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北京時代方略

市場監(jiān)管總局公布！兩個重磅醫(yī)藥文件出臺

《藥品注冊管理辦法》與《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》將于2020年7月1日起正式施行。

 

 

 

 

3月30日，市場監(jiān)管總局以總局27號令《藥品注冊管理辦法》，以28號令公布《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，兩部規(guī)章將于2020年7月1日起正式施行。

 

 

 

藥品質量安全與人民群眾健康息息相關。黨中央、國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）等重要文件后，對藥品審評審批制度作出重大改革部署。2019年6月，全國人大常委會審議通過《疫苗管理法》；8月，審議通過新修訂的《藥品管理法》。根據(jù)兩部法律最新要求，國家藥監(jiān)局抓緊推進《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章的修訂起草工作，并于11月29日將兩部規(guī)章的修訂草案送審稿報送市場監(jiān)管總局審查。
 
修改的主要內(nèi)容包括：
一是全面落實藥品上市許可持有人制度。明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

二是優(yōu)化審評審批工作流程。做好藥品注冊受理、審評、核查和檢驗等各環(huán)節(jié)的銜接，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，明確審評時限，提高藥品注冊效率和注冊時限的預期性。按照風險管理的原則落實“放管服”要求，對變更實行分類管理。

三是落實全生命周期管理要求。強化藥品研制、注冊和上市后監(jiān)管。增加對藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關要求。注重注冊與生產(chǎn)許可有機銜接，落實藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求，明晰檢查程序和檢查結果的后續(xù)處理措施。積極推進社會共治，要求公開審評結論和依據(jù)，接受社會監(jiān)督。

四是強化責任追究。細化處罰情形，嚴厲打擊數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營造鼓勵創(chuàng)新的良好環(huán)境。 


01

藥品注冊管理辦法

 

關聯(lián)審評審批

藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進行關聯(lián)審評。

 

仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學原料藥的，可以申請單獨審評審批。

 

注：原料藥、藥用輔料和包裝材料關聯(lián)審批，標志著原料藥監(jiān)管從審批制向備案制的過度。無需單獨注冊，只需備案，整個審批過程更快，更高效，加速了國外原料藥進入中國的進程，讓制劑廠商有了更多的選擇，替代供應商的范圍更廣。

 

 

 

藥品加快上市注冊程序 

 

1. 突破性治療藥物程序

藥物臨床試驗期間，用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現(xiàn)有治療手段相比有足夠證據(jù)表明具有明顯臨床優(yōu)勢的創(chuàng)新藥或者改良型新藥等，申請人可以申請適用突破性治療藥物程序。

對納入突破性治療藥物程序的藥物臨床試驗，給予以下政策支持：

（一）申請人可以在藥物臨床試驗的關鍵階段向藥品審評中心提出溝通交流申請，藥品審評中心安排審評人員進行溝通交流；

（二）申請人可以將階段性研究資料提交藥品審評中心，藥品審評中心基于已有研究資料，對下一步研究方案提出意見或者建議，并反饋給申請人。

藥品審評中心發(fā)現(xiàn)不再符合納入條件的，應當及時終止該品種的突破性治療藥物程序，并告知申請人。

 

 

2. 附條件批準程序

藥物臨床試驗期間，符合以下情形的藥品，可以申請附條件批準：

（一）治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)證實療效并能預測其臨床價值的；

（二）公共衛(wèi)生方面急需的藥品，藥物臨床試驗已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預測其臨床價值的；

（三）應對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗或者國家衛(wèi)生健康委員會認定急需的其他疫苗，經(jīng)評估獲益大于風險的。

對附條件批準的藥品，持有人應當在藥品上市后采取相應的風險管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成藥物臨床試驗等相關研究，以補充申請方式申報。

 

3. 優(yōu)先審評審批程序

藥品上市許可申請時，以下具有明顯臨床價值的藥品，可以申請適用優(yōu)先審評審批程序：

（一）臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥和改良型新藥；

（二）符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格；

（三）疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗；

（四）納入突破性治療藥物程序的藥品；

（五）符合附條件批準的藥品；

（六）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定其他優(yōu)先審評審批的情形。

對納入優(yōu)先審評審批程序的藥品上市許可申請，給予以下政策支持：

（一）藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日；

（二）臨床急需的境外已上市境內(nèi)未上市的罕見病藥品，審評時限為七十日；

（三）需要核查、檢驗和核準藥品通用名稱的，予以優(yōu)先安排；

（四）經(jīng)溝通交流確認后，可以補充提交技術資料。

 

注：據(jù)統(tǒng)計，2018年藥審中心將313件注冊申請納入優(yōu)先審評審批程序，其中兒童用藥和罕見病用藥63件；全年共有83個品種通過優(yōu)先審評審批程序得以加快批準上市（以通用名計算）。

更多有臨床價值的新藥和臨床急需的仿制藥加速上市，提高了患者的用藥可及性。

 

4. 特別審批程序

在發(fā)生突發(fā)公共衛(wèi)生事件的威脅時以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生后，國家藥品監(jiān)督管理局可以依法決定對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需防治藥品實行特別審批。

對納入特別審批程序的藥品，可以根據(jù)疾病防控的特定需要，限定其在一定期限和范圍內(nèi)使用。

注：最明顯的是此次新冠疫情的全面爆發(fā)，國家藥監(jiān)局副局長顏江瑛介紹，為應對疫情，國家藥品監(jiān)督管理局緊急開辟了藥品醫(yī)療器械應急審批綠色通道。

據(jù)了解，前期國家藥品監(jiān)督管理局應急審批了瑞德西韋、法匹拉韋等5個新藥用于新冠肺炎防治的臨床試驗，還應急批準了7家企業(yè)的核酸診斷試劑，2月22號再次應急批準了3家診斷試劑的三個產(chǎn)品，包括兩個膠體金法的抗體檢測試劑，一個恒溫擴增芯片法的核酸檢測試劑，這些產(chǎn)品進一步滿足一線的快速檢測的需求。

 

02

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法

藥品追溯，再次確認

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標識，通過信息化手段實施藥品追溯，及時準確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務平臺提供追溯信息。

國家藥品監(jiān)督管理局信息中心負責藥品追溯協(xié)同服務平臺、藥品安全信用檔案建設和管理，對藥品生產(chǎn)場地進行統(tǒng)一編碼。

 

全面落實藥品上市許可持有人制度

文件顯示，要明確申請人為能夠承擔相應責任的企業(yè)或者藥品研制機構等，要求建立藥品質量保證體系，對藥品的全生命周期進行管理，開展上市后研究，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

 

藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定每年向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況。 

 

疫苗上市許可持有人應當按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進行年度報告。

 

藥品上市許可持有人應當持續(xù)開展藥品風險獲益評估和控制，制定上市后藥品風險管理計劃，主動開展上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證，加強對已上市藥品的持續(xù)管理。

藥品上市許可持有人應當建立藥物警戒體系，按照國家藥品監(jiān)督管理局制定的藥物警戒質量管理規(guī)范開展藥物警戒工作。

 

 

END

 



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藥品注冊管理辦法：http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313670.html

藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法：

http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/fgs/202003/t20200330_313672.html

 

 

 

 

關鍵詞：

關聯(lián)審批,優(yōu)先審評審批,藥品注冊管理辦法,市場監(jiān)督總局,藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法,MAH