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北京時(shí)代方略

針對二線以上胃癌患者！榮昌生物ADC新藥啟動3期臨床

中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺最新公示，榮昌生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑（注射用緯迪西妥單抗，disitamab vedotin）已在中國啟動一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，以期在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）患者中，評估注射用緯迪西妥單抗治療的有效性和安全性。

來源：藥明康德　

 

中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺最新公示，榮昌生物自主研發(fā)的注射用重組人源化抗HER2單抗-MMAE偶聯(lián)劑（注射用緯迪西妥單抗，disitamab vedotin）已在中國啟動一項(xiàng)隨機(jī)、開放、平行對照、多中心的3期臨床試驗(yàn)，以期在復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移后至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部癌）患者中，評估注射用緯迪西妥單抗治療的有效性和安全性。

 

截圖來源：參考資料[1]

緯迪西妥單抗是一個處于后期臨床階段的抗HER2抗體偶聯(lián)藥物（ADC），正在被開發(fā)用于治療目前尚缺乏治療手段的常見HER2表達(dá)適應(yīng)癥。據(jù)介紹，這款產(chǎn)品的分子結(jié)構(gòu)包括一個新型人源化HER2抗體；其連接子在腫瘤細(xì)胞具有可裂解性；其小分子細(xì)胞毒藥物具有高毒性及旁殺傷效應(yīng)，在臨床試驗(yàn)中獲得了突出的抗腫瘤效果。這種ADC療法的特點(diǎn)在于能夠像導(dǎo)彈一樣，完成對癌細(xì)胞的精準(zhǔn)打擊。

根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺，此次榮昌生物啟動的注射用緯迪西妥單抗治療HER2過表達(dá)局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌3期臨床試驗(yàn)，由北京腫瘤醫(yī)院沈琳教授擔(dān)任主要研究者，目標(biāo)入組人數(shù)為351例。該研究主要終點(diǎn)為總生存期（OS），次要終點(diǎn)包括無進(jìn)展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）、疾病控制率（DCR）、腫瘤進(jìn)展時(shí)間（TTP），以及體格檢查、生命體征、實(shí)驗(yàn)室檢查、心電圖、超聲心動圖等。

此前，緯迪西妥單抗已在一項(xiàng)針對胃癌的2期注冊性臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)出優(yōu)異的抗腫瘤活性和良好耐受性：截至2020年6月22日，對于127名曾接受過二線化療治療的HER2過表達(dá)（IHC 2+或IHC 3+）胃癌或胃食管結(jié)合部腺癌患者，緯迪西妥單抗治療后，經(jīng)獨(dú)立評審委員會評估確認(rèn)的ORR為24.4%，中位PFS為4.1個月，中位OS為7.6個月。

基于此，榮昌生物于2020年8月在中國遞交緯迪西妥單抗用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）患者的新藥上市申請，該申請隨后還以“符合附條件批準(zhǔn)的藥品”被納入優(yōu)先審評。

值得一提的是，該產(chǎn)品針對晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌以及胃食管結(jié)合部腺癌的臨床試驗(yàn)已于上個月獲得FDA批準(zhǔn)，并被授予治療胃癌適應(yīng)癥的快速通道資格。它還曾獲FDA突破性療法認(rèn)定，用于HER2表達(dá)的（IHC 2+或IHC 3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌二線治療。

參考資料：

[1]藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺. Retrieved Dec 09，2020, from http://www.chinadrugtrials.org.cn/clinicaltrials.searchlist.dhtml

[2]榮昌生物治療胃癌ADC新藥維迪西妥單抗獲美國FDAⅡ期臨床試驗(yàn)許可及快速通道資格. Retrieved Nov 12，2020, from http://remegen.cn/Invest2.aspx?ID=238

[3]榮昌生物ADC藥物緯迪西妥單抗（RC48） 治療尿路上皮癌獲美國FDA突破性療法認(rèn)定. Retrieved Sep 21，2020, from https://mp.weixin.qq.com/s/xhCpGxF7VBRHI9UyVyURnQ

來源：醫(yī)藥觀瀾

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