婷婷六月综合缴_亚洲最新无码成av人_国产精品无码 久久AⅤ_日本免费一级a看片

北京時代方略

美國FDA推遲審查優(yōu)時比IL-17A/17F雙效抑制劑Bimzelx

優(yōu)時比（UCB）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已通知該公司，無法在生物制品許可申請（BLA）審查目標行動日期2021年10月15日之前，完成對新型抗炎藥Bimzelx（bimekizumab）的審查。該藥是一款IL-17A/IL-17F抑制劑，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

來源： 生物谷　

優(yōu)時比（UCB）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已通知該公司，無法在生物制品許可申請（BLA）審查目標行動日期2021年10月15日之前，完成對新型抗炎藥Bimzelx（bimekizumab）的審查。該藥是一款IL-17A/IL-17F抑制劑，用于治療中度至重度斑塊型銀屑病。

FDA已確定，在批準BLA之前，需要對Bimzelx的歐洲生產(chǎn)設施進行現(xiàn)場檢查。FDA表示，由于與COVID-19相關的旅行限制，他們無法在當前審查周期內(nèi)進行檢查。因此，F(xiàn)DA將推遲對BLA的審批，直到檢查完成。在信函中，F(xiàn)DA僅以旅行限制和無法完成設施檢查為延期的原因。Bimzelx的BLA仍在審查中。

2021年8月，Bimzelx在歐盟獲批，用于治療適合系統(tǒng)治療的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者。值得一提的是，Bimzelx是歐盟批準的第一個旨在同時選擇性抑制IL-17A和IL-17F的斑塊型銀屑病治療藥物。

此次歐盟批準，也代表著UCB這款新型銀屑病藥物Bimzelx在全球范圍內(nèi)的首次批準，該藥將提供一個受歡迎的新治療選擇，幫助更多中重度斑塊型銀屑病患者實現(xiàn)治療目標。用藥方面，Bimzelx推薦劑量為320mg（皮下注射2針），每4周一次至第16周，此后每8周一次。對于一些體重≥120kg且在第16周未達到完全皮損清除的患者，第16周后給予每4周一次320mg可進一步改善治療反應。

在治療中重度斑塊型銀屑病的3期臨床研究中，Bimzelx療效已被證實優(yōu)于艾伯維Humira（修美樂，阿達木單抗，adalimumab，TNF抑制劑）、強生Stelara（喜達諾，烏司奴單抗，ustekinumab，IL-12/IL-23抑制劑）、諾華Cosentyx（可善挺，司庫奇尤單抗，secukinumab，IL-17A抑制劑），顯示出更高水平的皮損清除。在這些研究中，Bimzelx治療的患者中約60%在第16周達到了皮損完全清除且反應持續(xù)一年，并且總體耐受性良好。

bimekizumab作用機制（圖片來源：mosmedpreparaty.ru）

Bimzelx的活性藥物成分bimekizumab是一種具有雙重作用機制的獨特分子，這是一種新型人源化單克隆IgG1抗體，能強效、選擇性地中和IL-17A和IL-17F，這是驅(qū)動炎癥過程的2種關鍵細胞因子。IL-17A和IL-17F具有相似的促炎功能，并獨立地與其他炎癥介質(zhì)合作，在多個組織中驅(qū)動慢性炎癥和損害。

bimekizumab獨特的IL-17A/IL-17F雙重抑制可能為治療免疫介導的炎癥性疾病提供一種新的靶向療法。在疾病相關細胞中的臨床前研究顯示，在抑制IL-17A的同時抑制IL-17F能夠減少皮膚和關節(jié)炎癥以及病理性骨形成，其程度大于單獨抑制IL-17A的程度。目前，bimekizumab正處于III期臨床開發(fā)，用于治療多種炎癥性疾病，包括斑塊型銀屑病、銀屑病關節(jié)炎、中軸型脊柱關節(jié)炎、化膿性汗腺炎。

銀屑病會對患者的身體和心理產(chǎn)生相當大的影響，并損害患者的生活質(zhì)量，可能影響工作、娛樂、人際關系，家庭和社會生活。一項橫向患者調(diào)查顯示，至少90%的中度至重度斑塊狀銀屑病患者高度重視提供皮損清除、持續(xù)反應和快速起效的治療。此外，一項現(xiàn)實世界研究表明，獲得完全清潔的皮膚可以顯著改善銀屑病對患者健康相關生活質(zhì)量的影響。

歐盟批準Bimzelx，基于3項3期臨床研究（BE VIVID、BE READY、BE SURE）的結果支持。這些研究評估了bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人的療效和安全性。所有研究均達到了共同主要終點和次要終點。與接受阿達木單抗（adalimumab）、安慰劑、烏司他單抗（ustekinumab）治療的患者相比，接受bimekizumab治療的患者在第16周實現(xiàn)了更優(yōu)的皮損清除（PASI 90和IGA 0/1）。在所有研究中，bimekizumab在第16周達到的臨床反應維持了一年，bimekizumab治療患者中最常報告的治療期不良事件為鼻咽炎、口腔念珠菌病和上呼吸道感染，

目前，bimekizumab治療中重度斑塊型銀屑病成人患者的上市申請也正在接受美國FDA的審查。此外，bimekizumab在日本、澳大利亞、加拿大的監(jiān)管審查也正在進行中。目前，優(yōu)時比也正在3期臨床試驗中，評估bimekizumab治療銀屑病關節(jié)炎（PsA）、強直性脊柱炎（AS）、非放射學中軸型脊柱關節(jié)炎（nr-axSpA）、化膿性汗腺炎的療效和安全性。

此前，醫(yī)藥市場調(diào)研機構Evaluate Vantage發(fā)布報告預測，bimekizumab上市后，2026年的全球銷售額將達到26億美元。

注：原文有刪減

原文出處：Update on U.S. FDA Review of Biologics License Application (BLA) for bimekizumab

 

本文來源自生物谷，更多資訊請下載生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

關鍵詞：

醫(yī)藥咨詢,醫(yī)藥戰(zhàn)略咨詢,醫(yī)藥行業(yè)咨詢,醫(yī)藥營銷策劃,藥企咨詢,藥企戰(zhàn)略咨詢