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甘李藥業(yè)申報每周一次超長效胰島素
11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲NMPA受理（受理號：CXSL2101457，官網尚未公示）。
來源： Insight數據庫
11月30日，甘李藥業(yè)宣布其每周一次超長效胰島素周制劑GZR4臨床試驗申請獲NMPA受理（受理號：CXSL2101457，官網尚未公示）。
此前于10月25日，甘李藥業(yè)每周注射一次的胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動劑GZR18剛剛獲批臨床，用于II型糖尿病、肥胖及超重。該藥也是甘李第2款1類新藥。
根據國際糖尿病聯盟（IDF）全球糖尿病概覽第9版（2019）發(fā)布的最新數據顯示，目前全球有4.63億成人（20-79歲）患有糖尿病。中國是全球糖尿病第一大國，成人糖尿病患病率高達12.8%，糖尿病患者總數達到1.298億。
在目前已上市的胰島素類藥物中，胰島素類似物因其相對良好的安全性和更低的免疫原性占據著胰島素市場的主要份額。目前已上市的長效基礎胰島素類似物主要有甘精胰島素、地特胰島素和德谷胰島素，2020年全球銷售額超過70億美元。在今日剛剛官宣正式結果的胰島素集采中，甘李藥業(yè)的甘精胰島素以63.1%的降幅A組第一位中標，中標價48.71元/3ml:300單位。
胰島素集采第5組中標情況
來自：上海陽光采購網，Insight整理
不過，目前已上市長效基礎胰島素類似物半衰期大約都在10~26小時，作用持續(xù)時間僅為一天左右。超長效胰島素周制劑具有半衰期更長、給藥頻率低、血藥濃度與藥效更加平穩(wěn)，血糖日間變異小，低血糖風險更小等特點，成為了各主要糖尿病藥物研發(fā)企業(yè)目前新藥研發(fā)的重要方向之一。
截止目前，全球范圍內尚未有胰島素周制劑產品被批準上市，目前進展最快的是處于III期臨床研究的諾和諾德的胰島素周制劑Icodec（Insulin287）。Insight數據庫顯示，諾和諾德2020年9月首次在中國提交Icodec臨床申請，次年3月登記啟動了這款超長效胰島素周制劑國際多中心III期臨床的中國部分（CTR20210521），國際擬入組580人，國內擬入組100人，在11月25日狀態(tài)已更新為招募完成。
Icodec項目詳情
來自Insight數據庫（http://db.dxy.cn/v5/home/）
截至2021年9月30日，甘李藥業(yè)在該項目中累計投入研發(fā)費用3,027萬元人民幣。
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