政策

醫(yī)保局鼓勵(lì)實(shí)行“一票制”70%耗材變價(jià) 涉大批醫(yī)院

13日，福建省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)工作的通知》。通知強(qiáng)化“兩票制”監(jiān)督管理，鼓勵(lì)實(shí)行“一票制”，對(duì)不按規(guī)定執(zhí)行的生產(chǎn)、配送企業(yè)，列入醫(yī)用耗材供應(yīng)不誠(chéng)信企業(yè)名單。此外，對(duì)于議價(jià)成功耗材產(chǎn)品，各試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按所有議價(jià)成功產(chǎn)品采購(gòu)總量不少于本機(jī)構(gòu)上年度同類(lèi)耗材產(chǎn)品用量的70%。（福建省醫(yī)保局等）

規(guī)則變了！未過(guò)評(píng)仿制藥也帶量采購(gòu)，只有大企業(yè)能參加   

13日，福建省醫(yī)保局聯(lián)合福建省衛(wèi)健委、藥監(jiān)局發(fā)布《擴(kuò)大藥品集中帶量采購(gòu)范圍的通知》，要求對(duì)部分采購(gòu)金額較大、競(jìng)爭(zhēng)充分、臨床使用成熟、同一通用名尚未有仿制藥通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品，由省醫(yī)保局、衛(wèi)健委、藥監(jiān)局共同組織專(zhuān)家進(jìn)行遴選，將中選藥品納入集中帶量采購(gòu)范圍。（福建省醫(yī)保局等）

國(guó)家集采未來(lái)3年將以醫(yī)院采購(gòu)金額前160多個(gè)品種為主   

近日，全國(guó)醫(yī)療保障工作會(huì)議在北京召開(kāi)。會(huì)議總結(jié)了2019年醫(yī)療保障工作，并研究部署了2020年醫(yī)療保障重點(diǎn)任務(wù)。據(jù)透露，未來(lái)國(guó)家集采計(jì)劃將由國(guó)務(wù)院來(lái)制定政策，國(guó)家醫(yī)保局進(jìn)行具體執(zhí)行。目標(biāo)是將醫(yī)院采購(gòu)金額由高到底排下來(lái)的前160多個(gè)品種作為未來(lái)集采的重點(diǎn)，計(jì)劃再搞三年，再做5-6批。（人民網(wǎng)）

山東省5大品種啟動(dòng)續(xù)約談判   

1月13日，山東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展我省談判藥合同續(xù)簽有關(guān)工作的通知》，鼓勵(lì)注射用依那西普等5大品種的續(xù)約企業(yè)和新上市同類(lèi)藥品自愿申報(bào)，進(jìn)行談判。（醫(yī)藥魔方）

跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算人次超424萬(wàn) 醫(yī)保局官方標(biāo)志啟用

13日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布數(shù)據(jù)顯示，截至2019年12月底，跨省異地就醫(yī)直接結(jié)算醫(yī)療機(jī)構(gòu)達(dá)到27608家，二級(jí)及以下定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)24720家，分別比2018年增加12197家、11917家;累計(jì)結(jié)算人次424.6萬(wàn)，醫(yī)療費(fèi)用1016.2億元，基金支付599.7億元，基金支付比例59.0%;國(guó)家平臺(tái)有效備案人數(shù)539.3萬(wàn)。（醫(yī)藥地理）  

國(guó)家出手！第一批高值耗材重點(diǎn)治理清單出爐

1月14日，國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳印發(fā)《第一批國(guó)家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》的通知。雖然清單發(fā)布的時(shí)間比《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》預(yù)設(shè)的時(shí)間稍晚一些。但國(guó)家終于還是出手了！首批18個(gè)品種中骨科和心血管介入是重點(diǎn)

湖南省1145個(gè)帶量采購(gòu)產(chǎn)品報(bào)價(jià)結(jié)果公布     

1月14日，湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)發(fā)布《湖南省抗菌藥物專(zhuān)項(xiàng)集中采購(gòu)第二輪報(bào)價(jià)藥品名單公布》。數(shù)據(jù)顯示，參與第一輪報(bào)價(jià)的1145個(gè)產(chǎn)品中，有118個(gè)未報(bào)價(jià)，有2個(gè)未解密，有1025個(gè)是報(bào)價(jià)已解密的，但其中只有987個(gè)是有效報(bào)價(jià)。（湖南省公共資源交易服務(wù)平臺(tái)）

新藥品法頒布 共3藥企被約談 其中有1家藥企停產(chǎn)

1月14日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《安徽省中藥飲片（含中藥配方顆粒）生產(chǎn)省本級(jí)日常監(jiān)督檢查信息通告（2019年12月）》。通告顯示，參與調(diào)查的三家藥企中，有一家不符合GMP要求，已暫停生產(chǎn)。（安徽省藥監(jiān)局等）

廣東省級(jí)已儲(chǔ)備27個(gè)短缺藥品

14日，廣東省衛(wèi)健委發(fā)布《廣東省省級(jí)短缺藥品儲(chǔ)備品種的通告》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《通告》），明確該省級(jí)短缺藥品要求、儲(chǔ)備目錄以及聯(lián)系方式。《通告》指出，2019年，廣東省衛(wèi)健委配合省糧食和儲(chǔ)備局對(duì)27個(gè)短缺藥品品種開(kāi)展了省級(jí)儲(chǔ)備，遴選確定廣州醫(yī)藥有限公司和國(guó)藥控股廣州有限公司2家企業(yè)作為短缺藥品承儲(chǔ)企業(yè)。（醫(yī)藥地理）  

中美貿(mào)易協(xié)議簽訂3處藥品相關(guān)

1月15日，中美兩國(guó)簽署《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，其中關(guān)于藥品在“知識(shí)產(chǎn)權(quán)”、“有效專(zhuān)利期延長(zhǎng)”和“假冒藥”這三個(gè)方面值得注意。（國(guó)家財(cái)政部）

《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）》意見(jiàn)稿發(fā)布

1月15日，國(guó)家衛(wèi)健委同國(guó)家短缺藥品供應(yīng)保障工作會(huì)商聯(lián)動(dòng)機(jī)制成員單位，組織起草了《國(guó)家短缺藥品清單管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》。管理辦法重點(diǎn)指出，對(duì)于國(guó)家和省級(jí)短缺藥品清單中的品種，允許企業(yè)在省級(jí)藥品集中采購(gòu)平臺(tái)上自主報(bào)價(jià)、直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)自主采購(gòu)。（國(guó)家衛(wèi)健委）

第二輪全國(guó)藥品集采結(jié)果流出

1月17日下午，上海陽(yáng)光醫(yī)藥采購(gòu)網(wǎng)發(fā)布第二輪全國(guó)藥品集采預(yù)中選結(jié)果。據(jù)悉，中選結(jié)果公示3天后正式發(fā)布，全國(guó)各地患者4月份可用上此批中選藥品。粗略統(tǒng)計(jì)此次中選藥企降幅基本在60%-80%之間，最高降幅由湖南九典制藥給出，左西替利嗪口服常釋劑型降幅93%。（賽柏藍(lán)）

 

企業(yè)

艾滋病治療單片方案必妥維在中國(guó)上市

1月11日，吉利德科學(xué)宣布，必妥維(比克恩丙諾片)在中國(guó)正式上市。該藥主要用于治療人類(lèi)免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染的成人，是現(xiàn)有的基于整合酶鏈轉(zhuǎn)移抑制劑的最小的三聯(lián)復(fù)方單片制劑。（生物谷）

亞太藥業(yè)被凍結(jié)4.3億

亞太藥業(yè)11日披露了《關(guān)于公司銀行賬戶(hù)被凍結(jié)的公告》，截止2020年1月10日，公司共有三個(gè)銀行賬戶(hù)被凍結(jié)，合計(jì)凍結(jié)金額為10,436.73萬(wàn)元。12日，亞太藥業(yè)發(fā)布關(guān)于公司銀行賬戶(hù)被凍結(jié)的補(bǔ)充公告。（新浪醫(yī)藥新聞）

澤璟制藥確定發(fā)行價(jià)格 為科創(chuàng)板未盈利企業(yè)樹(shù)定價(jià)樣本

12日，澤璟制藥發(fā)布了首次公開(kāi)發(fā)行股票并在科創(chuàng)板上市發(fā)行公告，公告稱(chēng)，協(xié)商確定本次的發(fā)行價(jià)格為33.76元/股，14日啟動(dòng)申購(gòu)。本次發(fā)行總規(guī)模為20.26億元，此價(jià)格對(duì)應(yīng)的公司市值為81.02億元。（新浪醫(yī)藥新聞）

集采威力初顯，譽(yù)衡藥業(yè)賠償900萬(wàn)美元終止胰島素供銷(xiāo)協(xié)議

1月13日，譽(yù)衡藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，1月10日已與BiotonS.A.及Scigen PTE. Ltd.簽訂意向性終止協(xié)議，終止與精蛋白胰島素注射液、精蛋白胰島素預(yù)混注射液等產(chǎn)品在中國(guó)區(qū)域的獨(dú)家銷(xiāo)售權(quán)等其他內(nèi)容相關(guān)的《供銷(xiāo)協(xié)議》。（醫(yī)藥魔方）

Biogen再押阿爾茨海默病7.1億美元收購(gòu)輝瑞神經(jīng)疾病候選藥物

Biogen 13日宣布，同意收購(gòu)輝瑞公司的新型中樞神經(jīng)滲透性小分子酪蛋白激酶1(CK1)抑制劑PF-05251749。該交易總金額高達(dá)7.1億美元，Biogen預(yù)計(jì)將于本季度末完成交易。（醫(yī)藥魔方）

百奧泰科創(chuàng)板上市IPO獲批注冊(cè)

據(jù)證監(jiān)會(huì)14日顯示，百奧泰生物的科創(chuàng)板上市IPO獲批注冊(cè)。據(jù)悉，百奧泰早在11月20日就通過(guò)了科創(chuàng)板上會(huì)，公司預(yù)計(jì)將于2019年底或2020年初實(shí)現(xiàn)上市銷(xiāo)售。（醫(yī)藥地理）

信達(dá)轉(zhuǎn)讓貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥商業(yè)化權(quán)益

14日，信達(dá)生物發(fā)布公告宣布將貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥（IBI305）在美國(guó)和加拿大的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給Coherus BioSciences。根據(jù)該協(xié)議條款，Coherus將就IBI305的商業(yè)化權(quán)益支付信達(dá)生物首付款、里程碑付款4500萬(wàn)美元，而且基于IBI305未來(lái)的銷(xiāo)售情況，還將支付信達(dá)生物雙位數(shù)百分比的銷(xiāo)售分成。（信達(dá)生物公告）

禮來(lái)11億美元收購(gòu)Dermira，獲臨床期IL-13抑制劑

日前，禮來(lái)（Eli Lilly）公司宣布，以約11億美元的數(shù)額收購(gòu)致力于開(kāi)發(fā)慢性皮膚病療法的Dermira公司，獲得其創(chuàng)新人源化抗白介素13（IL-13）單克隆抗體lebrikizumab，以及一款已被美國(guó)FDA批準(zhǔn)的皮膚病治療藥物Qbrexza（glycopyrronium），增強(qiáng)其在免疫學(xué)研究領(lǐng)域的開(kāi)發(fā)管線(xiàn)。（創(chuàng)鑒匯）

7.5億美元前期付款，Incyte達(dá)成合作開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CD19抗體

1月14日，Incyte和MorphoSys公司聯(lián)合宣布，雙方達(dá)成一項(xiàng)全球性研發(fā)和推廣合作協(xié)議，將聯(lián)合開(kāi)發(fā)和推廣MorphoSys公司的在研抗CD19抗體tafasitamab （MOR208），目前正在臨床試驗(yàn)中用于治療B細(xì)胞癌癥。（藥明康德）

信迪利單抗聯(lián)合化療一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌達(dá)到主要研究終點(diǎn)

1月15日，信達(dá)生物制藥和禮來(lái)制藥（Lilly）宣布，雙方共同開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新PD-1抑制劑信迪利單抗注射液，在一項(xiàng)隨機(jī)雙盲、3期對(duì)照臨床研究（ORIENT-11）中，與培美曲塞二鈉和鉑類(lèi)聯(lián)用，一線(xiàn)治療無(wú)EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復(fù)發(fā)性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（nsqNSCLC）的期中分析達(dá)到主要研究終點(diǎn)。相關(guān)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)會(huì)議上予以公布。（藥明康德）

恒瑞：孫飄揚(yáng)卸任董事長(zhǎng) 周云曙接任

1月16日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，孫飄揚(yáng)先生不再擔(dān)任董事長(zhǎng)職務(wù)，改由周云曙接任。孫將繼續(xù)擔(dān)任董事及戰(zhàn)略委員會(huì)主任委員。

藥明生物與拜耳就一家生物制劑工廠(chǎng)達(dá)成收購(gòu)協(xié)議

1月16日，藥明生物和拜耳共同宣布達(dá)成一項(xiàng)協(xié)議，藥明生物將接管拜耳在德國(guó)勒沃庫(kù)森一家生物制劑工廠(chǎng)的運(yùn)營(yíng)工作、購(gòu)買(mǎi)相關(guān)設(shè)備，以及該廠(chǎng)房所附的一項(xiàng)長(zhǎng)期租賃合同。（藥明生物）

吉藥控股2019年凈利潤(rùn)預(yù)計(jì)虧損15億

吉藥控股14日晚間披露2019年度業(yè)績(jī)預(yù)報(bào)，預(yù)計(jì)2019年虧損15億元-15.05億元，上年同期凈利潤(rùn)2.17億元。虧損的主要原因：公司2019年預(yù)計(jì)計(jì)提商譽(yù)減值準(zhǔn)備5.5億元左右；預(yù)計(jì)計(jì)提壞賬準(zhǔn)備金2.8億左右；預(yù)計(jì)存貨損失2.83億元；預(yù)計(jì)計(jì)提在建工程減值準(zhǔn)備1.5億元等。15日日吉藥控股收到創(chuàng)業(yè)板的問(wèn)詢(xún)函。（吉藥控股公告）

 

產(chǎn)品

恒瑞醫(yī)藥：“雙艾”方案進(jìn)入國(guó)家肝癌診療規(guī)范

恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新藥艾瑞卡?（卡瑞麗珠單抗）聯(lián)合艾坦?（阿帕替尼）雙艾方案因其治療相關(guān)不良反應(yīng)可控，病人耐受性良好等好的療效被納入此次國(guó)家肝癌診療規(guī)范，為晚期肝細(xì)胞癌患者提供優(yōu)效選擇。（醫(yī)麥客News）

嘉逸醫(yī)藥有望拿下鹽酸西那卡塞首仿

目前，嘉逸醫(yī)藥鹽酸西那卡塞片的4類(lèi)仿制藥上市申請(qǐng)?zhí)幱凇霸趯徳u(píng)審批中”，作為國(guó)內(nèi)唯一一家鹽酸西那卡塞片仿制藥上市申請(qǐng)被納入優(yōu)先審評(píng)名單的企業(yè)，嘉逸醫(yī)藥有望率先拿下西那卡塞首仿，與原研藥蓋平抗衡。（CPhI制藥在線(xiàn)）

信迪利單抗一線(xiàn)治療NSCLC達(dá)主要研究終點(diǎn) 新適應(yīng)癥指日可待！

13日，信達(dá)生物和禮來(lái)制藥聯(lián)合宣布，PD-1抑制劑達(dá)伯舒?（信迪利單抗注射液）聯(lián)合化療在一線(xiàn)治療非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的3期臨床中達(dá)到主要研究終點(diǎn)。（新浪醫(yī)藥新聞）

Alexion又一勁敵！Akari補(bǔ)體抑制劑治療PNH三期臨床成功

日前，Akari Therapeutics公司公布了C5補(bǔ)體抑制劑nomacopan治療陣發(fā)性夜間血紅蛋白尿（PNH）III期CAPSTONE研究的積極中期數(shù)據(jù)。（新浪醫(yī)藥新聞）

全國(guó)第三家：魯抗醫(yī)藥收到醋酸鈣顆粒的藥品注冊(cè)批件

魯抗醫(yī)藥11日發(fā)布公告稱(chēng)，收到國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醋酸鈣顆粒的《藥品注冊(cè)批件》， 目前醋酸鈣顆粒國(guó)內(nèi)有昆明邦宇制藥、河南諾美藥業(yè)獲批生產(chǎn)，該公司為第三家獲批。（米內(nèi)網(wǎng)）

濟(jì)川藥業(yè)子公司左乙拉西坦注射用濃溶液獲藥品注冊(cè)批件

13日，濟(jì)川藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)，下屬子公司濟(jì)川藥業(yè)收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的左乙拉西坦注射用濃溶液《藥品注冊(cè)批件》。（新浪醫(yī)藥新聞）

依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)

米內(nèi)網(wǎng)最新數(shù)據(jù)顯示，中國(guó)生物制藥附屬江蘇正大豐海制藥的依達(dá)拉奉氯化鈉注射液3類(lèi)仿制上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，順利成為國(guó)內(nèi)首仿，按新分類(lèi)注冊(cè)獲批視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（米內(nèi)網(wǎng)）

全球首個(gè)Bcl-2抑制劑 今日在中國(guó)申報(bào)上市

艾伯維13日在中國(guó)遞交的維奈克拉片上市申請(qǐng)獲得CDE受理。維奈克拉是艾伯維/羅氏聯(lián)合開(kāi)發(fā)的一款口服B細(xì)胞淋巴瘤因子-2 （Bcl-2）抑制劑，最早在2016/4/11獲得FDA批，是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)針對(duì)Bcl-2的藥物。2018年，該藥銷(xiāo)售額為3.44億美元。Evaluate Pharma預(yù)測(cè)該藥2020年銷(xiāo)售額將達(dá)到14億美元。（醫(yī)藥魔方）

奧拉帕利組合療法獲優(yōu)先審評(píng)資格，一線(xiàn)維持治療特定晚期卵巢癌患者

1月14日，阿斯利康（AstraZeneca）和默沙東（MSD）宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受奧拉帕利（olaparib，英文商品名Lynparza）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)，并且授予其優(yōu)先審評(píng)資格，聯(lián)合貝伐珠單抗（bevacizumab），用于對(duì)含鉑化療藥完全或部分應(yīng)答的晚期卵巢癌患者的一線(xiàn)維持治療。如果獲得批準(zhǔn)，這將是Lynparza在美國(guó)獲批治療卵巢癌的第4個(gè)適應(yīng)癥。（藥明康德）

阿斯利康/第一三共$69億合作產(chǎn)品Enhertu獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)，總緩解率60.9%

英國(guó)制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）與合作伙伴第一三共制藥（Daiichi Sankyo）近日聯(lián)合宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已加速批準(zhǔn)Enhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki，DS-8201），用于在轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過(guò)2種或2種以上抗HER2藥物治療的HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者。（生物谷）

FDA批準(zhǔn)Ozempic新適應(yīng)癥

16日，諾和諾德宣布FDA批準(zhǔn)Ozempic新適應(yīng)癥，用于降低成人2型糖尿病患者和其他心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)，包括心血管梗死、非致命性心臟病發(fā)作或非致命性卒中。（醫(yī)藥魔方）

204個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)

截止2020年1月16日，共有204個(gè)品種（按藥品名稱(chēng)計(jì)）通過(guò)/視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中49個(gè)品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)企業(yè)數(shù)超過(guò)3家。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）"

科倫藥業(yè)「唑來(lái)膦酸注射液」獲批上市

17日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng)其唑來(lái)膦酸注射液獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（醫(yī)藥魔方）

摯盟醫(yī)藥抑制劑ZM-H1505R獲批上市

17日，摯盟醫(yī)藥宣布，其自主研發(fā)的用于治療慢性乙型肝炎的新一代病毒核衣殼抑制劑ZM-H1505R于美國(guó)當(dāng)?shù)貢r(shí)間2020年1月14日正式獲得FDA的臨床試驗(yàn)許可。ZM-H1505R為摯盟醫(yī)藥針對(duì)HBV的研發(fā)管線(xiàn)中首個(gè)獲得FDA批準(zhǔn)進(jìn)入臨床的產(chǎn)品。（藥渡）

類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎(RA)重磅新藥！艾伯維口服JAK1抑制劑Rinvoq獲歐盟批準(zhǔn)，年銷(xiāo)或達(dá)26億美元

美國(guó)生物制藥巨頭艾伯維（AbbVie）近日宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已批準(zhǔn)JAK1抑制劑Rinvoq（upadacitinib），用于對(duì)一種或多種疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（DMARD）應(yīng)答不足或不耐受的中度至重度類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）成人患者的治療。（生物谷）