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北京時代方略

百濟神州百悅澤?在俄羅斯獲批治療復(fù)發(fā)或難治性套細胞淋巴瘤

10月20日，百濟神州與Nanolek宣布，百悅澤?（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤?。

來源： 美通社　

 

10月20日，百濟神州與Nanolek宣布，百悅澤®（澤布替尼）已獲得俄羅斯衛(wèi)生部批準，用于治療既往接受過至少一種治療的套細胞淋巴瘤成人患者。百濟神州和Nanolek已簽署獨家分銷協(xié)議，Nanolek有權(quán)在俄羅斯聯(lián)邦商業(yè)化百悅澤®。

百悅澤®在俄羅斯用于治療MCL的上市許可是基于兩項單臂臨床試驗的結(jié)果。在這兩項試驗中，由獨立審查委員會（IRC）根據(jù)2014 Lugano分類標準評估的百悅澤®總緩解率（ORR）為83.7%，ORR定義為完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率的總和。

在118例既往接受過至少一種治療的MCL患者中，在接受百悅澤®治療后，36例患者（31%）患者出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中最常見不良事件為感染性肺炎（11%）和出血（5%）。8例患者（7%）因試驗期間出現(xiàn)的不良反應(yīng)而終止治療，其中最常見的不良事件為感染性肺炎（3.4%），1例患者（0.8%）由于不良反應(yīng)減少用藥劑量。

百悅澤®的推薦劑量為160mg每日兩次或320mg每日一次，空腹或餐后口服均可。用藥劑量可根據(jù)不良反應(yīng)調(diào)整，重度肝損害和正在服用與百悅澤®存在潛在藥物相互作用的患者可降低劑量。

注：原文有刪減

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