隨著國家第二批帶量采購開始落地執(zhí)行，各地省份紛紛開始進行省內(nèi)帶量采購：

 

山西省——不區(qū)分質(zhì)量層次，大規(guī)模帶采

 

4月20日，山西省藥械集中采購網(wǎng)發(fā)布《山西省醫(yī)療機構首批藥品組團聯(lián)盟集中帶量采購文件》，宣布對21種藥品進行帶量采購，特點為這21種藥品全部為注射劑。

 

山西省帶采文件中規(guī)定，每種藥品以最低價格者中標，通過資質(zhì)審核的企業(yè)大于3家，該品種報價最低的企業(yè)，經(jīng)雙方確認后獲得擬中選資格；如果通過資質(zhì)審核的企業(yè)為2家或1家，組織談判專家組與報價最低企業(yè)進行議價談判，達成一致意見，企業(yè)獲得擬中選資格；達不成一致意見的，該品種作流標處理。

同時，在不區(qū)分質(zhì)量層次的規(guī)則下，山西省將投標門檻設定為：只有在2018年全國藥企排名前500名的藥企，或者是2019年在山西省藥品采購排名前3的藥企。從山西公布的采購平臺記錄的藥品銷售前3名的企業(yè)名單中，既有國產(chǎn)藥企也有外資藥企，既包括仿制藥也包括原研藥。這意味著，只要仿制藥價格降得足夠低，即使未通過一致性評價，也可以搶占原研藥市場。

 

 

三明聯(lián)盟——非一致性評價品種帶量采購

 

4月21日，藥品耗材聯(lián)合限價采購“三明聯(lián)盟”完成7個非一致性評價藥品集中帶量采購。預計年節(jié)約藥品費用1.24億元。與本次所有參與集中帶量采購城市在用仿制藥采購價格相比，總體平均降幅69.52%，單品種最大降幅91.63%.

 

在3月20日發(fā)布的《2020年福建省三明聯(lián)盟藥品帶量采購文件》中規(guī)定了入選原則：每種藥品采用價格最低者。其中最低價者為擬入選藥品,次低價者為備選。同組別不同規(guī)格進行換算，劑型、包裝、包材不做差比價計算，包裝、包材須符合國家規(guī)定的標準，為臨床常用包裝。在價格相同情況下，添加附件的品規(guī)優(yōu)先入選；如果價格依然相同，以2019年聯(lián)盟地區(qū)同品種采購量大的企業(yè)優(yōu)先入選。

 

 

安徽省——不參與談判或談判失敗企業(yè)納入監(jiān)控

 

今年4月26日，安徽發(fā)布《關于公示2019年省屬公立醫(yī)療機構部分常用藥品及第二批抗癌藥集中帶量采購監(jiān)測預警藥品目錄的通知》。

《通知》中指出，對已列入安徽本輪帶量采購范圍的藥品，若企業(yè)不參加談判或談判不成功，該藥品所屬生產(chǎn)企業(yè)同通用名、同劑型的所有規(guī)格及包裝藥品均列入監(jiān)測預警目錄，或將另行制定重點監(jiān)控藥品管理辦法。據(jù)統(tǒng)計，本次共169個藥品被納入了監(jiān)控范圍。

 

 

除上述省市外，江蘇省、福建省等，在不同程度上，圍繞使用量大、價值高、競爭充分，且未通過一致性評價的藥品進行帶量采購。

 

目前，雖然為保證藥品質(zhì)量設置了一些門檻，但部分地區(qū)的招標核心大多以“價格最低者中選”為主，一些未通過一致性評價的藥品也可入選。

 

誠然，低價中選的方式能夠降低大幅藥價，但有可能引起市場惡性競爭。

 

2015年，某省招標采取“唯價低者中選”這種一刀切的做法，導致出現(xiàn)劣質(zhì)藥以低價取勝，而優(yōu)質(zhì)藥被踢出目錄的尷尬局面。

2018年11月，遼寧省藥品和醫(yī)用耗材集中采購網(wǎng)發(fā)布《關于對投訴9個藥品采購價格偏高問題的處理意見》，對涉及8家藥品生產(chǎn)企業(yè)的9個藥品采購價格偏高和倒掛問題的投訴進行處理。不只是遼寧，在全國各地的藥品價格公示中，企業(yè)虛報、瞞報的情況并不少見。

 

安徽醫(yī)藥聯(lián)盟會長沈明曾指出，上述現(xiàn)象在全國各地都已經(jīng)出現(xiàn)，是普遍且正常的。因為藥品價格公示，必然會引發(fā)虛報、瞞報價格的情況出現(xiàn)。其原因很多也很復雜，其中一方面是企業(yè)為了獲得更多的利益和更大的市場。另一方面，地方還存在規(guī)定細則不明確、懲罰力度不嚴、缺少信息平臺等問題，在制度和方法上有所欠缺。

 

如今部分省份的舉措，不禁讓我們回想起“722事件”——原CFDA為整治醫(yī)藥行業(yè)中，臨床試驗數(shù)據(jù)造假、仿制藥質(zhì)量差、劣幣驅逐良幣等亂象，于2015年7月22日，發(fā)布《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告（2015年第117號）》，號稱“史上最嚴的數(shù)據(jù)核查要求”。

 

國家推行帶量采購的目的，就是讓群眾可以以較低的價格用上質(zhì)量更高的藥品。這一政策包含的兩個關鍵點：低價和質(zhì)優(yōu)。其中，一致性評價只是仿制藥獲得國家集采資格的先決條件和基本準入門檻。

 

對于仿制藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產(chǎn)藥和進口藥，即使名稱一樣的藥品，雜質(zhì)的含量可能不一樣，生物利用度可能不一樣，副作用千差萬別，其臨床上的安全性和有效性自然就不同。

 

一致性評價，不僅是《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中的要求，也是具有國際共識的科學結論。部分省市模糊區(qū)分，甚至不區(qū)分質(zhì)量層次，不采用一致性評價的做法，使得我們在藥品質(zhì)量上產(chǎn)生了疑問和擔憂。

 

除了藥品本身可能存在的質(zhì)量問題，在微信公眾號老壞翻書，《從“藥瓶里的江湖”引申到注射劑一致性評價與帶量采購》文章中還提出了這樣一個觀點：藥品包裝導致的注射劑不良反應問題。

 

《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告(2019年)的通告》指出，在2019年全國藥品不良反應檢測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應/事件報告47.7萬份，占同期報告總數(shù)的31.5%，全國藥品不良反應檢測網(wǎng)絡收到嚴重藥品不良反應/事件報告15.6萬份，占同期報告總數(shù)的10.3%.

 

2004-2019年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應/事件報告比例

 

 

2019年藥品不良反應/事件報告給藥途徑

 

按給藥途徑統(tǒng)計，2019年藥品不良反應/事件報告中，注射給藥占62.8%，占了絕大多數(shù)。

其中，由藥品玻璃包裝造成的危害屢次禁而不止。

 

以碳酸氫鈉注射液為例：公開資料顯示，碳酸氫鈉注射液主要用于治療酸中毒，為臨床常見的注射液，全國每年用量幾千萬瓶。目前碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶、軟袋中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶、低硅玻璃瓶、中性硅玻璃瓶。而低廉的成本是導致普通鈉鈣玻璃瓶包裝在市場大量流通的主要原因之一。

 

但從安全上考慮，具有弱堿性和高溫易降解的恃性，普通鈉鈣玻璃瓶裝碳酸鈉注射液在出廠3個月后，即會出現(xiàn)碎屑顆粒，6個月后碎屑肉眼可見，在靜注后會導致毛細血管堵塞、肉芽腫等，對使用者危害極大，嚴重可能導致使用者死亡。

 

目前，隨著種種法規(guī)出臺和措施執(zhí)行，人民對自身健康安全越來越重視。同樣，對于醫(yī)藥器械的質(zhì)量和使用安全也越來越重視。

而部分企業(yè)犧牲質(zhì)量的做法，不僅損害患者的利益，更是對整個行業(yè)的損害。是不是會導致企業(yè)出現(xiàn)經(jīng)營危機？是不是可能加劇醫(yī)患矛盾？是不是會加速整個行業(yè)更嚴厲的整改......這是企業(yè)需要提前想到，并且提早做出改變的。

 

國家集采與地方集采都在進行，并且持續(xù)擴大范圍。隨著政策進一步改進，各種細則充分完善，國家和地方對于藥品及包材的安全會越來越嚴格。地方在招采規(guī)則確定時，不僅需要考慮其帶來的效益和成績，更需要考慮規(guī)則可能帶來負面影響，合理地提高招采門檻是大勢所趨，但是若無視質(zhì)量標準，唯低價是從，則是剝奪了藥企、醫(yī)生和患者本應享有的安全。

 

同理，企業(yè)在改善藥品和包材質(zhì)量，降低產(chǎn)品風險，完善生產(chǎn)體系的風險控制等問題上，查缺補漏尚為時不晚。畢竟，退潮后，就會看出誰在裸泳。

 

 

文 | 拿鐵貓

 

來源 | 艾美達行業(yè)研究