來源： 貝殼社　作者： Jellybean　

 

10月18日，陜西省醫(yī)保局印發(fā)《省際聯(lián)盟省(區(qū)、兵團(tuán)) 心臟起博器集中帶量采購工作實施方案》，決定在陜西、甘肅、寧夏、新疆等8?。▍^(qū)、兵團(tuán)），就獲得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證的上市雙腔起搏器開展集采。

前述8個?。▍^(qū)、兵團(tuán)）中，開展心臟起搏手術(shù)的公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊醫(yī)院）全部參加，醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿參加。

約定采購量按聯(lián)盟?。▍^(qū)、兵團(tuán)）所報送采購總需求的80%累加得出。

本次采購也將探索建立確定中選品種全省協(xié)同的醫(yī)保支付政策。醫(yī)?；鹪诳傤~預(yù)算基礎(chǔ)上，按不低于中選品種采購總金額的30%，提前預(yù)付給醫(yī)療機(jī)構(gòu)。對采購聯(lián)盟確定的中選價格，各成員單位不得再組織議價。

“稚嫩”賽道直面集采，但這并非新鮮事。

殺價早有先例

此前（9月8日），京津冀醫(yī)藥聯(lián)合采購平臺發(fā)布通知，與自愿加入的黑吉遼蒙晉魯豫川黔藏等地區(qū)組成“3+N”聯(lián)盟，帶量聯(lián)動采購冠脈藥物球囊類和起搏器類醫(yī)用耗材。

除聯(lián)盟外，也有省采瞄準(zhǔn)起搏器。

據(jù)不完全統(tǒng)計，2020年以來，已有江蘇、安徽、山東、福建、青海、云南等6省完成起搏器集中帶量采購。浙江省也于9月23日發(fā)布了《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二批醫(yī)用耗材集中帶量采購文件（征求意見稿）》，雙腔起搏器被納入名單。

靠集采擠去部分價格水分的效果也十分明顯。

今年6月，在江蘇省開展的第五輪公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材聯(lián)盟帶量采購談判中，起搏器平均降幅60%，最高降幅69%，由原售價5-6萬元降至2萬元左右。其他省份的集采中，雙腔起搏器降幅在13%到69%不等。

公開資料顯示，去年12月山東省首次高值醫(yī)用耗材集中帶量采購中，心臟起搏器（雙腔）5家企業(yè)的5個產(chǎn)品平均降價51.86%，另有專家對心臟起搏器（雙腔）的帶遠(yuǎn)程監(jiān)測功能型、MRI兼容型產(chǎn)品與企業(yè)進(jìn)行議價，13個產(chǎn)品平均降價16.86%，最大降幅31.78%。

一些企業(yè)甚至主動降價，雅培的一款心臟起搏器就從65400元降至45000元，降幅達(dá)31%；美敦力的一款心臟起搏器也從80873元降至69000元，降幅達(dá)15%。

國內(nèi)對于心臟起博器的需求仍呈增長趨勢，據(jù)全國介入心臟病學(xué)論壇2019年時發(fā)布的數(shù)據(jù)，起搏器植入量從2010年的3.9萬例增加到2018年的8.3萬例，年復(fù)合增長9.95%；但95.7%的市場被外商占據(jù)，由此也形成了價格居高不下的局面。

據(jù)報道，海關(guān)2021年6月的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，平均每臺心臟起搏器的進(jìn)口價約為12336元。但患者實際支付的價格是進(jìn)口價的3倍以上，中間水分較多。

集采“圍獵”外企似是必然，但長期以來國內(nèi)行業(yè)發(fā)展緩慢，且心臟起搏器植入后需長期隨訪維護(hù)，集采過后，產(chǎn)品的穩(wěn)定和安全性能得到保障嗎？

新產(chǎn)品迭代推出，但“舊弊”難革

作為控制心房和心室收縮的起搏點，倘若竇房結(jié)不能發(fā)出正確指令，或心臟傳導(dǎo)系無法傳遞其發(fā)出的電信號（傳導(dǎo)阻滯），都將導(dǎo)致心動過緩。

起搏器被視為臨床上最有效、且可根治心動過緩的方法之一，其通過人工植入，用特定頻率的脈沖電流刺激心臟，代替起搏點帶動心臟搏動。

1952年，瑞典醫(yī)生Senning和工程師Elmqvist研制出第1臺可植入人體的心臟起搏器。1958年，Senning完成首例心臟起博器的人體植入。

此后，心臟起搏器植入術(shù)經(jīng)歷了開胸植入、無需開胸的經(jīng)靜脈導(dǎo)線植入與用微創(chuàng)導(dǎo)管植入無線心臟起博器三個階段。

當(dāng)下，靜脈導(dǎo)線植入在國內(nèi)外仍占據(jù)主流。

其是在鎖骨下做切口，起搏器的導(dǎo)線通入鎖骨下靜脈中，向心臟螺旋前進(jìn)，直到右心房；當(dāng)導(dǎo)線放置正確，測試完成后，即可連接到起搏器上，再將起搏器植入到在鎖骨皮下制作的囊袋中，最后縫合切口。

但這種方式也有易導(dǎo)致種潛在并發(fā)癥，如導(dǎo)線脫位、導(dǎo)線斷裂、上腔靜脈分支的靜脈血栓及阻塞、嚴(yán)重的三尖瓣反流等；此外，倘發(fā)生導(dǎo)線或囊袋感染，則需要拔除整個起搏系統(tǒng)，患者的病死率也會被顯著提高。

據(jù)貝殼社了解，國內(nèi)能生產(chǎn)靜脈植入導(dǎo)線起搏器的，僅有樂普醫(yī)療、創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療、先健科技三家，但占據(jù)主要市場的，仍是百多力、波科等國外廠商。

今年7月，波士頓科學(xué)對其植入式心臟在同步治療起搏器、植入式心臟起搏器等兩種產(chǎn)品主動召回，涉及產(chǎn)品在國內(nèi)銷售量為6463個。

波科解釋稱，識別出這些產(chǎn)品中有少量氫氣的釋放，這可能導(dǎo)致低壓電容、形成電損壞，從而加速電池?fù)p耗、出現(xiàn)無刺激脈沖的狀況，最終造成心動過緩。

基于上述因素，“無線起搏器”則作為更優(yōu)選出現(xiàn)。

目前，全球僅有3款設(shè)計成熟的無導(dǎo)線起搏器，包括雅培的NanoStim 無導(dǎo)線起搏器（已更名為 Aveir）、美敦力的 Micra VR及 Micra AV 無導(dǎo)線起搏器。

其中，Micra VR 在 2016 年 4 月獲得FDA批準(zhǔn)，去 年 6 月獲得NMPA批準(zhǔn)。而 Aveir 由于兩次重大召回目前尚未在臨床正式使用。

據(jù)了解，Micra無導(dǎo)線起搏器體積僅0.75 cm3，重量約1.75g，卻擁有較強(qiáng)的電池續(xù)航能力，預(yù)計壽命超過12年，同時可以兼容1.5T/3.0T核磁共振掃描。

術(shù)中，醫(yī)生把Micra送入患者大腿處的靜脈血管，隨后操縱導(dǎo)管將其推向心臟，相比傳統(tǒng)1~2個小時的手術(shù)時間，導(dǎo)管植入定位準(zhǔn)確、整臺手術(shù)耗時不超過40分鐘。創(chuàng)新的無導(dǎo)線，無囊袋設(shè)計，也避免了傳統(tǒng)心臟起搏器植入帶來的皮下囊袋痕跡和手術(shù)創(chuàng)傷、電極故障與感染并發(fā)癥。

據(jù)報道，今年8月，美敦力了公布Micra上市以來，最大規(guī)模的真實性臨床研究。臨床數(shù)據(jù)顯示，與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈（TV-VVI）起搏器相比，Micra 2年后再干預(yù)減少38%，慢性并發(fā)癥減少31%。

然而，電池壽命有限、手術(shù)更換電池會帶來二次手術(shù)風(fēng)險等仍是無線心臟起博器臨床上的主要困擾。

如原設(shè)備終止服務(wù)后，需再次植入新的設(shè)備。據(jù)《中華心率失常學(xué)雜志》研究顯示，雖Micra 與 Aveir 尾端都有設(shè)計可回收的部件，但是隨著時間的推移，裝置在右心室內(nèi)會被纖維組織包裹化，患者組織包裹化的速度各異，因此可供取出的時間和成功率也不同。

據(jù)有關(guān)報道，目前最長取出的時間為植入后 4 年。前述研究稱，盡管每個無導(dǎo)線起搏器只占據(jù)不足 1% 的右心室容量，且理論上必要時至少可以植入 3 個裝置，但過多裝置在右心腔內(nèi)對心臟的收縮和舒張功能的影響仍尚未知。

同時，無導(dǎo)線起搏器在心房內(nèi)固定良好的同時，能否降低穿孔并發(fā)癥發(fā)生率，也是關(guān)鍵。

種種需求之下，研發(fā)端與制造商同步發(fā)力。

今年6月，Nature Portfoli報道稱，《自然-生物技術(shù)》發(fā)布一則論文中，描述了一款臨時、可植入的心臟起搏器，其運作不需要引線或電池，并且在一段時間后可以被身體完全吸收。該裝置已經(jīng)過一系列動物模型測試。

10月18日，據(jù)Med TF 消息，法國Cairdac研發(fā)出ALPS，首款終身植入、無需擔(dān)心電池耗盡的無線起搏器。

該裝置體積小于1立方厘米，內(nèi)部裝有大容量 MEMS 壓電能量收集器，同時還具備起搏器功能，截止目前，Cairdac共申請41項發(fā)明專利，以攻破技術(shù)壁壘并保護(hù)產(chǎn)品知識產(chǎn)權(quán)。

盡管新舊產(chǎn)品在技術(shù)和臨床都仍處于成長期，但集采殺價對于醫(yī)保局與患者無疑是好事，未來，國內(nèi)行業(yè)如何被改寫，將持續(xù)關(guān)注。

注：原文有刪減

參考資料：

《述評|無導(dǎo)線心臟起搏器，未來可期》，中華心率失常學(xué)雜志

《官宣 | 8省聯(lián)盟，這類耗材或迎史上最低價》，賽柏藍(lán)器械

《心臟起搏器七省聯(lián)采，50億市場殺價潮來了》，健識局