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北京時代方略

FDA授予新型免疫療法nemvaleukin+Keytruda方案快速通道資格

Alkermes公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予nemvaleukin alfa（nemvaleukin）快速通道資格（FTD），聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗），用于治療鉑耐藥卵巢癌。

來源： 生物谷　

 

Alkermes公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予nemvaleukin alfa（nemvaleukin）快速通道資格（FTD），聯(lián)合默沙東抗PD-1療法Keytruda（可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗），用于治療鉑耐藥卵巢癌。

nemvaleukin是一種新型工程化白細胞介素-2（IL-2）變體免疫療法。此前，F(xiàn)DA已授予nemvaleukin用于治療粘膜黑色素瘤的快速通道資格（FTD）和孤兒藥資格（ODD）。

快速通道資格（FTD）旨在加速針對嚴(yán)重疾病的藥物開發(fā)和快速審查，以解決關(guān)鍵領(lǐng)域嚴(yán)重未獲滿足的醫(yī)療需求。在研藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發(fā)階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交上市申請后如果符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)則有資格進行加速審批和優(yōu)先審查，此外也有資格進行滾動審查。

nemvaleukin結(jié)構(gòu)特征及作用機制

nemvaleukin是一種在研的新型工程化融合蛋白，由修飾的白細胞介素-2（IL-2）和高親和力白細胞介素-2α受體鏈組成，旨在通過選擇性結(jié)合中等親和力IL-2受體復(fù)合物，優(yōu)先擴增殺瘤免疫細胞，同時避免激活免疫抑制細胞。nemvaleukin的選擇性旨在利用現(xiàn)有IL-2療法已證實的抗腫瘤作用，同時減輕某些限制。

ARTISTRY是Alkermes贊助的臨床開發(fā)項目，評估nemvaleukin作為一種潛在的癌癥免疫療法。ARTISTRY項目由多個臨床試驗組成，評估靜脈和皮下給藥nemvaleukin，作為單一療法，以及與抗PD-1療法Keytruda聯(lián)合應(yīng)用于治療晚期實體瘤患者。ARTISTRY項目正在進行的試驗包括：ARTISTRY-1、ARTISTRY-2、ARTISTRY-3和ARTISTRY-6。

注：原文有刪減

原文出處：Alkermes Receives FDA Fast Track Designation for Nemvaleukin Alfa in Combination With Pembrolizumab for the Treatment of Platinum-Resistant Ovarian Cancer

 

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