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北京時代方略

2023年上半年我國醫(yī)藥工業(yè)運行情況分析


  2023年是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下之年,我國經濟社會發(fā)展逐步擺脫疫情影響,恢復常態(tài)化。醫(yī)藥工業(yè)受疫情防控相關產品銷售減少等因素影響,主要經濟指標出現(xiàn)下滑。

中國醫(yī)藥

  總體而言,下半年行業(yè)發(fā)展形勢仍存在不確定性,加之三季度第八批國家集采全面落地等因素影響,全年主要經濟指標實現(xiàn)正增長仍有難度。
 
  盡管如此,我國經濟長期向好的基本面沒有改變,醫(yī)藥工業(yè)韌性強、潛力大、活力足的特點沒有改變,需要全行業(yè)加快轉型升級和高質量發(fā)展,進一步提高產業(yè)鏈韌性和現(xiàn)代化水平,盡快恢復到穩(wěn)定增長的軌道上來。
 
  2023年是實施“十四五”規(guī)劃承上啟下之年,我國經濟社會發(fā)展逐步擺脫疫情影響,恢復常態(tài)化。醫(yī)藥工業(yè)受疫情防控相關產品銷售減少等因素影響,主要經濟指標出現(xiàn)下滑。
 
  子行業(yè)走勢分化
 
  據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù),今年上半年,我國規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值同比下降4.1%。規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入14639.6億元,同比下降2.9%;實現(xiàn)利潤2141.8億元,同比下降17.2%。三項指標均為負增長,且分別低于全國工業(yè)整體增速 7.9、2.5、0.4個百分點。和一季度相比,1—6月份三項指標的降幅有所收窄,分別收窄0.1、0.2和5.2個百分點。
 
  各子行業(yè)走勢出現(xiàn)分化 化學藥品制劑、中藥飲片、中成藥三個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤保持正增長,尤其是中藥飲片、中成藥,增速均達到兩位數(shù);輔料包材、制藥設備兩個子行業(yè)營業(yè)收入為正增長,但利潤呈現(xiàn)負增長;化學原料藥、生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、醫(yī)療儀器設備及器械四個子行業(yè)營業(yè)收入、利潤均為負增長。
 
  多重因素影響行業(yè)經濟指標 綜合分析,上半年影響行業(yè)經濟指標的因素主要有以下幾個方面。
 
  一是藥品終端消費復蘇明顯。根據(jù)中國藥學會統(tǒng)計數(shù)據(jù),上半年樣本醫(yī)院用藥金額同比增長9.7%,明顯好于去年同期。根據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù),1—6月份中西藥品類零售總額(限額以上單位)同比增長11.1%。年初新冠、流感防治所需的解熱鎮(zhèn)痛藥物、抗病毒藥物、部分中成藥的需求出現(xiàn)爆發(fā)式增長。
 
  二是疫情防控相關產品銷售銳減。去年同期,新冠病毒檢測試劑、口罩和防護服等銷量很大,新冠病毒疫苗仍有部分銷售。隨著疫情防控形勢變化,今年以來上述產品銷售有限,生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品兩個子行業(yè)營業(yè)收入和利潤大幅下降。
 
  三是醫(yī)藥出口下降明顯。上半年,醫(yī)藥出口交貨值同比下降25.1%,生物制品、衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品、化學原料藥三個子行業(yè)出口降幅最大。
 
  四是部分產品價格大幅下滑。從國家集采到地方聯(lián)盟集采,藥品集采范圍持續(xù)擴大、種類增多,新進品種和續(xù)約品種都出現(xiàn)不同程度價格下降。國際市場需求不振和產能過剩,致使很多原料藥價格下降明顯,如維生素類原料藥幾乎全線降價。受價格政策和市場競爭影響,近年新上市創(chuàng)新藥、CRO/CDMO服務也普遍價格走低。
 
  五是原材料價格波動大。中藥材價格上漲嚴重,化工原料價格大面積下跌,對相關產品利潤造成較大影響。此外,流通渠道(包括國際市場)去庫存也對工業(yè)企業(yè)營業(yè)收入產生負面影響。
 
  總體來看,上半年醫(yī)藥工業(yè)經濟指標出現(xiàn)負增長的最主要原因,是上年同期疫情防控相關產品銷售額的基數(shù)較高。如果和疫情前的2019年同期比,上半年醫(yī)藥工業(yè)總體營業(yè)收入、利潤分別增長10.7%和22.1%,4年間的年復合增長率分別為2.6%和5.1%。但不容忽視的是,一些非疫情相關的因素,如產品降價、醫(yī)藥出口放緩等,將持續(xù)影響今后一段時期行業(yè)的發(fā)展。
 
  新政密集出臺規(guī)范行業(yè)鼓勵創(chuàng)新
 
  今年以來,相關部門出臺多項政策措施鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新。
 
  國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)發(fā)布《加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范(試行)》,優(yōu)化審評流程,縮短了部分創(chuàng)新藥審評時限;發(fā)布了以患者為中心的藥物臨床試驗設計、試驗實施、獲益-風險評估三個技術指導原則,鼓勵企業(yè)開發(fā)更有臨床價值的創(chuàng)新藥,避免靶點和適應證“內卷”。
 
  科技部發(fā)布《人類遺傳資源管理條例實施細則》,優(yōu)化了人類遺傳資源采集、保藏、國際科學研究合作行政許可,以及國際合作臨床試驗備案、信息對外提供或者開放使用事先報告的范圍,有助于我國新藥研發(fā)提速。
 
  醫(yī)改各項任務深入推進 國家醫(yī)療保障局對醫(yī)保談判品種的續(xù)約規(guī)則進一步細化,有利于創(chuàng)新藥保持合理價格。第八批國家組織集采完成,39種藥品價格平均降幅56%。第九批集采開始藥品信息填報工作,涉及44個品種。地方集采品類逐步增加,全國中成藥采購聯(lián)盟擴大了采購品種和區(qū)域范圍,三明采購聯(lián)盟開展了中藥飲片采購,中藥配方顆粒、干擾素等品種也首次進入了省際聯(lián)盟采購計劃。
 
  國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第二批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》,涉及30個臨床常用的大品種,對這些品種的合理使用提出了明確要求。
 
  醫(yī)藥衛(wèi)生領域反腐加大力度 《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2023年下半年重點工作任務》將醫(yī)藥領域廉政建設作為一項重要工作。5月份,國家衛(wèi)健委等14部門聯(lián)合印發(fā)《2023年糾正醫(yī)藥購銷領域和醫(yī)療服務中不正之風工作要點》,要求重點整治醫(yī)藥領域突出腐 敗問題。
 
  為打擊欺詐騙保、違規(guī)使用醫(yī)?;瓞F(xiàn)象,國家醫(yī)療保障局發(fā)布《醫(yī)療保障基金飛行檢查管理暫行辦法》,聯(lián)合多部門啟動 2023年檢查工作。
 
  新藥上市進程加快
 
  醫(yī)藥研發(fā)投入繼續(xù)保持高強度,上半年醫(yī)藥上市公司研發(fā)投入同比增長約18%,研發(fā)投入占營業(yè)收入的比重為4.8%;頭部企業(yè)研發(fā)投入增長明顯,有11家企業(yè)研發(fā)投入超10億元。
 
  新藥獲批上市增多 國產創(chuàng)新藥獲批數(shù)量創(chuàng)同期新高,上半年有超過20款國產創(chuàng)新藥獲批上市。
 
  從治療領域看,創(chuàng)新藥物獲批適應證仍然以抗腫瘤為主,如阿得貝利單抗、谷美替尼、澤貝妥單抗、貝福替尼、伏羅尼布等;其次是抗感染藥物。
 
  從技術創(chuàng)新性看,伊基奧侖賽注射液成為首款國內企業(yè)自主開發(fā)并在國內獲批的CAR-T產品,新批準的3個治療新冠病毒感染用化學藥氫溴酸氘瑞米德韋片、先諾特韋/利托那韋和來瑞特韋片為應對疫情反復奠定了堅實基礎。此外,新冠病毒mRNA疫苗實現(xiàn)了國產突破,神州細胞的重組新冠病毒4價S三聚體蛋白疫苗、石藥集團的新冠病毒mRNA疫苗被納入緊急使用。
 
  新藥商業(yè)化步伐加快 國內企業(yè)已上市的創(chuàng)新藥銷售總體保持了較好增長,上半年創(chuàng)新藥收入10億元以上的企業(yè)已超過10家。一些仿創(chuàng)結合的大型企業(yè)創(chuàng)新藥銷售占比提高,新藥管線日益豐富。
 
  一批創(chuàng)新型生物技術公司新藥銷售穩(wěn)步增長,部分企業(yè)自主能力不斷提升,在保持較高研發(fā)投入的情況下,虧損大幅收窄或實現(xiàn)盈利。上半年,恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥收入占營業(yè)收入比重達到44.4%,已上市創(chuàng)新藥數(shù)量達15款。先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥收入同比增長36.6%,占比高達71.4%。作為創(chuàng)新型生物技術公司銷售增長居前列的企業(yè),百濟神州的澤布替尼境外銷售增長明顯。得益于技術授權或產品銷售增長,復宏漢霖、康方生物、和黃醫(yī)藥等企業(yè)首次實現(xiàn)盈利。
 
  醫(yī)藥出口規(guī)模下滑
 
  據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù),今年上半年,醫(yī)藥出口仍然為負增長,規(guī)模以上企業(yè)實現(xiàn)出口交貨值1660.6億元,同比下降25.1%。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),上半年我國醫(yī)藥產品出口額為520億美元,同比下降26.1%。其中,出口額位居前列的化學原料藥、醫(yī)療器械出口額分別同比下降23.2%和31.5%。
 
  造成出口下降的主要原因是:防疫相關產品需求大幅下降;世界經濟復蘇乏力,海外需求總體不足;部分化學原料藥價格下降嚴重;很多國外企業(yè)調整供應鏈,導致部分產品采購分流等。
 
  在出口結構方面,根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會數(shù)據(jù),上半年我國醫(yī)療器械、化學原料藥、西藥制劑、中藥類產品、生化藥的出口占比分別為43.55%、40.99%、5.91%、5.61%和 3.95%。在市場結構方面,美國、印度、日本、德國、韓國是我國醫(yī)藥產品的前五大出口市場,但出口額均有不同程度下降;對俄羅斯市場實現(xiàn)15.2億美元出口額,同比增長8.6%。
 
  在創(chuàng)新藥方面,今年初,綠葉制藥的利培酮緩釋微球注射制劑正式獲得美國食品藥品管理局(FDA)上市批準。上半年,有超過20家企業(yè)開發(fā)的創(chuàng)新藥實現(xiàn)了海外技術授權(License-out),其中6個項目交易總額分別達10億美元以上,抗體偶聯(lián)藥物(ADC)成為授權交易的重點領域。
 
  在仿制藥方面,上半年我國共有18家企業(yè)獲得美國FDA的34件ANDA批文(32個品種),獲得ANDA批文數(shù)量前三位的企業(yè)分別是復星醫(yī)藥、普利制藥和健友股份。
 
  投融資環(huán)境不容樂觀
 
  在行業(yè)整體增速下滑的背景下,企業(yè)經營分化更為嚴重,多數(shù)企業(yè)仍保持了增長和盈利,但同時經營困難的企業(yè)在增多。從上市公司半年報來看,超過一半的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入和利潤雙增長,10余家企業(yè)營業(yè)收入超過 100 億元,約20家企業(yè)的凈利潤超過10億元。據(jù)統(tǒng)計,上半年規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)中,虧損企業(yè)占29.4%,同比增長9.4%;虧損額同比增長7.4%。上市公司也有超過20%的企業(yè)出現(xiàn)虧損。
 
  投融資環(huán)境不容樂觀,嚴重影響研發(fā)型生物技術公司發(fā)展。受資本市場環(huán)境變化、行業(yè)競爭和政策調整影響,A股和港股醫(yī)藥板塊估值持續(xù)下降,處于歷史較低水平。
 
  上半年醫(yī)藥工業(yè)領域共有17家企業(yè)在A股、港股、美股上市,總計募集資金約154億元,同比下降超40%。一級市場VC/PE寒意不減,據(jù)不完全統(tǒng)計,上半年醫(yī)藥工業(yè)領域共完成VC/PE投融資項目約440起,累計金額約368億元,融資金額同比下降接近40%。
 
  很多研發(fā)型生物技術公司面臨資金不足、融資困難的問題,需要通過降薪裁員、壓縮在研項目維持運營,對醫(yī)藥創(chuàng)新產生不利影響。
 
  區(qū)域經濟波動明顯
 
  隨著經濟社會全面恢復常態(tài)化運行,據(jù)不完全統(tǒng)計,2023年上半年有19個省(區(qū)、市)醫(yī)藥工業(yè)增加值的增速高于全國平均水平,其中14個?。▍^(qū)、市)實現(xiàn)正增長,內蒙古、貴州、河北、廣西、海南、黑龍江、天津、新疆8個省 (區(qū)、市)同比增長達到兩位數(shù),江蘇、山東、浙江、廣東等醫(yī)藥大省醫(yī)藥工業(yè)營業(yè)收入超1000億元。
 
  影響區(qū)域經濟指標的主要因素有三:一是受新冠病毒疫苗、新冠治療藥物CDMO業(yè)務、核酸檢測試劑等疫情防控相關產品銷售大幅減少的影響,部分省份醫(yī)藥工業(yè)經濟運行指標出現(xiàn)下滑。以北京為例,雖然上半年產值同比下降20.8%,但扣除新冠疫苗后同比增長1.8%。
 
  二是部分省份中藥(民族藥)占比較大,受益于中藥行業(yè)高增長,帶動本省經濟指標增長。
 
  三是部分省份前期基數(shù)低,行業(yè)恢復促進經濟指標增長明顯。
 
  四是受藥品集采等政策影響,很多企業(yè)的藥品價格和市場份額下滑明顯,對相關企業(yè)所在省份造成負面影響。
 
  (中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會供稿)