來源： 新浪醫(yī)藥新聞　

 

文 | Linan

本周，醫(yī)藥圈最關注的就屬醫(yī)保談判。從12月14日（本周一）起，醫(yī)保談判在北京正式拉開帷幕，“靈魂砍價”第二季再次上演。

 

 

今天（12月16日），北京零下6度，寒風刺骨。位于西黃城根北街2號的全國人大會議中心里醫(yī)保談判正在緊張進行中，據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場了解，今天進行的談判品種主要涉及腫瘤藥、中成藥等。

今年醫(yī)保談判相對保密，多款重磅產品疑“現(xiàn)身”

不同于去年的是，由于與醫(yī)保局簽署了保密協(xié)議，企業(yè)代表們從會場出來之后，被問到相關問題時要么三緘其口，要么閉口不談。

雖然未有明確產品、報價信息流出，但據(jù)新浪醫(yī)藥現(xiàn)場了解，今天參與的談判藥品除了以PD-1為首的抗癌藥，還有一些中成藥。其中包括中國生物制藥的安羅替尼、豪森的阿美替尼，還有百濟神州的澤布替尼等。

安羅替尼是中國生物制藥比較賣座的產品，目前已獲批了治療晚期非小細胞肺癌、軟組織肉瘤、三線治療小細胞肺癌的適應癥。2020年1月，該藥第4個新適應癥的上市申請進入新一批擬納入優(yōu)先審評審批名單。行業(yè)人士推測，安羅替尼將成為首個年銷售額過50億的國產創(chuàng)新藥。另值得關注的是，在今年9月份該藥被曝出涉嫌在某醫(yī)院帶金銷售。

豪森的阿美替尼（商品名：阿美樂）在今年3月17日獲批，用于「既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者」的治療，是我國首個三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥，全球第二個三代EGFR-TKI。

百濟神州旗下澤布替尼（商品名：百悅澤）也是于今年6月份正式獲國家藥監(jiān)局批準，用于既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者和既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者，澤布替尼是布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)選擇性抑制劑，也是首個國產BTK抑制劑。

此外，12月14日首日談判的產品或涉及中成藥、罕見病用藥，其中多個獨家中成藥品種分別以30%~40%的降價獲得成功入圍，另包括一些糖尿病用藥，例如諾和諾德的德谷門冬雙胰島素注射液、禮來的度拉糖肽。而此次談判中，三代胰島素新品種及GLP-1受體激動劑等創(chuàng)新藥也都是值得關注的；第二日談判的產品預計有抗癌藥、心腦血管用藥、眼藥等，涉及阿斯利康、楊森、再鼎、綠葉制藥等，其中最受關注的有阿爾滋海默病新藥甘露特納膠囊（GV-971）。

同去年一樣，獨家品種以比價磋商的方式進行談判。國家醫(yī)保局先確定醫(yī)保支付預期價，由企業(yè)兩次報價，價格差落在15%以內就能談判成功。談判結束的企業(yè)代表有面帶微笑的，也有眉頭緊鎖的，還有面無表情的，多數(shù)出來后匆匆離去。

今年8月份，國家醫(yī)保局公布《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案》已經明確提出擬新增藥品范圍與剔除范圍，并公布《2020 年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》，一共涉及751個品種，分為七大類。

 

 

按照相關要求，國家醫(yī)療保障經辦機構按規(guī)定組織藥物經濟學、醫(yī)保管理等方面專家開展談判或準入競價。其中獨家藥品進入談判環(huán)節(jié)，非獨家藥品進入企業(yè)準入競價環(huán)節(jié)。談判或者準入競價成功的，納入醫(yī)保目錄或調整限定支付范圍；談判或者準入競價不成功的，不納入或調出醫(yī)保目錄，或者不予調整限定支付范圍。

據(jù)新浪醫(yī)藥此前整理，共有378個獨家產品在《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單》中，其中西藥有280個，中成藥有98個，數(shù)據(jù)參考自咸達藥海。

 

 

在經過國家醫(yī)保局初審、專家評審階段后，本周也有媒體稱，今年預計共有174個產品參與談判，其中西藥品種118個，中成藥56個。

自帶明星光環(huán)，備受關注的PD-1產品

聽說PD-1產品于今日開始談判，零下6度的北京人大會議中心外聚集了不少媒體，還有證券分析人員。今年哪款PD-(L)1能夠進入醫(yī)保目錄，又是以什么適應癥進入，備受業(yè)內關注。

當前國內共有8款PD-(L)1單抗獲批上市，其中國產PD-1有4款，分別是君實的特瑞普利單抗（商品名：拓益）、信達的信迪利單抗（商品名：達伯舒）、恒瑞的卡瑞利珠單抗（商品名：艾瑞卡）、百濟神州的替雷利珠單抗（商品名：百澤安）；進口PD-1有2款，分別是默沙東的帕博利珠單抗注射液（俗稱：K藥）、BMS的納武利尤單抗注射液（俗稱：O藥）；進口PD-L1有2款，分別是阿斯利康的Imfinzi及羅氏的Tecentriq。

2019年，僅有信達的達伯舒通過談判成功進入醫(yī)保目錄，適應癥為非霍奇金淋巴瘤。據(jù)新浪醫(yī)藥了解，此次應有7款PD-(L)1單抗參與談判。相關知情人士告知，今天上午或主要為進口PD-1產品談判，例如O藥、K藥，下午主要為國產PD-1產品談判，涉及恒瑞、百濟神州、君實。默沙東的K藥最低報價約在10萬左右。

據(jù)悉，藥企有兩次報價機會，而醫(yī)保局根據(jù)藥物經濟學等會先測算出一個價格來與企業(yè)進行談判，目前尚未知曉具體降幅及談判結果。

所獲適應癥多少一直PD-1產品一較高低的砝碼，目前O藥和K藥已相繼獲批4個和6個適應癥，并在晚期非小細胞肺癌、頭頸部鱗狀細胞癌等大瘤種已經占據(jù)了先發(fā)優(yōu)勢。國內PD-1里，艾瑞卡、百澤安已獲批的適應癥分別有4個和2個，拓益、達伯舒僅1個，達伯舒、艾瑞卡、百澤安獲批的適應癥里均有復發(fā)或難治性霍奇金淋巴瘤。（詳見新浪醫(yī)藥往期文章：《醫(yī)保談判臨近 PD-1競爭激烈 恒瑞、百濟神州、君實...你Pick誰?》）

在看不見的戰(zhàn)場，PD-1產品的價格戰(zhàn)已悄然打響，在今年第四季度，恒瑞的艾瑞卡推出了“全年藥費39600元”的大促銷活動，此前即便算上贈藥，艾瑞卡的年花費也要在12萬元左右。在此前新浪醫(yī)藥的小調查中，民眾最為期待進入醫(yī)保目錄的頭兩款PD-1產品是默沙東的K藥和恒瑞的艾瑞卡。

 

 

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就在昨天，以恒瑞醫(yī)藥為首的PD-1股相繼上漲，其中恒瑞當日漲幅高達7.67%，市值再次升至5000億；百濟神州港股漲幅達2.74%；君實生物A股漲幅達4.66%。

從近三日談判的產品來看，一些業(yè)內預測的獨家產品也出現(xiàn)在談判現(xiàn)場，談判時間預計在3~4天，從去年醫(yī)保談判的流程來看，預計2020版醫(yī)保目錄也將很快公之于眾。

創(chuàng)新藥“以價換量”，是否進醫(yī)保很關鍵

自2016年以來，創(chuàng)新藥談判已經經歷了四次。從整體的談判結果來看，許多產品通過談判進入醫(yī)保目錄之后，雖然價格下滑，但是銷量是大幅度提升的。2016年~2019年，醫(yī)保談判平均降幅為59%、44%、57%和60%。據(jù)西南證券統(tǒng)計，僅從2018年醫(yī)保談判品種來看，最終談判成功的17個品種里，有13個品種在次年銷售實現(xiàn)了翻倍的增長。

去年的醫(yī)保談判中，雖然?？颂婺?、信迪利單抗等價格大幅下降，但銷量卻大幅增長，最終實現(xiàn)利潤高速成長。例如信達的達伯舒在獲批進入醫(yī)保后，銷量突飛猛進，2020年前三季度銷售額達15億元。

進入2020年，我國醫(yī)藥產業(yè)結構加劇調整與變化。一方面，隨著帶量采購等實施，仿制藥進入低利潤時代，藥企傳統(tǒng)的銷售模式被顛覆；另一方面，國家也在大力推進醫(yī)藥創(chuàng)新，加快新藥審評審批，藥企們研發(fā)熱情日益高漲，資本市場對于創(chuàng)新藥企也十分青睞。

當前醫(yī)保目錄也在加快調整，給臨床價值高的藥品騰出更多的空間，踢出一些臨床價值不高、有更好替代的藥品。這既可以實現(xiàn)醫(yī)?？刭M，同時也可擴大新藥上市準入途徑，企業(yè)也慢慢摸清楚了其中規(guī)律，對于創(chuàng)新藥來說，是否進入醫(yī)保目錄至關重要。

注：以上為談判現(xiàn)場流出信息，僅供參考，具體談判結果以國家醫(yī)保局官網消息為準，新浪醫(yī)藥（sinayiyao）將持續(xù)關注。