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北京時代方略

多維度發(fā)力破解創(chuàng)新藥商業(yè)化難題

三醫(yī)聯(lián)動政策下，創(chuàng)新藥價值如何體現(xiàn)？在醫(yī)保驅(qū)動下，創(chuàng)新藥企面臨降價壓力，如何在創(chuàng)新藥的價格和價值之間尋找平衡，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展？ ?

中國醫(yī)藥報
　　三醫(yī)聯(lián)動政策下，創(chuàng)新藥價值如何體現(xiàn)？在醫(yī)保驅(qū)動下，創(chuàng)新藥企面臨降價壓力，如何在創(chuàng)新藥的價格和價值之間尋找平衡，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展？
 
　　日前，在2023年中國藥學(xué)大會創(chuàng)新藥價值挖掘與綜合評價分會上，相關(guān)專家圍繞上述熱點(diǎn)話題展開了一場別開生面的討論。他們認(rèn)為，創(chuàng)新藥價格最終將回歸臨床價值，只有滿足臨床需求的“真創(chuàng)新”才是創(chuàng)新藥的最終出路。而在醫(yī)保承壓的狀態(tài)下，商業(yè)保險將在未來發(fā)揮更大作用。
 
　　創(chuàng)新藥上市后“入院難”有所緩解
 
　　近年來，隨著藥品審評審批制度改革不斷深化，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入創(chuàng)新時代。暨南大學(xué)南方藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究所所長蔣杰介紹，在鼓勵創(chuàng)新的大背景下，將有越來越多的創(chuàng)新藥加速上市。如何讓患者用得起、用得上創(chuàng)新藥，成為業(yè)界共同關(guān)注的問題。
 
　　醫(yī)保具有強(qiáng)大的支付能力，同時能保證藥品的采購量，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄成為創(chuàng)新藥實(shí)現(xiàn)快速放量的主要方式。我國從2018年起連續(xù)開展國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作，為新藥準(zhǔn)入騰挪空間，諸多高價藥品通過國家醫(yī)保談判降價進(jìn)入醫(yī)保。據(jù)統(tǒng)計，2018年至2022年，首次通過醫(yī)保談判進(jìn)入目錄的藥價平均降幅均超過50%。
 
　　新藥從獲批上市到納入醫(yī)保藥品目錄的時間也明顯縮短。2021年發(fā)布的《中國醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效藍(lán)皮書》顯示，2017年醫(yī)保藥品目錄調(diào)入品種從上市到進(jìn)入醫(yī)保需要4年至9年時間，2019年這一用時縮短至1年至8年，2020年進(jìn)一步壓縮至0.5年至5年。到了2021年，醫(yī)保藥品目錄新增的67個藥品中，有27個實(shí)現(xiàn)“當(dāng)年上市、當(dāng)年入保”。
 
　　“許多藥品從以往‘先進(jìn)醫(yī)院，后進(jìn)醫(yī)保’逐漸轉(zhuǎn)變?yōu)?lsquo;先進(jìn)醫(yī)保，再進(jìn)醫(yī)院’。”上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心的王海銀介紹。
 
　　一大批創(chuàng)新藥“以價格折扣換取市場空間”，通過醫(yī)保談判，降價進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄，加快商業(yè)化進(jìn)程，極大提升了藥品可及性。然而，進(jìn)入醫(yī)保藥品目錄并不意味著創(chuàng)新藥商業(yè)化成功，新藥入院隨即成為擺在企業(yè)和醫(yī)院面前的另一大難題。上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心進(jìn)行的一項(xiàng)針對新藥入院的調(diào)研顯示，在12家樣本醫(yī)院中，2021年新入院國談藥品平均數(shù)量為21個。“部分藥品出現(xiàn)‘入院難’現(xiàn)象，主要是受到醫(yī)院控費(fèi)、藥占比考核等因素限制。”王海銀說。
 
　　綜合評價識別高價值創(chuàng)新
 
　　創(chuàng)新藥物的涌現(xiàn)和快速進(jìn)入醫(yī)保，一方面為患者提供了更多救命救急的治療選擇，另一方面也對醫(yī)保部門科學(xué)評估藥品價值提出更高要求。如何遴選綜合價值高的藥品準(zhǔn)入至醫(yī)院中？“這就需要開展藥品臨床綜合評價。”王海銀說。
 
　　王海銀介紹，藥品臨床綜合評價是藥品供應(yīng)保障決策的重要技術(shù)工具，從安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性、創(chuàng)新性、適宜性、可及性6個維度開展科學(xué)規(guī)范的整合分析與綜合研判，其評價結(jié)果可直接或附條件轉(zhuǎn)化為基本臨床用藥管理的相關(guān)政策結(jié)果。例如，創(chuàng)新性評價應(yīng)當(dāng)突出填補(bǔ)臨床治療空白、解決臨床未滿足的需求、滿足患者急需診療需求和推動國內(nèi)自主研發(fā)等創(chuàng)新價值判斷。適宜性則主要包括技術(shù)特點(diǎn)適宜性、藥品使用適宜性、藥品監(jiān)管適宜性，如產(chǎn)品在院內(nèi)是否易于儲存、服藥時間間隔等是否方便患者等。
 
　　蔣杰表示，創(chuàng)新藥“入院”的關(guān)鍵，是以臨床需求為導(dǎo)向，促進(jìn)藥品回歸臨床價值。對于能夠縮短住院時長等有顯著療效的藥品，醫(yī)院方面愿意承受較高的準(zhǔn)入價格。在他看來，進(jìn)行藥品臨床綜合評價就是為了識別出真正有價值的創(chuàng)新藥，力求達(dá)到推動藥品采購與供應(yīng)保障、提高藥學(xué)服務(wù)和安全合理用藥水平、控制不合理藥品費(fèi)用支出的效果。
 
　　王海銀認(rèn)為，隨著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體創(chuàng)新水平的提高，人們對原創(chuàng)新藥有了更多期待。目前，真正高價值的原創(chuàng)新藥在我國仍是少數(shù)。為此，各地持續(xù)出臺政策，鼓勵高質(zhì)量、高水平創(chuàng)新。今年7月，上海市醫(yī)保局等多部門聯(lián)合印發(fā)《上海市進(jìn)一步完善多元支付機(jī)制支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》），提出加大創(chuàng)新藥械醫(yī)保支付支持力度等一系列措施。例如，在DRG/DIP支付方面對創(chuàng)新藥械予以傾斜，提高新技術(shù)應(yīng)用病例支付標(biāo)準(zhǔn)，新技術(shù)應(yīng)用高倍率病例不設(shè)控制比例；推廣電子處方流轉(zhuǎn)平臺應(yīng)用，促進(jìn)國家談判創(chuàng)新藥快速落地等。
 
　　探索發(fā)揮商業(yè)保險作用
 
　　在醫(yī)保談判等系列舉措下，我國藥品降價效果顯著。但對于創(chuàng)新藥來說，過低的價格會導(dǎo)致企業(yè)難以快速收回前期研發(fā)成本。如何在提升藥物可及性和持續(xù)鼓勵創(chuàng)新之間尋找平衡點(diǎn)，是促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的關(guān)鍵。
 
　　在武漢大學(xué)董輔礽經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展研究院王健教授看來，醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整為提升創(chuàng)新藥可及性提供了很好的基礎(chǔ)和渠道，但是醫(yī)保基金有限，所覆蓋的藥品也有限，因而，發(fā)揮商業(yè)保險的補(bǔ)充作用或?qū)⒊蔀楣膭顒?chuàng)新藥發(fā)展的另一大突破口。
 
　　2020年中國銀保監(jiān)會等13部門制定的《關(guān)于促進(jìn)社會服務(wù)領(lǐng)域商業(yè)保險發(fā)展的意見》提出，力爭到2025年，商業(yè)健康保險市場規(guī)模超過2萬億元。王健介紹，我國目前的商業(yè)健康保險市場規(guī)模只有8800億元，其中，醫(yī)療保險只有2000億元左右。這意味著，在多層次醫(yī)療保障體系下，我國商業(yè)健康保險仍有很大增長空間。
 
　　作為基本醫(yī)保與商保銜接的補(bǔ)充型醫(yī)保，城市定制型商業(yè)醫(yī)療保險（俗稱“惠民保”）拓展了醫(yī)療保障體系的廣度和深度。憑借門檻低、保費(fèi)低等優(yōu)勢，“惠民保”逐漸進(jìn)入消費(fèi)者視野。王健以成都的“惠蓉保”舉例，2023年“惠蓉保”參保人數(shù)突破430萬人。“惠蓉保”與基本醫(yī)療保險緊密銜接，其保障內(nèi)容不僅涵蓋醫(yī)保藥品目錄內(nèi)的醫(yī)療費(fèi)用，還包括醫(yī)保藥品目錄外的20種腫瘤及罕見病的高額自費(fèi)藥品費(fèi)用，最高保障額度100萬元，大大降低了參保人的自費(fèi)比例。
 
　　與此同時，商業(yè)健康保險領(lǐng)域的實(shí)踐探索也日益廣泛。上海出臺的《若干措施》就明確要求，促進(jìn)商業(yè)健康保險發(fā)展，對創(chuàng)新藥械形成多方共擔(dān)支付機(jī)制，通過完善后端支付機(jī)制，穩(wěn)定前端產(chǎn)業(yè)市場預(yù)期。“在其提出的28條規(guī)定中，有16條涉及促進(jìn)商業(yè)健康保險規(guī)范發(fā)展，可見政府部門對創(chuàng)新支付方式的重視。”王海銀說。
 
　　與會專家普遍認(rèn)為，未來，在商業(yè)保險和相關(guān)政策的支持下，創(chuàng)新藥將形成與之價值相匹配的市場定價，從而促進(jìn)行業(yè)發(fā)展進(jìn)入“高研發(fā)投入—高市場回報—高研發(fā)投入”的良性循環(huán)。

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