日前，以嶺藥業(yè)發(fā)布2019年年報，公司實現(xiàn)營收58.25億元，同比增長20.99%；歸母凈利潤6.07億元，同比增長1.21%。獨家品種連花清瘟首個獲批用于治療新冠肺炎，目前已在7個國家及香港、澳門獲得上市許可。研發(fā)投入再創(chuàng)新高，8個中藥新藥、4個1類新藥在研；4個品種過評，10個品種已提交補充申請或按注冊分類報產(chǎn)；8個ANDA文號獲批，3個待轉(zhuǎn)報國內(nèi)。

 

獨家大品種火爆全球，業(yè)績、股價雙豐收

 

4月28日，以嶺藥業(yè)發(fā)布2019年年報，公司實現(xiàn)營業(yè)收入58.25億元，同比增長20.99%；實現(xiàn)歸母凈利潤6.07億元，同比增長1.21%。目前以嶺藥業(yè)擁有十多個專利新藥，涵蓋心腦血管疾病、糖尿病、腫瘤、呼吸、神經(jīng)等臨床多發(fā)、重大疾病領(lǐng)域。

 

圖1：2017-2019年以嶺藥業(yè)分產(chǎn)品營收情況（單位：億元）

 

心腦血管類（代表品種通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊及芪藶強心膠囊）和抗感冒類（代表品種為連花清瘟系列）產(chǎn)品收入是以嶺藥業(yè)的業(yè)績動力，2019年合占公司營收80%以上，其中抗感冒類產(chǎn)品收入增速迅猛。

 

圖2：2015-2018年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及城市零售藥店終端連花清瘟銷售情況（單位：億元）

 

連花清瘟為以嶺藥業(yè)獨家品種，劑型包括膠囊劑、顆粒劑及片劑。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近幾年來該產(chǎn)品在國內(nèi)市場（中國公立醫(yī)療機構(gòu)及城市零售藥店終端）的銷售額逐年上漲，2018年實現(xiàn)銷售收入15.4億元。

 

在第四至第七版新冠肺炎診療方案中，連花清瘟膠囊（顆粒）被推薦用于醫(yī)學(xué)觀察期乏力伴發(fā)熱人群，據(jù)張伯禮院士介紹，連花清瘟主要功效為清瘟解毒、宣肺泄熱，對輕型和普通型新冠肺炎患者有確切療效；在3月25日中歐抗疫交流會上，鐘南山院士表示，284名新冠肺炎患者使用連花清瘟治療的康復(fù)率達到91.5%。

 

4月14日午間，以嶺藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司獨家品種連花清瘟膠囊/顆粒成為首個獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)治療新冠肺炎的藥品，此后以嶺藥業(yè)接連漲停。截至4月30日收28.78元，市值346.43億元，自今年以來（1月2日收12.11元，市值145.77億元）漲幅超130%；股價攀升的同時公司業(yè)績也快速增長，2020年Q1實現(xiàn)營業(yè)收入23.34億元，同比增長50.56%；歸母凈利潤4.38億元，同比增長51.88%。

 

目前連花清瘟已在7個國家（厄瓜多爾、加拿大、巴西、印度尼西亞、莫桑比克、羅馬尼亞和泰國）和香港、澳門獲得上市許可，在美國申請注冊的II期臨床也在推進中。雖然以嶺藥業(yè)表示，該產(chǎn)品海外銷售收入占公司營收比重較低，暫未實現(xiàn)規(guī)模銷售。但隨著全球疫情暴發(fā)及蔓延，該產(chǎn)品海外市場有望得以擴容。

 

研發(fā)投入大增44%，中藥新藥、1類新藥在研

 

圖3：2015-2019年以嶺藥業(yè)研發(fā)投入情況（單位：億元）

 

近幾年來，以嶺藥業(yè)逐年加大研發(fā)力度，2019年研發(fā)投入5.15億元，同比增長44.34%，占公司營收比重8.84%。研發(fā)投入一方面用于已上市產(chǎn)品循證研究，通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟膠囊、津力達顆粒、養(yǎng)正消積膠囊6大專利產(chǎn)品均進行了隨機、雙盲、多中心大樣本的循證研究；一方面用在新藥研發(fā)上，目前公司在研立項品種29個，篩選儲備品種20余個。

 

表1：以嶺藥業(yè)在研新藥

 

在中成藥板塊，8個中藥新藥獲批臨床，治療急性氣管、支氣管炎的連花清咳片（連花急支片）已申報生產(chǎn)，百靈安神片已完成III期臨床，即將報產(chǎn)；此外公司積極布局配方顆粒研發(fā)，報告期內(nèi)獲得河北省內(nèi)646個配方顆粒品種。

 

在化學(xué)藥板塊，4個1類新藥處于不同臨床階段，其中進展最快的是用于術(shù)后疼痛的苯胺洛芬注射液，目前已完成II期臨床，即將開展III期臨床。

 

4個過評品種、8個ANDA，與石藥、正大天晴搶首仿

 

表2：以嶺藥業(yè)一致性評價申報情況

注：帶*為已過評品種

 

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前以嶺藥業(yè)有4個品種過評，分別為單硝酸異山梨酯片、卡托普利片、鹽酸二甲雙胍片、鹽酸環(huán)丙沙星片，其中鹽酸環(huán)丙沙星片為首家過評。4個品種均按一致性評價補充申請?zhí)峤簧陥?，獲批后通過一致性評價。此外，酒石酸美托洛爾片、氫溴酸右美沙芬片、阿奇霉素片、克拉霉素片、鹽酸雷尼替丁膠囊5個品種已提交一致性評價補充申請，目前還處于“在審評審批中（在藥審中心）”狀態(tài)。

 

阿昔洛韋片、沙庫巴曲纈沙坦鈉片、來曲唑片、阿那曲唑片、非洛地平緩釋片5個品種按新注冊分類報產(chǎn)，其中沙庫巴曲纈沙坦鈉片、非洛地平緩釋片暫未有企業(yè)過評。以嶺藥業(yè)首家提交非洛地平緩釋片上市申請，有望首家過評；沙庫巴曲纈沙坦鈉片目前僅原研產(chǎn)品在售，2019年全球銷售額為17.26億美元，上海宣泰海門藥業(yè)、石藥歐意、正大天晴、信立泰、以嶺5家藥企按新注冊分類報產(chǎn)，爭奪首仿+首家過評。

 

阿那曲唑片、來曲唑片、阿昔洛韋片、非洛地平緩釋片4個品種的上市申請被納入優(yōu)先審評，理由均為“同一生產(chǎn)線生產(chǎn)，已于2018年在美國上市，申請國內(nèi)上市的仿制藥”。目前以嶺藥業(yè)已在美國獲得8個ANDA批準(zhǔn)文號。

 

表3：以嶺藥業(yè)已獲批ANDA

 

8個ANDA品種有4個已在國內(nèi)申請上市，鹽酸環(huán)丙沙星片（不同規(guī)格）、塞來昔布膠囊、鹽酸丁螺環(huán)酮片、伐昔洛韋片待轉(zhuǎn)報國內(nèi)；此外，以嶺藥業(yè)還有鹽酸帕羅西汀片、賴諾普利片、拉莫三嗪緩釋片、阿昔洛韋膠囊4個品種已在美國提交ANDA申請。

 

來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、上市公司公告

注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月30日，如有疏漏，歡迎指正！

 

作者 | 玲瓏

來源 | 米內(nèi)網(wǎng)