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北京時代方略

恒瑞醫(yī)藥干眼病新藥III期臨床成功 擬報上市

11月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗（SHR8058-301）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

來源： Insight數(shù)據(jù)庫　

11月30日，恒瑞醫(yī)藥宣布SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗（SHR8058-301）主要研究終點結(jié)果達到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效標準。恒瑞將于近期向CDE遞交上市前的溝通交流申請。

III期研究結(jié)果表明，與安慰劑對比，SHR8058滴眼液可以治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病，顯著改善患者的干眼病癥狀和體征。同時，SHR8058滴眼液安全可靠，局部耐受性好，滴藥后局部感覺異常發(fā)生率與安慰劑相當。

SHR8058-301研究是一項評價SHR8058滴眼液治療瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲、鹽溶液平行對照Ⅲ期臨床試驗，由首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院接英教授擔任主要研究者，全國17家中心共同參與。其主要研究終點是：1.治療結(jié)束時（第57天）全角膜熒光素染色評分（tCFS）較基線的變化；2.治療結(jié)束時（第57天）眼干的嚴重程度評分（VAS）較基線的變化。次要研究終點包括不同訪視點全角膜染色評分、各個分區(qū)角膜染色評分、干眼視覺模擬量表（VAS）和OSDI問卷的各項評分及其較基線的變化和安全性等。

本研究共入組312例瞼板腺功能障礙相關(guān)干眼病的受試者，按照1:1隨機入組，分別接受SHR8058滴眼液或安慰劑0.6%鹽溶液）治療，雙眼點藥，一日四次，治療8周。

SHR8058滴眼液是恒瑞2019年11月從NovaliqGmbH公司引進的產(chǎn)品，原研發(fā)代號為NOV03（全氟己基辛烷）。2020年12月，SHR8058在國內(nèi)獲批臨床。

SHR8058滴眼液是一種無色、透明的滴眼液，由100%全氟己基辛烷組成，能迅速擴散至整個眼表，并與淚膜的親脂部分相互作用，穩(wěn)定淚膜、防止淚液過度蒸發(fā)。此外，SHR8058滴眼液可穿透瞼板腺，與腺體相互作用并溶解腺體中的粘性分泌物，從而達到治療瞼板腺功能障礙相關(guān)蒸發(fā)過強型干眼病的作用。

截至目前，SHR8058相關(guān)項目累計已投入研發(fā)費用約為6,890萬元。

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