全省藥品安全“一盤棋”的意識，強化責任傳導，提升監(jiān)管效能，督促地市市場監(jiān)管部門落實屬地管理職責，在隱患排查上再深入，在案件查辦上再發(fā)力，在能力提升上再加強，在長效機制上再完善，全面提高藥品安全現(xiàn)代化治理能力。
 
　　3、山東省藥監(jiān)局開展省內(nèi)專項檢查指導推進藥品安全鞏固提升行動
 
　　近日，山東省藥監(jiān)局組成4個檢查組對轄區(qū)16市藥品安全鞏固提升行動推進情況進行檢查。
 
　　在實地檢查中，檢查組聽取了各地市關于藥品安全鞏固提升工作的情況匯報，通過查閱資料、實地走訪、座談交流等方式了解具體推進情況、存在的問題和困難以及有關意見建議。在每市抽取1個縣區(qū)檢查藥品安全鞏固提升行動落實情況。
 
　　檢查組調(diào)研發(fā)現(xiàn)，藥品安全鞏固提升行動開展以來，全省各級藥監(jiān)部門聞令而動，持續(xù)發(fā)力，在進一步提升監(jiān)管能力、防范風險隱患、打擊違法行為等方面取得階段性成效。
 
　　在監(jiān)管能力提升方面，泰安市制定《探索完善藥品監(jiān)管體系實施方案》，編印業(yè)務手冊，厘清藥品監(jiān)管鏈條中的層級管理責任，著力構(gòu)建全覆蓋、無盲區(qū)的藥品監(jiān)管體系。青島市推進標準化建設，制定全市藥品經(jīng)營使用檢查錄入模板，進一步強化監(jiān)管數(shù)據(jù)標準化。淄博市全面推廣應用藥械化智慧監(jiān)管系統(tǒng)，實現(xiàn)基層藥械化監(jiān)管的“智能化、標準化、規(guī)范化、便利化”。威海市創(chuàng)新開發(fā)醫(yī)療器械企業(yè)和零售藥店風險預警模型，實現(xiàn)分級分類自動化、風險預警智能化、監(jiān)督檢查差異化，實現(xiàn)監(jiān)管資源合理配置和有效利用。煙臺市加強隊伍建設，組織監(jiān)管人員參加煙臺首屆化妝品監(jiān)管知識水平測試，提升基層藥械化監(jiān)管能力和水平。
 
　　在風險防控方面，聊城市采取“四不兩直”工作模式開展醫(yī)療器械抽檢工作。臨沂市健全藥物監(jiān)測快速預警機制，實現(xiàn)重點信息實時互通，及時推送風險線索。日照市通過醫(yī)療器械檢查使用單位倒查供貨單位，排查轄區(qū)的“僵尸”企業(yè)和“空殼”企業(yè)。濰坊市多部門聯(lián)合搭建麻精藥品實名購買追溯系統(tǒng)，通過“實名電子登記、自動數(shù)據(jù)歸集、實時監(jiān)測預警”，實現(xiàn)麻精藥品銷售使用全程溯源，防控特藥流弊。
 
　　在案件查辦方面，濱州市高標準建成電子數(shù)據(jù)取證實驗室，推進電子數(shù)據(jù)取證在藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)管中的應用。德州市牽頭成立山東德州以及河北滄州、衡水食品藥品“兩省三市”稽查聯(lián)動協(xié)作區(qū)，有效打擊冀魯交界處市場領域違法行為。
 
　　在社會共治方面，東營市建設黃河三角洲道地藥材標本館，收藏各類標本500余種，舉辦“藥品安全法治宣傳開放日”活動，全面宣傳展示藥品法律法規(guī)、藥品安全、真假藥品鑒別等知識，營造藥品安全共治共享的濃厚氛圍。濟寧市加強社區(qū)基層治理隊伍建設，開展藥品多網(wǎng)融合社會共治格局建設，將藥品安全工作融入到社區(qū)治理網(wǎng)格化中，打造“多網(wǎng)合一、一網(wǎng)運行”的新型基層社區(qū)治理體系。
 
　　在服務創(chuàng)新發(fā)展方面，濟南市設立濟南市醫(yī)藥創(chuàng)新服務中心，指導幫助企業(yè)完善注冊、許可、備案申報材料，組織開展產(chǎn)品注冊產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關政策培訓咨詢，指導企業(yè)健全質(zhì)量管理規(guī)范。菏澤市試點開展智慧藥房，利用機器人拆零貨架和大數(shù)據(jù)計算等現(xiàn)代化技術手段，持續(xù)優(yōu)化用藥各環(huán)節(jié)流程，用智慧化平臺推動精細化管理，監(jiān)管效率得到大幅提升。棗莊市圍繞新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈，用足用好醫(yī)療器械CDMO創(chuàng)新基地的優(yōu)惠政策，為醫(yī)藥企業(yè)提供研發(fā)支持、中試轉(zhuǎn)化、注冊申報等多項服務。
 
　　檢查組充分肯定了各地藥品安全鞏固提升工作取得的成績，分析風險問題，就進一步推進落實鞏固提升行動各項任務提出要求。檢查組強調(diào)，要提高政治站位，以強烈的政治擔當落實責任，嚴防風險；要突出重點、靶向用力，對藥械化風險隱患零容忍，強化藥品質(zhì)量安全動態(tài)監(jiān)管，提高監(jiān)管效能；要強化案件查辦，始終保持打擊違法犯罪行為的高壓態(tài)勢；要加強指導宣傳，加大培訓指導力度，提高執(zhí)法能力和水平，加強宣傳報道工作，提高社會公眾的藥品安全意識，形成共建共治共享良好局面。
 
　　4、安徽省藥監(jiān)局第三分局聚焦“三個統(tǒng)籌”推進藥品安全鞏固提升行動見實效
 
　　為貫徹落實“四個最嚴”要求，扎實推進藥品安全鞏固提升行動有序開展，安徽省藥監(jiān)局第三分局牢固樹立大局觀，秉承一盤棋思維，聚焦突出問題、薄弱環(huán)節(jié)，持續(xù)抓好三個統(tǒng)籌，推進藥械化全生命周期監(jiān)管落地見效。
 
　　統(tǒng)籌安全與風險，一以貫之提效能。對照專項行動方案工作清單，明分工抓落實、調(diào)節(jié)奏提進度。著力加大疫苗、血液制品、特殊管理藥品、中藥飲片、無菌和植入類醫(yī)療器械等重點品種的監(jiān)管，讓監(jiān)管跑在風險前面；著力加大藥械網(wǎng)絡銷售業(yè)態(tài)等方面風險研判，不斷健全風險臺賬；著力強化嚴格執(zhí)法意識，從嚴把握監(jiān)管執(zhí)法尺度。
 
　　統(tǒng)籌監(jiān)管與責任，一如既往強聯(lián)合。不斷探索新路徑，廣泛凝聚藥品安全治理合力。不定期組織藥械企業(yè)座談會、風險研判會、產(chǎn)品質(zhì)量分析會等，全面落實藥品安全企業(yè)主體責任；持續(xù)加強與市場監(jiān)管部門、公安部門協(xié)同聯(lián)動，在信息互通、宣傳科普、聯(lián)合檢查中加深合作，形成全方位多角度立體監(jiān)管，全鏈條保障藥械化質(zhì)量安全。
 
　　統(tǒng)籌服務與發(fā)展，一抓到底優(yōu)作風。始終堅持監(jiān)管保安全、服務促發(fā)展，嚴守底線追高線。持續(xù)開展“百名專家助藥企”“百人訪千企”活動，組織專家組、流動服務隊上門送技術送政策；持續(xù)加大調(diào)查研究，深入一線、直擊問題，廣泛發(fā)動企業(yè)參與，切實解決企業(yè)急難愁盼的問題；持續(xù)強化監(jiān)管能力提升，借助大數(shù)據(jù)智慧監(jiān)管，完善風險預警機制，對異常情況及時跟進，必要時開展延伸檢查。
 
　　下一步，第三分局將持續(xù)總結(jié)專項行動中的經(jīng)驗和不足，進一步查缺補漏、揚長避短，強弱項、補短板，不斷把服務與監(jiān)管相融合，進一步提升工作效能，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

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