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北京時代方略

關(guān)于“醫(yī)保談判”熱點的冷思考

作為醫(yī)保制度建立以來規(guī)模最大的一次談判準(zhǔn)入，其結(jié)果引發(fā)行業(yè)熱議，本文將從頂層設(shè)計、談判機制、談判結(jié)果、后續(xù)保障措施等方面全方位解讀本次醫(yī)保談判。

 

 

 

 

 

頂層設(shè)計

國家醫(yī)保局開展2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作總體上分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩個階段。剛剛結(jié)束的談判準(zhǔn)入是醫(yī)保制度建立以來規(guī)模最大的一次。本次談判建設(shè)了完善的談判監(jiān)督機制，保障談判公平公正，確立“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的調(diào)整思路，實現(xiàn)提高基本醫(yī)保藥品保障能力和水平，提高醫(yī)保資金使用效益的目標(biāo)。

醫(yī)保準(zhǔn)入談判

 

 

談判機制

 

 醫(yī)保談判常態(tài)化

醫(yī)保準(zhǔn)入談判從2016年開始，近四年基本保持一年一談的頻率，醫(yī)保談判未來有望實現(xiàn)常態(tài)化，創(chuàng)新藥納入醫(yī)保目錄進(jìn)度加快，有利于創(chuàng)新藥企業(yè)快速實現(xiàn)銷售放量。以羅氏的赫賽汀為例，談判后單價降至7600元，降幅65.7%，納入醫(yī)保后銷售額迅速提升，以至于在2018年上半年多地出現(xiàn)斷貨情況。此外，不得不提醫(yī)保局的超強執(zhí)行力，從2018年談判結(jié)束到開出全國首張可報銷的泰瑞沙處方，歷時僅一個月。

 

時間

組織單位

擬選品種

入選品種

治療領(lǐng)域

降價幅度

全面實施

2016

原國家衛(wèi)計委

5個

3個

癌癥、乙肝

67%、54%、55%

  

2017

人社部

44個

36個

癌癥、心血管疾病、血友病等

平均降幅44%

6個月

2018

醫(yī)保局與人社部、國家衛(wèi)健委等部門

18個

17個

抗癌藥物醫(yī)保準(zhǔn)入專項談判

平均降幅56.7%

2個半月

2019

醫(yī)保局

150個

97個

癌癥、罕見病、慢病用藥及兒童用藥

平均降幅達(dá)60.7%

—

時代方略整理

 

 

 談判機制靈活化

首次引入競爭機制
此次丙肝藥物談判過程中首次引入競爭機制，由于6個丙肝藥物均有顯著療效且治療效果相當(dāng)，僅靠藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算和常規(guī)準(zhǔn)入談判難以將價格降至合理范圍，醫(yī)保局嘗試引入競爭機制，明確將納入兩個全療程費用最低的品種進(jìn)入醫(yī)保，且承諾2年內(nèi)不再納入新的同類藥品，引導(dǎo)企業(yè)充分競爭，最終三款進(jìn)口丙肝藥的平均降幅達(dá)到 85%以上。盡管這一競爭談判機制在本次醫(yī)保談判中屬于個例，但不排除未來隨著新藥上市品種持續(xù)增加，競爭機制將在醫(yī)保談判中更多應(yīng)用。
嘗試價格保密做法
為有利于引導(dǎo)企業(yè)大幅降價，醫(yī)保局還嘗試引入價格保密的做法，對部分藥品的成交價格承諾官方不對社會公開。明年目錄落地后，廣大群眾會有切身感受。由于本次談判中企業(yè)可申請價格保密，醫(yī)保局僅公布了部分藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)（47個藥品申請了保密）。

 

 藥物品種豐富化

本次談判中多種降糖藥物進(jìn)入醫(yī)保，包括阿卡波糖、3種SGLT-2抑制劑、3種GLP-1受體激動劑。SGLT-2抑制劑過去兩年未能被醫(yī)保覆蓋是限制其放量的主要因素，此次均降至全球最低價進(jìn)入醫(yī)保；GLP-1受體激動劑新增兩個品種。隨著此次多個GLP-1受體激動劑和SGLT-2抑制劑進(jìn)入醫(yī)保，糖尿病藥物格局可能發(fā)生重大變化，心血管益處更佳的SGLT-2抑制劑與降糖效果更佳的GLP-1受體激動劑均有望快速放量。

 

談判結(jié)果

 

按照醫(yī)保局“突出重點、補齊短板、優(yōu)化結(jié)構(gòu)、鼓勵創(chuàng)新”的談判調(diào)整思路，總結(jié)談判準(zhǔn)入結(jié)果如下：

 

 突出重點：集中發(fā)力降費增效

以量換價帶動降費增效
本輪醫(yī)保談判新增品種平均降價60.7%，其中三種丙肝治療用藥降幅平均在85%以上，腫瘤、糖尿病等治療用藥的降幅平均在65%左右。續(xù)約藥品價格平均下降26.4%，充分發(fā)揮了醫(yī)保以量換價的優(yōu)勢。參考醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫的各省最新中標(biāo)價格中位數(shù)，已公布價格的品種中降幅最高的是精氨酸谷氨酸注射劑（84.75%），其次是藥王阿達(dá)木單抗（83.5%），另外受到關(guān)注程度較高的PD-1——信迪利單抗降幅為63.7%。保守估計，通過談判降價和醫(yī)保報銷，患者個人負(fù)擔(dān)水平將降至原來的20%以下，個別藥品降至5%以下。

 

以量換價推動藥費大幅下降。國家醫(yī)保局發(fā)揮“戰(zhàn)略購買者”作用，談判新納入藥品和續(xù)約藥品的價格均有大幅下降，多個全球知名的“貴族藥”開出了“平民價”，多數(shù)進(jìn)口藥品均給出了全球最低價。

 

補齊短板：逐步完成國產(chǎn)替代

進(jìn)口品種仍為主流，國產(chǎn)品種開始崛起
藥王修美樂首次進(jìn)入醫(yī)保
2018年全球銷售額接近200億美元的全球藥王修美樂（阿達(dá)木單抗）由于價格較高、獲批適應(yīng)證較少等原因在國內(nèi)的銷售狀況不盡人意。百奧泰研制的阿達(dá)木單抗生物類似藥BAT1406（格樂立）已于11月獲批上市，將對修美樂形成價格壓力。此外，國內(nèi)仍有近20家企業(yè)在研阿達(dá)木單抗類似物。修美樂此次降價83.5%納入醫(yī)保，有利于放量擴(kuò)大覆蓋范圍，但能否在后續(xù)激烈的價格競爭中保持優(yōu)勢地位仍屬未知。
PD-1單抗僅信迪利單抗一個品種入圍
備受關(guān)注的PD-1/PD-L1領(lǐng)域參與談判的PD-1共有4個品種，僅信迪利單抗降價64%入圍。其支付標(biāo)準(zhǔn)定為2843元（10ml:100mg/瓶），降幅達(dá)到63.73%。且醫(yī)保嚴(yán)格按照適應(yīng)癥支付（支付僅限至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤，為小適應(yīng)癥），這一結(jié)果對其他國產(chǎn)PD-1構(gòu)成實質(zhì)性利好。

 

近年來國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)能力持續(xù)提升，國產(chǎn)品種陸續(xù)獲批，盡管談判目錄仍以進(jìn)口品種為主，但國產(chǎn)品種崛起趨勢已然形成，逐步與進(jìn)口創(chuàng)新藥分庭抗禮。

 

 優(yōu)化結(jié)構(gòu)：豐富治療領(lǐng)域

目錄藥品結(jié)構(gòu)優(yōu)化，疾病保障能力提升

這次談判成功的藥品多為近年來新上市且具有較高臨床價值的藥品，涉及癌癥、罕見病、肝炎、糖尿病、耐多藥結(jié)核、風(fēng)濕免疫、心腦血管、消化等10余個臨床治療領(lǐng)域。從重點領(lǐng)域看，5個基本藥物全部談判成功，22個抗癌藥、7個罕見病用藥、14個慢性?。ê悄虿?、乙肝、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等）用藥、4個兒童用藥談判成功。其中有藥王阿達(dá)木單抗、PD-1抑制劑信迪利單抗等重磅品種，提升了醫(yī)保對癌癥、罕見病、慢病用藥及兒童用藥的保障能力。一批認(rèn)可度高、新上市且臨床價值高的藥品調(diào)入目錄，惡性腫瘤、罕見病、慢性病和兒童用藥領(lǐng)域均有藥品成功談判準(zhǔn)入，基本醫(yī)保的保障能力明顯提升。

 

 鼓勵創(chuàng)新：實現(xiàn)騰籠換鳥

騰籠換鳥初見成效，創(chuàng)新品種長期利好
本次參與談判的品種達(dá)到150個，包括119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品，最終談成品種97個，其中續(xù)約品種27個，新增品種70個，包括52個西藥和18個中成藥，其中很多是2018年新上市且具有較高臨床價值的藥品。12個國產(chǎn)重大創(chuàng)新藥品談成了8個。

 

這些新上市的藥品被迅速納入目錄，釋放出支持創(chuàng)新的明確信號，突出了鼓勵創(chuàng)新的導(dǎo)向。本次醫(yī)保談判覆蓋范圍大幅提高，帶量采購、零差率等醫(yī)?？刭M政策助力醫(yī)保基金實現(xiàn)騰籠換鳥，更多資金可用于支付創(chuàng)新品種，長期來看創(chuàng)新藥行業(yè)有望持續(xù)受益。

 

保障措施

 

本次談判結(jié)果基本符合醫(yī)保局的談判調(diào)整思路，藥品價格降幅明顯，然而這只是初步實現(xiàn)參保患者“用得起”的目標(biāo)。而藥品納入醫(yī)保目錄僅是醫(yī)療保障的第一步，對患者來說怎么盡快用上談判藥品才是更加重要的。為此，醫(yī)保局設(shè)計了后續(xù)一系列落地實施政策保障供應(yīng)。

 

 已入選品種落地方案

及時性
國家醫(yī)保局?jǐn)M于2020年1月1日起正式實施新版目錄，盡早惠及廣大人民群眾。此外，要求各?。▍^(qū)、市）藥品集中采購機構(gòu)要在2019年12月底前將談判藥品在省級藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)。各統(tǒng)籌地區(qū)要采取有效措施保障談判藥品的供應(yīng)和合理使用。

 

全面性
純銷零售統(tǒng)一執(zhí)行-要求談判品種在醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)及零售藥店的供應(yīng)價格均不超過醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。
采購支付有機結(jié)合-隨著醫(yī)保政策體系不斷成熟，帶量采購、醫(yī)保談判等政策將實現(xiàn)有機結(jié)合，針對創(chuàng)新藥的整個生命周期進(jìn)行有層次的醫(yī)保覆蓋。期滿后按照醫(yī)保有關(guān)規(guī)定調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)；
全國實施一個標(biāo)準(zhǔn)-談判藥品在協(xié)議期內(nèi)按照乙類藥品有關(guān)規(guī)定支付，各地不得將談判藥品調(diào)出目錄，也不得調(diào)整限定支付范圍。統(tǒng)一執(zhí)行談判確定的支付標(biāo)準(zhǔn)。

 

靈活性
  1. 有效期內(nèi)有相同通用名的仿制藥上市將自動納入醫(yī)保，且醫(yī)保局有權(quán)根據(jù)仿制藥價格調(diào)整醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，也有權(quán)將該通用名藥品納入集中采購范圍。
  2. 有效期限內(nèi)如遇國家政策重大調(diào)整或市場實際價格已明顯低于約定支付標(biāo)準(zhǔn)的，醫(yī)保部門可以與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)。如出現(xiàn)國家重大政策調(diào)整或藥品市場實際價格明顯低于現(xiàn)行支付標(biāo)準(zhǔn)的，國家醫(yī)保局將與企業(yè)協(xié)商重新制定支付標(biāo)準(zhǔn)并另行通知。
  3.  準(zhǔn)入目錄每年動態(tài)調(diào)整。對于尚未納入目錄或本次談判不成功未能準(zhǔn)入的品種，在綜合考慮臨床需求、醫(yī)?；鸪惺苣芰?、企業(yè)降價意愿等因素后，符合條件的將有機會再次納入談判范圍。同時，對目錄內(nèi)不符合條件的藥品，也將按程序評審后調(diào)出目錄。相關(guān)政策文件正在制定過程中。

 

另外，醫(yī)保局要求嚴(yán)格執(zhí)行談判藥品限定支付范圍，加強使用管理，對目錄調(diào)整后醫(yī)療機構(gòu)用藥行為進(jìn)行監(jiān)測分析，重點是新調(diào)入藥品費用情況及整體藥品費用變化情況。國家醫(yī)保局將適時收集匯總各地數(shù)據(jù)，具體要求另行部署。

 

 未續(xù)約品種退出方案

目錄內(nèi)藥品的續(xù)約談判，不成功會對患者用藥的延續(xù)性和可及性造成影響。但目錄內(nèi)基本都有類似或療效更好的藥物可供替代。明確要求各地區(qū)對未續(xù)約品種要高度重視，認(rèn)真研究，采取有效措施做好臨床用藥的替代銜接，合理保障群眾用藥連續(xù)性。各地可制定最長不超過6個月的過渡期，過渡期內(nèi)醫(yī)?；鹂衫^續(xù)支付，同時指導(dǎo)定點醫(yī)療機構(gòu)適時替換治療藥品。各地要做好目錄政策宣傳解讀和患者解釋說明工作，爭取社會各界理解和支持。

 

嚴(yán)密的談判規(guī)則、成功的談判經(jīng)驗、談判團(tuán)隊的堅持、入選藥企的支持，這些都是促成醫(yī)保準(zhǔn)入談判的原因，然而最基本的前提是一套完善的醫(yī)保藥品談判準(zhǔn)入機制。從本次談判中不難看出醫(yī)保的戰(zhàn)略購買力和談判中的話語權(quán)得到顯著提升，充分尊重和遵循市場規(guī)律，實現(xiàn)了以量換價這個目的。

后續(xù)還需要完善待遇保障、優(yōu)化支付方式、簡化用藥流程、提升醫(yī)保服務(wù)等多種措施，積極推進(jìn)國家藥品談判成果盡快落實，努力打通談判藥品落地“最后一公里”。未續(xù)約品種的退出方案、準(zhǔn)入目錄的動態(tài)機制、醫(yī)保談判與帶量采購的有機結(jié)合等等，都需要切實可行的落地政策。

 

關(guān)鍵詞：

醫(yī)保談判,結(jié)構(gòu)優(yōu)化,PD-1,修美樂,談判準(zhǔn)入