來源： 新浪醫(yī)藥新聞

 

今日（12月3日），2021年醫(yī)保談判結果目錄正式公布。一批往年進入醫(yī)保初審目錄，但卻無緣醫(yī)保，今年“復戰(zhàn)”的品種，成為關注焦點。

結果顯示：

• 綠谷【GV-971】、渤健【SMA罕見病藥物諾西那生鈉】等“明星”藥物成功入圍；
• 恒瑞醫(yī)藥【甲苯磺酸瑞馬唑侖】、人福藥業(yè)【苯磺酸瑞馬唑侖】等二次交鋒對手；西安楊森的【達雷妥尤單抗注射液】等“再戰(zhàn)品種”均成功入圍；
• 但今年二次談判的信立泰【特立帕肽】卻再次無緣醫(yī)保…

此外值得注意的是，O藥、K藥、輝瑞【哌柏西利】等三次入圍的品種也依然未進……

值得一提的是，以上大部分產(chǎn)品在今年醫(yī)保談判之前都已經(jīng)攔腰降價，拉開背水一戰(zhàn)攻勢。

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綠谷GV971

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：成功進入醫(yī)保新增目錄

中國上市時間及其他進展

2019年11月，由中科院上海藥物研究所的耿美玉教授和綠谷制藥共同研發(fā)的GV-971在我國獲CDE批準有條件上市。

2020年，GV-971進入醫(yī)保談判，但最終因為價格與預期不符原因落選。

2021年，GV-97再次醫(yī)保談判，最終成功入圍。

價格

據(jù)悉，GV-971在國內(nèi)的售價為是895元/盒，“36周治療期”的費用為3.2萬人民幣左右。

2021年4月，GV-971在國內(nèi)開啟“6+3贈藥計劃”，患者最多可獲贈12盒藥品（大約價值1萬元）。

此次成功進入醫(yī)保新增目錄。降幅每盒895元至296元，患者今后最低可自付<600元/月,新浪醫(yī)藥將持續(xù)關注。

同類產(chǎn)品

2021年，隨著FDA加速審批渤健單抗藥物Aduhelm上市（5.6萬美元/年），全球醫(yī)學界在阿爾茨海默病的研究進展取得多項重大突破，相關討論也再次掀起高潮。

渤健諾西那生鈉

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：成功進入醫(yī)保新增目錄

2021同類產(chǎn)品談判結果：羅氏Risdiplam（中文通用名：利司撲蘭口服溶液用散） 未進入醫(yī)保新增目錄

全球及中國上市時間

2016年12月，渤健的諾西那生鈉注射液（Spinraza）在美國獲批，成為全球首個SMA精準靶向治療藥物。

2019年2月，諾西那生鈉注射液在中國上市，用于治療5q脊髓性肌萎縮癥（SMA），并成為中國首個治療SMA的藥物。

價格

2020年，國家醫(yī)保目錄啟動調(diào)整，諾西那生鈉入圍，但結果未進2020年醫(yī)保目錄。

2021年1月，渤健推出新的援助方案：患者第一年自付諾西那生鈉注射液的費用從原有的約140萬元降低至55萬元，降幅約60%；之后每年的自付費用從原有的平均每年約105萬元降低至55萬元，降幅約50%，似乎早已為今年再戰(zhàn)醫(yī)保鋪路。

此外，值得注意的是，除國家醫(yī)保以外，成都等一些地方醫(yī)保已經(jīng)將諾西那生鈉納入報銷范圍，患者每年最低可自付2-3萬元即可使用諾西那生鈉治療。

此外，廣州“穗歲康”、佛山“平安佛”等普惠型保險（商保）也將諾西那生鈉納入，綜合來看，患者每年只要100元-180元左右，就能獲得最高累計200多萬元~300多萬元的醫(yī)療保障。

2021年，諾西那生鈉二次入圍，今年結果顯示，成功進入2021年醫(yī)保新增目錄。

同類產(chǎn)品

在國際市場上：

國際上獲批的脊髓性肌萎縮癥藥物還有諾華的Zolgensma，目前該藥暫未在中國上市。

在中國市場上：

羅氏的口服小分子化合物利司撲蘭：2021年6月，利司撲蘭在國內(nèi)獲批，用于治療2月齡及以上患者的脊髓性肌萎縮癥（SMA），這是首個在中國獲批治療SMA的口服疾病修正治療藥物。

據(jù)悉，該藥每瓶售價63800元，患者援助方案為“買3瓶贈送6瓶”，相當于慈善援助后單瓶價格為21267元，年費用約30萬元-100萬元不等。目前新浪醫(yī)藥暫未獲悉最新價格動向。

今年，利司撲蘭同樣趕上談判“班車”，但結果顯示，未進入今年醫(yī)保新增目錄。

恒瑞醫(yī)藥注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖VS人福醫(yī)藥苯磺酸瑞馬唑侖

2020年結果：都未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：都成功進入醫(yī)保新增目錄

恒瑞醫(yī)藥 甲苯磺酸瑞馬唑侖中國上市時間及適應癥更新情況

2019年12月，恒瑞醫(yī)藥「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」在我國獲批上市，獲批適應癥為胃鏡診療鎮(zhèn)靜。

2020年6月，該藥又獲批用于結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜。

2021年10月，恒瑞醫(yī)藥 「注射用甲苯磺酸瑞馬唑侖」新適應癥上市申請進入在審批階段，有望在近日獲批。

人福醫(yī)藥 苯磺酸瑞馬唑侖中國上市時間

瑞馬唑侖由Paion AG公司開發(fā)，2012年，宜昌人福醫(yī)藥于與Paion AG公司達成合作，獲得瑞馬唑侖在中國區(qū)的開發(fā)權利。

2020年7 月 20 日，宜昌人福藥業(yè)1類新藥「注射用苯磺酸瑞馬唑侖」獲批，適應癥為結腸鏡檢查鎮(zhèn)靜適應癥。

醫(yī)保談判及價格

早在2020醫(yī)保談判前，就有報道顯示，這兩款產(chǎn)品的掛網(wǎng)價分別為：恒瑞醫(yī)藥 266元/36mg/瓶；人福醫(yī)藥 159.9元/25mg/5支。

2020年醫(yī)保談判，兩款產(chǎn)品均通過了形式審查，但都未進入當年醫(yī)保目錄。

2021年，兩款產(chǎn)品再次交戰(zhàn)醫(yī)保談判，根據(jù)今日結果，兩款產(chǎn)品均進入了國家醫(yī)保新增目錄。

值得注意的是，再今年醫(yī)保談判現(xiàn)場，人福醫(yī)藥代表神色緊張、稍顯凝重走出談判場，究竟兩家價格具體談到了什么程度？是否都全力一搏？新浪醫(yī)藥后續(xù)將持續(xù)關注。

西安楊森 達雷妥尤單抗注射液

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：成功進入醫(yī)保新增目錄

全球及中國上市時間、適應癥更新情況

2019年7月，西安楊森達雷妥尤單抗注射液（daratumumab，商品名：兆珂®），獲得NMPA有條件批準上市，用于單藥治療復發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

達雷妥尤單抗注射液是國內(nèi)首個獲批的靶向作用于CD38的全人源單克隆抗體。

2021年4月底，該產(chǎn)品在華第2項適應癥獲批，與來那度胺和地塞米松聯(lián)合用藥或與硼替佐米和地塞米松聯(lián)合用藥治療既往至少接受過一線治療的多發(fā)性骨髓瘤成年患者。

2021年10月，達雷妥尤單抗注射液的皮下注射液（商品名：兆珂^®）獲NMPA批準上市，用于治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者。

2021年11月，國家藥監(jiān)局最新公示，達雷妥尤單抗又有新適應癥即將在中國獲批。

價格

2020年醫(yī)保目錄啟動調(diào)整，達雷妥尤單抗注射液入圍，但最后未能進入。

2021年7月，湖南、遼寧省采購平臺同期發(fā)布了達雷妥尤單抗注射液的主動降價通知：100mg/5ml規(guī)格從5460元降為2358元，400mg/20ml規(guī)格從19710元降為8512.4元，降幅達到56.81%。

如今，達雷妥尤單抗注射液成功進入醫(yī)保。

降幅將達到多少？患者今后最低可自付多少？新浪醫(yī)藥將持續(xù)關注。

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信立泰 注射用重組特立帕肽

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：未進入今年醫(yī)保目錄

中國上市時間

2019年9月，信立泰首款上市生物制品——「注射用重組特立帕肽」（商品名：欣復泰^®）獲批上市，適用于有骨折高發(fā)風險的絕經(jīng)后婦女骨質(zhì)疏松癥的治療。

價格

據(jù)悉，欣復泰^®上市銷售零售價為960 元/盒（10 瓶/盒，200IU/20 μg/瓶），用量每天 1 瓶，年治療費用約 3.5 萬元。

2020年，信立泰「注射用重組特立帕肽」進入當年國家醫(yī)保藥品目錄形式審查，但最終結果顯示，并未進入當年醫(yī)保。

2021年，信立泰「注射用重組特立帕肽」再次進入醫(yī)保初審名單，最終結果顯示再次無緣醫(yī)保。

同類產(chǎn)品

1、禮來原研注射用特立帕肽（復泰奧^®）（重組人甲狀旁腺素 1-34（rhPTH1-34）凍干粉針）：2011 年復泰奧®在國內(nèi)注冊獲批。

據(jù)Insight 數(shù)據(jù)庫顯示，復泰奧此前在國內(nèi)的價格為 5338.50 元（20 μg: 80μl, 2.4 ml/支），按照說明書的用法用量年治療費用約 6.86 萬元，該產(chǎn)品尚未進入我國國家醫(yī)保目錄。

2、上海聯(lián)合賽爾注射用重組特立帕肽(珍固^®)：2018年5月，珍固^®在我國正式獲批，成為首仿產(chǎn)品。

2021年5月，最新消息顯示，山西省藥品集中采購網(wǎng)披露上海聯(lián)合賽爾降價47.37%出售，價格為99元/20 μg/瓶，價格已經(jīng)逼近信立泰「注射用重組特立帕肽」此前96元/20 μg/瓶的價格。

輝瑞哌柏西利

2019年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：依然未進入醫(yī)保目錄

2021同類產(chǎn)品醫(yī)保談判結果：禮來的阿貝西利成功入圍

全球及中國上市時間

2018年7月，全球首個CDK4/6激酶抑制劑——輝瑞哌柏西利（商品名：愛博新^®）在中國獲批，用于與芬芳化酶克制劑聯(lián)用作為局部早期或轉移性HR+，HER2-絕經(jīng)后女性乳腺癌患者初始內(nèi)排泄醫(yī)治。

此前，愛博新^®已在全球86個國家和地區(qū)獲批上市。

價格

2019年，哌柏西利進入過國家醫(yī)保藥品準入談判目錄，但是最終沒有入圍。

業(yè)界分析，彼時，哌柏西利沒有其他相同通路的產(chǎn)品在中國上市，競爭僅僅來自于一些間接競品（治療方案方面的競爭），在中國市場上幾乎一家獨大，進入醫(yī)保意愿并不強烈。

2020年12月，再次搭上醫(yī)保談判班車的哌柏西利依然沒有出現(xiàn)在當年醫(yī)保目錄的名單內(nèi)。

但在2020年國談結果公布不到1個月，2021年1月18日，輝瑞宣布對哌柏西利攔腰降價，125ml每瓶售價從29799元下調(diào)至13667元，降價幅度約54%。

業(yè)界普遍認為哌柏西利此番降價，主要來源于競爭對手的出現(xiàn)。

2021年12月，第三次搭上醫(yī)保談判班車的哌柏西利，依然未能進入2021醫(yī)保目錄。

其它產(chǎn)品

在全球市場上：

哌柏西利的競爭還有諾華的Kisqali（ribociclib），目前尚未在中國上市。

在中國市場上：

1、齊魯制藥拿下首仿：2020年12月18日，齊魯制藥的哌柏西利膠囊上市申請獲得批準，為該品種國內(nèi)首仿。

此外，先聲藥業(yè)、北京泰德制藥等企業(yè)也提交了該藥上市申請，另還有復星醫(yī)藥、豪森、正大天晴等、恒瑞等多家企業(yè)在研。

盡管在2023年哌柏西利專利到期前，仿制藥不能上市銷售，但對輝瑞而言，壓力已經(jīng)直面而來。

2、禮來阿貝西利片（Abemaciclib）：2020年12月31日禮來阿貝西利片（Abemaciclib）在國內(nèi)獲批，用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：

(1) 與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)后女性患者的初始內(nèi)分泌治療。

(2) 與氟維司群聯(lián)合用于既往曾接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進展的患者。

成為繼哌柏西利后國內(nèi)上市的第2款CDK4/6抑制劑。

2021年9月，海南省公共資源交易服務中心發(fā)布藥品調(diào)整掛網(wǎng)價格顯示，阿貝西利片三個規(guī)格分別從3342.33元（50mg）、5681.95元（100mg）、7750元（150mg）降為1671.16元（50mg）、2840.98元（100mg）、3875元（150mg），降幅均達50%。

由此可見，哌柏西利與阿貝西利的價格戰(zhàn)在2021醫(yī)保之前就已打響。

如今，第三次談判的哌柏西利依然未進2021醫(yī)保目錄，但首次談判的禮來阿貝西利卻已成功入圍。

未來兩家產(chǎn)品競爭格局將如何改變？針對此次醫(yī)保談判的失利，輝瑞又將采取怎樣的策略？新浪醫(yī)藥后續(xù)將持續(xù)關注。

O藥、K藥

2019年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2020年結果：未進入當年醫(yī)保目錄

2021年結果：依然未進入今年醫(yī)保目錄

近兩年醫(yī)學界最火的賽道之一——PD（L）1，最早在中國獲批的產(chǎn)品為：

百時美施貴寶的PD-1藥物歐狄沃^®（Opdivo），即「O藥」；

默沙東的PD-1藥物Keytruda，即「K藥」。

自2018年在中國上市以來，這兩款藥物已經(jīng)連續(xù)參與了2019年、2020年兩次國談，但都未進入當年醫(yī)保目錄。

2020年醫(yī)保談判后，O藥、K藥競爭對手君實生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物四個國產(chǎn)PD-1全部被納入醫(yī)保。

2021年，君實生物、百濟神州、恒瑞醫(yī)藥、信達生物四家國產(chǎn)PD-1再戰(zhàn)醫(yī)保談判，阿斯利康的PD-L1也加入了醫(yī)保談判大戰(zhàn)，在競爭白熱化的情況下，今年“三屆元老”：O藥、K藥進入醫(yī)保目錄的情況更是成為大熱焦點。

2021年最新醫(yī)保談判結果顯示：依然未進入今年醫(yī)保目錄。

此前價格參考：