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北京時(shí)代方略

【時(shí)代方略周報(bào)】瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果將于4月27日公布，格力進(jìn)軍醫(yī)療器械

?渤健投資27億布局神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，Moderna首批新冠肺炎疫苗用于人體試驗(yàn)...

 

 

企業(yè)


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戰(zhàn)略布局

 

吉利德有意收購(gòu)CD47龍頭Forty Seven

彭博社援引知情人消息：吉利德科學(xué)已經(jīng)向腫瘤免疫療法公司Forty Seven提出收購(gòu)要約。知情人士透露，吉利德已經(jīng)與Forty Seven討論了幾種方案，其中包括合伙經(jīng)營(yíng)。同時(shí)Forty Seven也受到了其他潛在追求者的關(guān)注。這項(xiàng)收購(gòu)目前尚未達(dá)成任何協(xié)議，談判可能會(huì)失敗。（醫(yī)藥魔方）
 
GSK出售15種產(chǎn)品 為消費(fèi)者健康業(yè)務(wù)分拆籌錢
24日，德國(guó)仿制藥生產(chǎn)企業(yè)Stada宣布，從葛蘭素史克手中收購(gòu)15個(gè)主要在歐洲國(guó)家銷售的本地和區(qū)域性消費(fèi)者保健品牌，包括抗血小板處方藥Venoruton、感冒藥Coldrex、維生素C補(bǔ)充劑Cetebe、咽喉痛緩解產(chǎn)品Mebucaine和抗過(guò)敏處方藥Tavegyl。這5個(gè)品牌占此次所收購(gòu)品牌總營(yíng)業(yè)額的一半以上。（新浪醫(yī)藥新聞）
 
格力成立子公司發(fā)展二類醫(yī)療器械業(yè)務(wù)
近日，格力電器認(rèn)繳出資2000萬(wàn)元，成立一家全資子公司——珠海格健醫(yī)療科技有限公司，從事二類醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和銷售。（賽柏藍(lán)器械）
 
衛(wèi)材獲得Dotinurad在華獨(dú)家開發(fā)、銷售權(quán)
近日，衛(wèi)材和富士藥品宣布，已就由富士藥品研發(fā)用于治療高尿酸血癥和痛風(fēng)的Dotinurad達(dá)成許可協(xié)議，衛(wèi)材將負(fù)責(zé)其產(chǎn)品在中國(guó)市場(chǎng)開發(fā)和銷售。（美通社）
 
武田收購(gòu)PVP獲乳糜瀉潛在同類最佳療法
26日，武田制藥宣布，在針對(duì)治療不受控制的乳糜瀉的研究藥物Kuma062進(jìn)行I期的機(jī)理驗(yàn)證研究后，武田行使其選擇權(quán)收購(gòu)PvP Biologics，Inc.。此次收購(gòu)，武田將支付預(yù)先商定的預(yù)付款，以及總計(jì)達(dá)3.3億美元的開發(fā)和監(jiān)管里程碑。（新浪醫(yī)藥新聞）

 

人事任免


禮來(lái)前高管Blanchard接任Everest公司CEO
近日，禮來(lái)公司前中國(guó)藥物開發(fā)部總監(jiān)Kerry L. Blanchard博士將上任Everest Medicines首席執(zhí)行官，Blanchard以康橋資本的營(yíng)運(yùn)合伙人身份加入Everest Medicines。（GBIHealth）
 
原賽諾菲CV2業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人加入BMS
26日，BMS宣布了免疫腫瘤銷售團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人的任命，原賽諾菲CV2業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人鄒文輝將于下月2日加入BMS，就任這個(gè)職務(wù)。（醫(yī)藥代表）
 
前FDA局長(zhǎng)或出任COVID-19工作組負(fù)責(zé)人
近日，美國(guó)國(guó)會(huì)向特朗普施壓，要求通過(guò)任命一位新領(lǐng)導(dǎo)者對(duì)新冠病毒威脅加大應(yīng)對(duì)力度，提供更多資金和協(xié)調(diào)。據(jù)Politico報(bào)道，前FDA局長(zhǎng)ScottGottlieb或可能出任這一職務(wù)。（新浪醫(yī)藥新聞）
 
科倫藥業(yè)董事、副總經(jīng)理潘慧辭職
27日，科倫藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司董事會(huì)于2020年2月27日收到董事、副總經(jīng)理潘慧女士遞交的書面辭職報(bào)告。（企業(yè)公告）
 
合作研發(fā)

數(shù)問(wèn)生物與珀金埃爾默就POCT試劑盒達(dá)成合作
24日，數(shù)問(wèn)生物宣布已經(jīng)在早些時(shí)候與美國(guó)珀金埃爾默公司簽署了國(guó)際合作與授權(quán)協(xié)議。根據(jù)該協(xié)議，數(shù)問(wèn)生物授權(quán)許可珀金埃爾默公司在國(guó)際市場(chǎng)100多個(gè)國(guó)家獨(dú)家推廣、經(jīng)銷數(shù)問(wèn)生物國(guó)際首創(chuàng)的POCT檢測(cè)試劑盒。（美通社）
 
鼎航醫(yī)藥與莫菲特癌癥中心開展醫(yī)療合作
25日，鼎航醫(yī)藥宣布，公司與美國(guó)三大癌癥治療中心之一的莫菲特癌癥中心達(dá)成合作協(xié)議，雙方將合作對(duì)莫菲特癌癥患者的腫瘤微環(huán)境進(jìn)行基因表征和分類，以更好了解各種治療手段如何影響相關(guān)患者的臨床治療結(jié)果。（美通社）
 
三葉草聯(lián)合GSK研發(fā)新冠疫苗
三葉草生物近日宣布，將與疫苗巨頭GSK開展研發(fā)合作，推動(dòng)其基于蛋白的新型冠狀病毒候選疫苗“COVID-19 S-三聚體”的研究開發(fā)。（生物谷）
 
恒大集團(tuán)出資1.15億美元促中美頂級(jí)科學(xué)家合作
日前，中國(guó)恒大集團(tuán)出資1.15億美促成哈佛大學(xué)與廣州呼吸健康研究院達(dá)成一項(xiàng)為期5年的研究合作。據(jù)恒大官方新聞，鑒于疫情緊急，支持“中美新型冠狀病毒科研攻關(guān)專家組”工作的首期2億元資金已經(jīng)到位。（醫(yī)藥魔方）
 
藥明生物與Vir就新型冠狀病毒抗體達(dá)成全球研發(fā)合作
25日，藥明生物與生物技術(shù)公司Vir Biotechnology宣布，雙方針對(duì)治療新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）的全人單克隆抗體開發(fā)和生產(chǎn)達(dá)成一項(xiàng)合作協(xié)議。（美通社）
 
基因泰克投資17億與Bicycle合作開發(fā)雙環(huán)肽技術(shù)
26日，Bicycle Therapeutics公司宣布，與Roche旗下基因泰克公司達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作協(xié)議，雙方將共同基于Bicycle公司的專有雙環(huán)肽技術(shù)平臺(tái)開發(fā)新型免疫腫瘤療法。根據(jù)協(xié)議，Bicycle公司將獲得3000萬(wàn)美元的預(yù)付款，以及高達(dá)17億美元的潛在里程碑付款。（藥明康德）

渤健投資27億布局神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域

27日，渤健宣布，與Sangamo Therapeutics簽署了一項(xiàng)全球許可合作協(xié)議。合作開發(fā)并商業(yè)化包括ST-501用于阿爾茨海默氏病在內(nèi)多種tau蛋白相關(guān)疾病等多個(gè)神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域項(xiàng)目。此次交易，渤健將支付3.5億美元的預(yù)付款，此外，還有潛在的高達(dá)23.7億美元的其他開發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)里程碑付款。（新浪醫(yī)藥新聞）

 其他

輝瑞$50億重磅品種陷專利懸崖
輝瑞2019財(cái)年業(yè)績(jī)公布，重磅品種普瑞巴林由于專利到期，銷售額劇烈下滑，2019年僅為33.21億美元。最近10年，輝瑞的普瑞巴林在全球的銷售額均保持在30億美元以上，其中銷售峰值出現(xiàn)在2014年，接近52億美元，隨后有緩慢下滑的跡象，2019年降至33.21億美元，降幅高達(dá)33%。（米內(nèi)網(wǎng)）
 
貝達(dá)藥業(yè)2019年全年?duì)I收達(dá)15.47億元
27日，貝達(dá)藥業(yè)發(fā)布業(yè)績(jī)快報(bào)，公司2019年實(shí)現(xiàn)，同比增長(zhǎng)26.38%，化學(xué)制藥行業(yè)平均營(yíng)業(yè)收入增長(zhǎng)率為11.80%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)2.23億元，同比增長(zhǎng)33.9%，化學(xué)制藥行業(yè)平均凈利潤(rùn)增長(zhǎng)率為11.70%。（新浪醫(yī)藥新聞）

 

 

產(chǎn)品


 

 

碳酸鑭首仿即將獲批
21日，湖南明瑞制藥6類仿制藥碳酸鑭咀嚼片的上市申請(qǐng)已經(jīng)發(fā)批件，預(yù)計(jì)獲批的可能性很大。若順利獲批，明瑞制藥將有望成為國(guó)內(nèi)第一家拿下碳酸鑭首仿的企業(yè)。（CPhI制藥在線）
 
10款新冠病毒檢測(cè)試劑盒已獲批
22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)文表示，應(yīng)急審批通過(guò)3家企業(yè)3個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)產(chǎn)品，包括2個(gè)膠體金法抗體檢測(cè)試劑、1個(gè)恒溫?cái)U(kuò)增芯片法核酸檢測(cè)試劑。截至目前，共計(jì)有10款新冠病毒檢測(cè)試劑盒通過(guò)“應(yīng)急通道”獲批上市。（國(guó)家藥監(jiān)局）
 
阿達(dá)木單抗登記新冠肺炎臨床
22日，阿達(dá)木單抗登記一項(xiàng)治療新型冠狀病毒肺炎重型和危重型患者的安全性和有效性的臨床研究，其中用到的藥物為百奧泰生物制藥股份有限公司捐贈(zèng)。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）
 
恒瑞醫(yī)藥SHR5126獲批臨床試驗(yàn)
24日，恒瑞發(fā)布公告，SHR5126片獲批臨床，擬用于實(shí)體廇患者的治療，具體適應(yīng)證待臨床試驗(yàn)確定。（企業(yè)公告）
 
Moderna首批新冠肺炎疫苗用于人體試驗(yàn)
25日，Moderna宣布，已經(jīng)生產(chǎn)了第一批供人體試驗(yàn)使用的新型冠狀病毒的疫苗mRNA-1273。 成瓶的mRNA-1273已經(jīng)被運(yùn)往美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院下屬的美國(guó)國(guó)家過(guò)敏與傳染病研究所，將用于計(jì)劃中的1期臨床研究。（藥明康德）
 
復(fù)星凱特CAR-T獲批上市
近日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告，宣布復(fù)星凱特CAR-T產(chǎn)品益基利侖賽注射液的上市申請(qǐng)（CXSS2000006）獲得國(guó)家藥監(jiān)局受理，用于治療成人復(fù)發(fā)難治性大B細(xì)胞淋巴瘤。（企業(yè)公告）
 
齊魯制藥侖伐替尼仿制藥申報(bào)上市
25日，齊魯制藥侖伐替尼（受理號(hào)：CYHS2000144）向CDE提交上市申請(qǐng)并獲受理。齊魯制藥成為第3家提交侖伐替尼仿制藥上市申請(qǐng)的藥企。（CPhl制藥在線）
 
新型抗菌療法CE-301獲FDA突破性療法認(rèn)定
25日，ContraFect公司宣布，美國(guó)FDA授予其exebacase（CE-301）突破性療法認(rèn)定，用于治療由耐甲氧西林金黃色葡萄球菌引起的血液感染，其中包括右側(cè)心內(nèi)膜炎患者的治療。（藥明康德）
 
瑞德西韋臨床試驗(yàn)結(jié)果將于4月27日公布
近日，在國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局副局長(zhǎng)何志敏針對(duì)有媒體關(guān)于瑞德西韋仿制藥的提問(wèn)作出回應(yīng)，瑞德西韋還處于臨床階段，武漢多家醫(yī)院已正式開始了該藥物的臨床試驗(yàn)，4月27日才能公布臨床試驗(yàn)的結(jié)果。（央視新聞）
 
武田ALK抑制劑獲FDA優(yōu)先審評(píng)
近日，武田公司宣布，美國(guó)FDA已經(jīng)接受該公司為Alunbrig遞交的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)，并授予其優(yōu)先審評(píng)資格。這一申請(qǐng)尋求擴(kuò)展Alunbrig適用范圍，作為一線療法，治療ALK陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。（藥明康德）
 
首個(gè)診斷脆性X綜合征的基因測(cè)試獲批
日前，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了首個(gè)用于檢測(cè)遺傳性疾病——脆性X綜合征（FXS）的基因檢測(cè)工具AmplideX? Fragile X Dx和載體篩選試劑盒。（新浪醫(yī)藥新聞）
 
華潤(rùn)雙鶴新4類枸櫞酸咖啡因注射液獲批上市
日前，華潤(rùn)雙鶴按新4類申報(bào)的枸櫞酸咖啡因注射液獲批上市，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。這是國(guó)內(nèi)首家該藥品通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的廠家。（醫(yī)藥魔方）
 
美國(guó)首個(gè)佐劑四價(jià)流感疫苗獲批
近日，Seqirus公司宣布，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)第一種佐劑四價(jià)流感疫苗Fluad Quadrivalent，用于幫助65歲及以上老年群體，抵御季節(jié)性流感。（生物谷）
 
健友股份肝素鈉注射液USP獲FDA批準(zhǔn)
今日，健友股份發(fā)公告稱，公司近日收到FDA簽發(fā)的肝素鈉注射液USPANDA批準(zhǔn)通知，肝素鈉注射液USP主要用于抗凝、抗血栓等癥狀的治療。（企業(yè)公告）
 
正大天晴布地奈德混懸液首仿獲批
26日，NMPA官網(wǎng)公布當(dāng)日藥品批件發(fā)布通知，備受矚目的正大天晴吸入用布地奈德混懸液拿到藥品批件，正式獲批。（CPhl制藥在線）
 
恒瑞PD-1第2個(gè)適應(yīng)癥即將獲批
根據(jù)NMPA官網(wǎng)消息，恒瑞PD-1卡瑞利珠單抗第2個(gè)適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)已經(jīng)處于"在審批"狀態(tài)，預(yù)計(jì)將于近日獲批上市，用于二線治療肝癌。卡瑞利珠單抗也將成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批治療肝癌的PD-1單抗。（CPhI制藥在線）
 
華海藥業(yè)左乙拉西坦片獲批上市
27日，華海藥業(yè)發(fā)布公告，公司左乙拉西坦片近日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，按新注冊(cè)分類4類獲批，視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（企業(yè)公告）
 
正大天晴4類仿制藥「西格列汀片」獲批
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，正大天晴4類仿制藥「磷酸西格列汀片」獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，順利拿下西格列汀片國(guó)內(nèi)首仿并視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。（Insight數(shù)據(jù)庫(kù)）

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