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北京時(shí)代方略

正大天晴之后 健康元入局60億重磅市場(chǎng)！

7 月 22 日，健康元藥業(yè)的 4 類仿制藥「吸入用布地奈德混懸液」上市申請(qǐng)?zhí)幱谠趯徟鸂顟B(tài)（CYHS1900132），預(yù)計(jì)即將獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)第二家獲批的仿制藥。

 

7 月 22 日，健康元藥業(yè)的 4 類仿制藥「吸入用布地奈德混懸液」上市申請(qǐng)?zhí)幱谠趯徟鸂顟B(tài)（CYHS1900132），預(yù)計(jì)即將獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，成為該品種國內(nèi)第二家獲批的仿制藥。

 

 

下圖是 Insight 數(shù)據(jù)庫顯示的該品種上市審評(píng)時(shí)光軸

 

 

布地奈德混懸液屬吸入性糖皮質(zhì)激素，通過霧化器給藥，原研是阿斯利康的普米克令舒。在 2000 年 8 月獲美國 FDA 批準(zhǔn)上市，我國于 2001 年 11 月批準(zhǔn)進(jìn)口，規(guī)格為 0.5mg/2ml、1mg/2ml，用于治療支氣管哮喘。

 

在慢阻肺、哮喘領(lǐng)域的治療藥物上，主要有氣管舒張劑、激素類藥物、磷酸二酯酶-4 抑制劑等。目前，全球哮喘和慢阻肺用藥市場(chǎng)中，約有 80% 份額由吸入劑型所占據(jù)。其中，布地奈德屬于糖皮質(zhì)激素吸入劑，是目前我國市場(chǎng)規(guī)模較大的哮喘治療代表品種。

 

目前，我國上市的布地奈德及其復(fù)方制劑（布地奈德福莫特羅）共有 8 個(gè)品種，其中 Astra Zeneca 就擁有 4 個(gè)品種。公開數(shù)據(jù)顯示，2017 年 Astra Zeneca 的這 4 個(gè)品種合計(jì)占我國布地奈德及其復(fù)方制劑市場(chǎng)份額的 99% 以上。

 

2020 年 2 月 26 日，正大天晴成功拿下布地奈德混懸液國內(nèi)首仿，獲批規(guī)格為 2ml:1mg，一舉打破原研國內(nèi)長達(dá) 20 年壟斷的局面。Insight 數(shù)據(jù)庫顯示在 6 月份的掛網(wǎng)價(jià)為 12.88 元/支，而同規(guī)格原研的中標(biāo)價(jià)為 14.04 元/支。

 

Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，目前按新 4 類提交布地奈德混懸液上市申請(qǐng)的還有長風(fēng)藥業(yè)、四川普銳特醫(yī)藥，目前均處于新報(bào)任務(wù)審評(píng)中，預(yù)計(jì)獲批還需要一段時(shí)間。

 

來源 Insight 數(shù)據(jù)庫（https://db.dxy.cn/v5）

 

文 | 微微陽

來源 | insight 數(shù)據(jù)庫

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