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北京時代方略

國家衛(wèi)健委再出手！藥企可自主定價，“低價藥，中標(biāo)死”將成為過去

發(fā)布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”、建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，短缺藥品相關(guān)政策全梳理

1月15日，國家衛(wèi)健委網(wǎng)站發(fā)布了《國家短缺藥品清單管理辦法(試行)(征求意見稿)》(下稱“《意見稿》”)：

 

本文對其內(nèi)容進(jìn)行整理，并對其他短缺藥相關(guān)政策做了全梳理。

 

明確短缺藥品定義

短缺藥品：經(jīng)中國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，在一定時間或一定區(qū)域內(nèi)供應(yīng)不足或不穩(wěn)定的藥品。

臨床必需易短缺藥品：經(jīng)中國藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市，臨床必需且不可替代或者不可完全替代，供應(yīng)來源少，存在供給短缺風(fēng)險，重點(diǎn)關(guān)注基本藥物和急(搶)救、重大疾病、公共衛(wèi)生及特殊人群等用藥 。

 

建立動態(tài)調(diào)整機(jī)制

調(diào)入原則

以同期納入3個及以上省級短缺藥品清單，省級聯(lián)動機(jī)制通過直接掛網(wǎng)、自主備案和藥品儲備等方式在一定時間內(nèi)仍無法有效解決短缺問題的藥品，形成國家短缺藥品基礎(chǔ)清單。

根據(jù)以下信息綜合分析形成清單：

  1. 納入省級臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單的藥品；

  2.  省級報告的短缺藥品信息；

  3. 國家短缺藥品多源信息采集平臺監(jiān)測信息；

  4. 部門聯(lián)通共享信息；

  5. 生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量少、臨床需求量小且不確定的基本藥物、急（搶）救、重大疾病、公共衛(wèi)生、特殊人群等用藥信息。

調(diào)出原則

  1. 市場供應(yīng)充足、能夠形成有效競爭、基本滿足臨床需求的；

  2. 可被風(fēng)險效益比或成本效益比更優(yōu)的新品種所替代的。

 

國家短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單經(jīng)聯(lián)動機(jī)制成員單位審核后，由國家聯(lián)動機(jī)制牽頭單位（國家衛(wèi)生健康委）發(fā)布。

 

保障短缺藥品供應(yīng)

1.藥企可自主定價。對于國家和省級短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級藥品集中采購平臺上自主報價、直接掛網(wǎng)。

2.允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購。省級藥品集中采購平臺上無企業(yè)掛網(wǎng)或沒有列入本省份集中采購目錄的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可提出采購需求，線下搜尋藥品生產(chǎn)企業(yè)，并與藥品供應(yīng)企業(yè)直接議價，按照公平原則協(xié)商確定采購價格，在省級藥品集中采購平臺自主備案，做到公開透明。

3.建立短缺藥價格監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)。國家將加強(qiáng)短缺藥品清單和臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單中藥品的價格異常情況監(jiān)測預(yù)警，強(qiáng)化價格常態(tài)化監(jiān)管，加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，分類妥善處理藥品價格過快上漲問題。

 

短缺藥品供應(yīng)現(xiàn)狀

一直以來，配送率低、配送難是短缺藥的痛點(diǎn)，而“低價藥，中標(biāo)死” 也使很多企業(yè)不得不放棄藥品生產(chǎn)，從而使藥品供應(yīng)不足。相關(guān)報道顯示，從2018年1-5月份《短缺藥品監(jiān)測結(jié)果快報及附件》資料整理，全國城市公立醫(yī)院短缺藥品監(jiān)測崗哨涉及的短缺藥品近2000個，而2017年同期涉及的短缺藥品數(shù)量僅為860個。

 

頂層設(shè)計保障供應(yīng)

如今，短缺藥已經(jīng)上升為國家高度，深受重視。截至目前，包括寧夏、貴州、云南、江蘇、內(nèi)蒙古等省份已經(jīng)相繼發(fā)布了短缺藥品清單。30個省份均建立會商聯(lián)動機(jī)制，確定500多個短缺藥品監(jiān)測哨點(diǎn)，梳理139種臨床易短缺藥品清單，絕大多數(shù)已經(jīng)恢復(fù)生產(chǎn)供應(yīng)；加強(qiáng)短缺信息分析處理和上報，解決諸如青霉胺、魚精蛋白、赫賽汀等100余種藥品的供應(yīng)問題。

 

國家工信部等四部門已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布兩批短缺藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)單位名單，基本實(shí)現(xiàn)了短缺藥生產(chǎn)全國區(qū)域覆蓋。第一批明確上海醫(yī)藥、中國醫(yī)藥、成都倍特分別牽頭組建聯(lián)合體建設(shè)小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地。第二批確定遠(yuǎn)大醫(yī)藥和廣州醫(yī)藥牽頭組建的聯(lián)合體、東北制藥牽頭組建的聯(lián)合體、華北制藥和石藥控股牽頭組建的聯(lián)合體，共計3家聯(lián)合體集中生產(chǎn)基地。

 

另外，根據(jù)工信部發(fā)布的《關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知》，建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地，通過協(xié)調(diào)解決小品種藥文號轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購、供需對接等問題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，計劃到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。

 

國家醫(yī)保局最新發(fā)布的《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價格管理工作的意見》中也明確，將采取鼓勵短缺藥品供應(yīng)、防范短缺藥品惡意漲價和非短缺藥品“搭車漲價”的價格招采政策。允許經(jīng)營者自主報價、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按掛網(wǎng)價格采購或與經(jīng)營者進(jìn)一步談判議價采購。醫(yī)療保障部門不再按藥品價格或費(fèi)用高低制定公布低價藥品目錄清單。

 

2019年6月國家衛(wèi)生健康委正式發(fā)布 “第一批鼓勵仿制藥目錄”中，有33個短缺藥被列入，引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前將發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。

 

2019年10月11日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》（以下簡稱《意見》）?！兑庖姟饭剂?strong style="margin: 0px; padding: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box !important; overflow-wrap: break-word !important;">短缺藥品配送不得限制配送企業(yè)，不受“兩票制”限制等措施。

 

此次國家衛(wèi)健委再次發(fā)文強(qiáng)調(diào)，短缺藥問題或會進(jìn)一步加快解決進(jìn)程。

關(guān)鍵詞：

短缺藥,衛(wèi)健委,保供穩(wěn)價,藥價監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng),自主采購,自主定價,集中采購,動態(tài)調(diào)整