來源： 賽柏藍　作者：  葡萄心　

 

集采后半場，藥企如何把控研發(fā)風(fēng)險？

生活在這個時代，無論是70后，80，90后，都可以說是幸福的，只要你有一個敏感善良的心，你都會感受時代的脈搏，感受到偉大時代即將到來。

在你做著父輩曾經(jīng)做過的一些事情的時候，你才會感嘆和感受父親曾經(jīng)為你做過那么多讓你幸福的小事。這些往事會讓你由衷的感受到我們能夠生活在這個時代的幸福。換位的說法，只有你真切的經(jīng)歷了，你才會贊同他。

在社會-心理-身體健康的法則下，我們還需要更多關(guān)注除身體之外的健康，這些外化的環(huán)境也需要是健康的，但這些仿佛不能由我們一個人來決定，得由很多很多社會人來創(chuàng)造和努力。

醫(yī)藥研發(fā)多數(shù)還是解決人的機體健康的問題。但醫(yī)藥研發(fā)本身面對的很多問題恰恰卻需要我們這個社會機體對應(yīng)的部位以外的部分才能解決，為什么這樣說？

01 二十多年前的故事

二十多年前筆者還奮戰(zhàn)在藥品研發(fā)一線的時候，那時候介紹CRO時，國內(nèi)還大多數(shù)是現(xiàn)在看來比較簡單的仿制藥，而現(xiàn)在正如我在不久前的一篇文章中提到的，在這個被新生物技術(shù)吹皺一池春水的時代，在這個無線互聯(lián)，5G萬物互聯(lián)的時代，人工智能、大數(shù)據(jù)、基因測序、虛擬現(xiàn)實等技術(shù)都已經(jīng)被應(yīng)用于研發(fā)流程之中了。

雖然這么多新技術(shù)、新概念引入了研發(fā)過程中，但實際上藥品研發(fā)的真正流程并沒有什么真正大的突破，雖然引入了新的概念，但大體上還是由臨床前藥學(xué)進入臨床試驗階段。

 

 

藥品研發(fā)周期長、投入大、風(fēng)險高的問題不僅沒有得到很好的解決，而且有愈演愈烈的趨勢，不僅投資越來越大，轉(zhuǎn)化越來越難。

我記得接近二十年前我做藥品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)讓工作時最常面對的問題是，幾個迫切需要新藥項目的廠家來談判，接觸很長時間，多方咨詢、多輪會談，多層研究仍然難以做出決斷，那個時候站在研發(fā)企業(yè)這邊的我當(dāng)然是急切的想把經(jīng)過研發(fā)人員數(shù)年辛苦工作的成果描述的前景廣闊，趕緊推廣出去，獲得最好的轉(zhuǎn)化成果，也讓患者早日用上價廉物美的新藥。但是往往在巨大的不確定的風(fēng)險面前，更多的企業(yè)望而卻步。

好在那時，國家有著比較寬松的市場準(zhǔn)入環(huán)境，藥品研發(fā)成本也相對較小，推動了當(dāng)時的一些醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)的成長。當(dāng)然客觀來說，當(dāng)時會有泥沙俱下的情況，但一個歷史階段說一個歷史階段的事情。

到今天來說，現(xiàn)在的兩票制、集采雖然推動了企業(yè)對藥品研發(fā)創(chuàng)新的迫切性，但藥品研發(fā)的要求也更高，成本也更大，而市場環(huán)境更加苛刻，就需要我們用更多的智慧來解決當(dāng)時就面對過的問題：怎么評估新藥的價值？怎么解決藥品研發(fā)投入的風(fēng)險？

02 集采過后，很多年前的方案還管用嗎？

還是那個問題，二十多年前我曾經(jīng)想到一個解決方案。當(dāng)時我一個人在北京求職生活，有一次不小心感冒發(fā)燒后，感覺特別無助，就對當(dāng)時被推薦過很多次的保險關(guān)注了起來。

當(dāng)時我在做技術(shù)轉(zhuǎn)讓的時候，就突然靈感被激發(fā)了一下，想到了既然藥研項目轉(zhuǎn)讓的很大問題是不確定性和風(fēng)險，那么是否可以通過與保險公司的合作來解決？當(dāng)時我就打了一個電話給保險公司。

但也許這個想法太超前了，當(dāng)時接電話的保險公司職員一臉懵，只能給我回復(fù)說，這個保險公司現(xiàn)在沒有相關(guān)的業(yè)務(wù)，他只能把我的想法向上級反應(yīng)，讓我等候回復(fù)，當(dāng)然這個回復(fù)，我等了二十多年也沒有等到。

不過在前不久一個很偶然的情況下，我發(fā)現(xiàn)了一個公司的介紹中說是有這樣的保險業(yè)務(wù)在開展，但這個公司的業(yè)務(wù)我在很多從事CRO的朋友口中并沒有聽到，想必也許這個業(yè)務(wù)還停留在某一個階段。

我們再回到怎么評估新藥的價值這個問題，這真的一直是一個難點，我想相關(guān)的保險對于解決這個問題，也是至關(guān)重要的。

藥物的價值判斷不僅僅是簡單的投入產(chǎn)出。如果處處講經(jīng)濟、講成本，癌癥這種惡性疾病是不值得投入的。

首先，癌癥發(fā)病率不高，全世界的癌癥都治愈，也就是提高兩年的人均壽命；其次，惡性腫瘤多發(fā)于老年，多數(shù)病人治好了也就是再領(lǐng)幾年退休金，對經(jīng)濟發(fā)展沒什么貢獻。

事實上，惡性疾病救治對社會的影響遠沒有這么簡單。人是感情動物，必然的，惡性疾病患者會拖累家庭。高額醫(yī)療費用會影響病人治療，降低勞動者素質(zhì)；加重家庭負(fù)擔(dān)，導(dǎo)致家庭無力為后代提供更好的教育，影響勞動力的擴大再生產(chǎn)……

這里提到了藥物的價值判斷，但其實我們從前面幾講里都提到了新藥研發(fā)的巨大風(fēng)險，這樣投資新藥就涉及到一個很關(guān)鍵的新藥的價值判斷：

美國制藥公司和生物科技公司對新藥的價值判斷方法差異巨大，通常后者常用的估值方式是rNPV這個體系，其不僅考慮到了產(chǎn)品管線，還比較全面地考慮到了新藥研發(fā)、市場營銷等多方面因素，比較值得我國借鑒。

但這個計算方法太專業(yè)，在這里我就不贅述了，只是講講，在證券市場上，為什么投資者愿意給予創(chuàng)新藥企業(yè)高估值？是因為創(chuàng)新藥企業(yè)給投資者帶來了優(yōu)異回報。在這背后，是創(chuàng)新藥（尤其是首創(chuàng)新藥）憑借上市后獨占期內(nèi)競爭少、降價壓力小等優(yōu)勢，給企業(yè)貢獻豐厚的利潤，而這是仿制藥或Me-too/Me-better藥物所難以企及的。

03 再談首創(chuàng)新藥

首創(chuàng)新藥為企業(yè)帶來的潛在收益巨大， 受到的市場競爭較少，來自政府、輿論以及供求各方的降價壓力也較小，將持續(xù)受到資本市場的關(guān)注。

在當(dāng)前我們更加關(guān)注公平可及性的同時，我們還要關(guān)注降低藥研的成本，而降低成本的要求，就需要我們能更多的集中社會資源，降低藥研風(fēng)險。

首創(chuàng)新藥往往都是全球首創(chuàng)，為企業(yè)帶來的巨大收益也體現(xiàn)在全球市場回報上，也將受到全球資本市場的關(guān)注。

但與此同時首創(chuàng)新藥也面臨著來自于漫長的研發(fā)時間、巨大的研發(fā)投入帶來的較高的研發(fā)風(fēng)險，因此在技術(shù)或業(yè)務(wù)模式上能夠有效縮短研發(fā)周期、節(jié)約研發(fā)投入或降低研發(fā)風(fēng)險的企業(yè)，將備受青睞；而相關(guān)的項目就是要著力解決這類問題，通過相關(guān)平臺不僅僅可以為新藥創(chuàng)制保駕護航，同時也還可以為創(chuàng)新藥企業(yè)解決部分企業(yè)短期回報率低且難以實現(xiàn)創(chuàng)收和盈利的困境。

表3.1制藥企業(yè)的核心競爭力權(quán)重分析表

 

 

上面是制藥企業(yè)的核心競爭力分析，而藥企的研發(fā)核心競爭力，也有4個方面：選題立項能力，原料把控能力，技術(shù)實現(xiàn)能力，注冊報批能力。

選題立項能力一直是研發(fā)能力的基石。方向是最重要的，方向錯了，技術(shù)越完美，給公司帶來的損失也越大。

筆者最早在研發(fā)公司從事的就是綜合立項工作，對此深有體會，并且在以后的二十年工作當(dāng)中也非常注重如何在研發(fā)立項方面與市場營銷進行匹配和結(jié)合。

不管任何時候，醫(yī)藥產(chǎn)品選題立項都需要同時滿足兩個需求：臨床需求和市場需求。

第一、臨床需求是根本。

第二、光有臨床需求，不對市場進行預(yù)判，沒有有效的市場需求，也是在浪費公司的資金和時間。

在選好項目，確定了技術(shù)實現(xiàn)手段，解決了原料問題，最后自然就是注冊報批能力。

注冊報批能力是技術(shù)產(chǎn)品獲得市場準(zhǔn)入的第一道關(guān)口。注冊報批能力的直接體現(xiàn)就是報批時間更短和報批成本更低。

以上工作對于企業(yè)早期低成本實現(xiàn)研發(fā)的快速立項，盡早市場化，降低風(fēng)險是非常關(guān)鍵的。