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北京時代方略

再生元血液腫瘤藥物odronextamab多項試驗遭FDA叫停

出于安全方面的考慮，美國FDA日前已經(jīng)告知再生元暫停旗下實驗性血液腫瘤藥物odronextamab（REGN1979）的多項臨床試驗。

來源： 新浪醫(yī)藥新聞　

 

編譯丨范東東

出于安全方面的考慮，美國FDA日前已經(jīng)告知再生元暫停旗下實驗性血液腫瘤藥物odronextamab（REGN1979）的多項臨床試驗。

 

 

FDA要求再生元進(jìn)一步降低3級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的發(fā)生率。受到此次暫停決定影響的試驗包括B-NHL的1期單藥治療試驗、慢性淋巴細(xì)胞白血病的中期檢查以及針對幾種B-NHL亞型的單藥治療測試。

FDA此項決定將使得再生元暫停試驗新患者招募工作，但允許已經(jīng)入組的患者繼續(xù)接受試驗治療，此外該公司需要按監(jiān)管機(jī)構(gòu)的要求，向FDA發(fā)送新的協(xié)議修訂案，爭取“在2021年第一季度恢復(fù)患者入組”。

Odronextamab是再生元利用旗下獨特的雙特異性抗體平臺，成功研發(fā)的一種CD20 x CD3雙特異性抗體。Veloci-Bi雙特異性抗體平臺能夠制造出和天然抗體相似的全長雙特異性抗體，Odronextamab能夠通過與患者體內(nèi)的B細(xì)胞腫瘤蛋白（CD20）和免疫系統(tǒng)T細(xì)胞受體（CD3）結(jié)合，對患者體內(nèi)的腫瘤細(xì)胞發(fā)起攻擊。

在12月舉行的62屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上，再生元的研究人員公布了該藥物治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的試驗數(shù)據(jù)。最新的試驗數(shù)據(jù)顯示，odronextamab在高度難治性B-NHL患者中展現(xiàn)出了良好的單藥抗腫瘤活性。同時，試驗還顯示odronextamab具有可接受的安全性和耐受性。

值得注意的是，F(xiàn)DA對于該藥物安全性的擔(dān)憂并不是再生元odronextamab獨有的問題。由于藥物作用機(jī)制的原因，幾乎所有的CD3藥物都存在細(xì)胞因子釋放綜合征的問題，因此除了短暫地修改協(xié)議之外，并不會影響再生元血液腫瘤藥物odronextamab的長期發(fā)展。

受此利空消息影響，再生元公司的股價在盤前一度下跌了1％。

參考來源：

1.Regeneron's blood cancer hopeful odronextamab hit with FDA partial hold across several trials

2.Regeneron pause enrollment lymphoma drug

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