近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意見》，文中明確要求“完善新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域保護(hù)制度，探索建立藥品專利鏈接制度、藥品專利期限補償制度?！?/span>而關(guān)于藥品專利鏈接制度可以追溯到2017年國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，意見指出：探索建立藥品專利鏈接制度、開展藥品專利期限補償制度試點。

什么是藥品專利鏈接制度？

藥品審評審批與藥品專利注冊分屬于不同的管理部門，二者關(guān)系可以分為有鏈接和無鏈接兩類。無鏈接：藥品審批程序完全不考慮是否侵犯專利權(quán)的問題；專利糾紛只能等到仿制藥上市后再解決；有鏈接：藥品審批程序考慮是否侵犯專利權(quán)；藥品監(jiān)管部門不負(fù)責(zé)專利侵權(quán)裁判，而是根據(jù)司法機(jī)關(guān)的裁判做出相應(yīng)鏈接，決定是否批準(zhǔn)仿制藥上市。藥品專利鏈接制度藥監(jiān)部門的行政執(zhí)法與司法機(jī)關(guān)的司法裁判的相互鏈接。

為什么要建立專利鏈接制度？

藥品研發(fā)的高壁壘、高成本、高風(fēng)險、長周期的特點致使藥品專利的獲益期相對縮短，原研藥企會圍繞新藥申請化合物、制備方法等一系列專利，延長藥品的市場獨占期。仿制藥會在原研藥核心專利期限臨近屆滿時利用專利法中“Bolar 例外”的規(guī)定盡快上市，原研藥企可能以侵犯其他專利為由阻止其上市。在我國，一旦原研藥專利權(quán)人與仿制藥企之間發(fā)生專利糾紛，仿制藥審批程序就中止至專利期限屆滿，這可能會造成對仿制藥企不公平的情況。

藥品專利鏈接制度是為了保障原研藥專利到期后仿制藥能夠盡快上市建立的一套規(guī)則。其作用包括：

1. 達(dá)成監(jiān)管使命：建立創(chuàng)仿平衡機(jī)制，提升藥品可及性，保障公眾健康

2. 促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展：鼓勵研發(fā)-強化保護(hù)原研藥，合理延長創(chuàng)新藥品的專利保護(hù)期限；利好仿制-明確界定仿制藥企的安全實施行為和風(fēng)險點，使仿制藥企合法合規(guī)的開展藥品仿制的經(jīng)營活動。通過提供市場獨占的方式鼓勵仿制藥企對原研藥進(jìn)行專利挑戰(zhàn)，對原研藥企保持必要威懾。

注：“Bolar 例外”，即在藥品專利到期前仿制藥企為了提交藥品審批部門所需的數(shù)據(jù)而實施專利的行為不視為侵權(quán)行為

藥品專利鏈接制度全球現(xiàn)狀

藥品專利鏈接制度起源于美國，其專利鏈接制度建設(shè)較完全，具體內(nèi)容包括：

隨后加拿大、墨西哥、韓國等國也開始實施了。

藥品專利鏈接制度全球現(xiàn)狀概覽

我國的藥品專利鏈接制度（探索中）

藥品注冊申請人提交注冊申請時，應(yīng)說明涉及的相關(guān)專利及其權(quán)屬狀態(tài)，并在規(guī)定期限內(nèi)告知相關(guān)藥品專利權(quán)人。專利權(quán)存在糾紛的，當(dāng)事人可以向法院起訴，期間不停止藥品技術(shù)審評。對通過技術(shù)審評的藥品，食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準(zhǔn)上市的決定；超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，食品藥品監(jiān)管部門可批準(zhǔn)上市。

——引自國務(wù)院42 號文

從各國做法的差異性可看出其在仿制藥審批程序中對專利糾紛的考慮程度。各國都是根據(jù)自己現(xiàn)階段公共健康的問題做出了不同選擇，需要結(jié)合國情選擇最適合的制度。

如何建立專利鏈接制度？

1.建立藥品專利登記公開制度（類似美國的“橙皮書制度”）

全面性：新藥申請人應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時提交與藥品審評有關(guān)的專利信息并在已上市藥品目錄集中公示。

及時性：專利信息的提交可以與藥品上市申請或者補充申請同時提交，也可以在申請批準(zhǔn)后提交；建立專利登記的補充和剔除機(jī)制，以便隨時更新登記的專利信息。

有效性：發(fā)布明確的專利登記指南或建立仿制藥申請人與原研藥申請人之間專利糾紛對決機(jī)制確認(rèn)登記專利的有效性，去除重復(fù)、無效專利。

仿制藥申請人則應(yīng)當(dāng)在提交藥品上市申請時進(jìn)行專利權(quán)屬狀態(tài)聲明。

2.建立高效的藥品專利糾紛解決機(jī)制

當(dāng)原研藥處于專利期而仿制藥申請人要求挑戰(zhàn)專利權(quán)申請上市時進(jìn)入專利挑戰(zhàn)階段。原研藥企收到通知后在規(guī)定時間內(nèi)提起專利訴訟，法院一旦受理，藥品審評審批進(jìn)入 “遏制期”，審評可以繼續(xù)，但不能批準(zhǔn)上市。遏制期的時間長短設(shè)定通常取決于法院審理專利糾紛的時間?？紤]我國專利糾紛訴訟審理時間較長可能延遲仿制藥的上市，制度設(shè)計時要規(guī)定合理的遏制期，提高涉及專利鏈接訴訟案件的審理效率。

3.降低權(quán)利被不當(dāng)行使的風(fēng)險

藥品專利鏈接制度設(shè)計時應(yīng)考慮如何平衡好各方權(quán)利義務(wù)，降低權(quán)利被濫用的風(fēng)險。與禁令救濟(jì)權(quán)相比，藥品專利鏈接制度的法院受理門檻很低，原研藥企也不需要繳納擔(dān)保金，不需要賠償對方因禁令所遭受的損失。這些降低了原研藥企權(quán)利行使門檻，可能導(dǎo)致權(quán)利的不當(dāng)行使。

藥企如何應(yīng)對？

1.積極關(guān)注并參與規(guī)則的制修訂，盡快熟悉規(guī)則。

藥品專利鏈接不僅涉及藥品上市審批程序，而且涉及專利糾紛解決程序，二者都具有很強的專業(yè)性。隨著政策不斷深入，有關(guān)藥品專利鏈接的具體規(guī)則的制定將逐漸展開。制藥企業(yè)積極參與不僅能積極反應(yīng)自己的利益訴求，也能深入了解規(guī)則內(nèi)容，為后續(xù)運用奠定基礎(chǔ)。例如專利權(quán)人的上市藥品目錄集的專利信息披露，如果有遺漏可能會影響到將來權(quán)利的行使。

2.注重專利信息的收集與分析

將來藥品專利分析將成為重要的基礎(chǔ)工作，無論是原研藥企的上市藥品目錄集還是仿制藥企的專利聲明都要注重專利信息的收集與分析，一旦前期專利申請有遺漏或調(diào)研不全面，會對自己后續(xù)權(quán)利行使產(chǎn)生不利影響。

3.仿制藥上市審批申請和藥品專利無效宣告請求雙管齊下

首仿藥獨占期的引入將會加劇首仿藥的競爭，同時也會增加藥品專利無效申請的概率。唯有將上市審批申請和專利無效宣告配合進(jìn)行才能保證自己的競爭優(yōu)勢地位。尤其是研發(fā)難度相對較小的改進(jìn)型藥品專利應(yīng)當(dāng)提前做好應(yīng)對準(zhǔn)備。

4.做好專業(yè)人才培訓(xùn)方面的準(zhǔn)備

由于藥品專利鏈接制度屬于跨領(lǐng)域的制度設(shè)計，未來法律解決方案可能會涉及藥品管理法及藥品注冊管理辦法、專利法、合同法、反壟斷法以及民事訴訟法等，這對于企業(yè)的法律人才提出了更高要求。