中國新藥研發(fā)迎來了天時、地利、人和的黃金時代，黃金時代更要保持頭腦清晰，認清到底什么樣的研發(fā)才是適合自己的，不要被 “研發(fā)熱”沖昏頭腦。本土醫(yī)藥企業(yè)做新藥畢竟起步較晚，雖有一定成績，但也面臨很多挑戰(zhàn)。我總結了新藥研發(fā)的 “四不”原則，供醫(yī)藥企業(yè)家參考。

一、 新藥研發(fā)不能 “單打獨斗”

說到創(chuàng)新藥物研發(fā)，有的企業(yè)家想要學恒瑞、正大天晴，耗費巨資建立研發(fā)中心，培養(yǎng)上百人的研發(fā)隊伍，花十幾年工夫弄出個 １類創(chuàng)新藥物。毫無疑問，自主研發(fā)是大型制藥企業(yè)最常用的研發(fā)模式，這種模式有利于企業(yè)掌握最核心技術和知識產權保護，但并非所有制藥企業(yè)都有能力開展自主研發(fā)?！氨鶅鋈叻且蝗罩保闳鸬某晒δＪ綇椭齐y度系數極高。我們咨詢服務的客戶，也是剛進入醫(yī)藥行業(yè)不久，沿用過去傳統(tǒng)的研發(fā)思路，組建四五十人的研發(fā)團隊，每年投入幾千萬搞研發(fā)，連續(xù)搞了五六年，大把大把地砸錢進去后，結果連一個仿制藥產品也沒有上市，研發(fā)投入反而成了企業(yè)沉重的包袱。慶幸的是經過我們的戰(zhàn)略咨詢，企業(yè)重新調整了研發(fā)中心的定位，不再以自主研發(fā)為主，算是及時止血。

對大多數企業(yè)而言，傳統(tǒng)的自主研發(fā)模式已經是過去式，如果看不到未來的趨勢，恪守傳統(tǒng)，無疑是刻舟求劍、緣木求魚，耗時長、花費高、效率低，新藥研發(fā)不再是單打獨斗的賽場。建立開放式的、高效的藥物創(chuàng)制研發(fā)模式更有利于研發(fā)成功，例如可以買下國外已做到臨床試驗階段新藥的中國區(qū)專利權和生產權，進行本土研發(fā)，同時研發(fā)外包給第三方研發(fā)服務機構CRO公司，形成一種 “輕資產重智力”的研發(fā)運作模式。

二、新藥研發(fā)不能 “一哄而上”

開發(fā)出 “重磅炸彈”級的新藥是制藥企業(yè)夢寐以求的目標，艾伯維的 “神藥”修美樂一年銷售額高達165億美元，輝瑞的 “印鈔機”立普妥累計銷售額超過千億美元。目前中國制藥行業(yè)還沒有誕生銷售過百億美元的藥品，更沒有誕生千億美元市值的大公司，主要原因還是缺少具有顛覆性療效的全球重磅新藥。國內研發(fā)型醫(yī)藥企業(yè)都有 “first-in-class”的首創(chuàng)新藥情結，有朝一日也能創(chuàng)造影響全球的 “重磅炸彈”。因此盲目立項在業(yè)界十分常見，“替尼爆炸”，“PD-1泛濫”就是最明顯的表象。國內新藥研發(fā)常常會出現一哄而上的現象，一個熱門靶點，幾十家甚至是幾百家企業(yè)在做，具體能否做成，企業(yè)心里也不清楚，浙江醫(yī)藥的普奎替尼二期臨床失敗，六千多萬的研發(fā)投入打了水漂便是前車之鑒。 “first-in-class”固然可貴，也是可遇不可求的黑天鵝事件，不能盲目熱捧，創(chuàng)新藥物 “三高一長”的本質不會改變。新藥研發(fā)應當從基礎理論研究著手，找到新思路、新方向和新機會，老靶點也能做出創(chuàng)新藥。

新藥研發(fā)關鍵是做出臨床上差異化、療效更好、安全性更高的產品。葛蘭素的 Zantac（商品名：善衛(wèi)得，通用名：雷尼替丁）便是典型的案例。Zantac是西咪替丁的 “me-better”藥，上市后成為20世紀90年代初全球最暢銷的處方藥之一。葛蘭素憑借此藥，從一個名不見經傳的歐洲藥企一下躍居全球制藥前三強。Zantac的成功提示我們，精心開發(fā)設計，擁有更好的臨床試驗數據的me-better藥也能大有可為。

三、新藥研發(fā)不能 “隨心所欲”

研發(fā)戰(zhàn)略是基于企業(yè)的整體發(fā)展戰(zhàn)略，最終落實到具體產品的來源和研發(fā)能力的構建。研發(fā)戰(zhàn)略是企業(yè)整體戰(zhàn)略的關鍵一環(huán)，新藥研發(fā)方向要與企業(yè)戰(zhàn)略匹配，研發(fā)戰(zhàn)略要支撐起企業(yè)整體戰(zhàn)略。有的企業(yè)往往有研發(fā)策略，而沒有研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)戰(zhàn)略的空位，使藥品研發(fā)隨心所欲。以研發(fā)戰(zhàn)略的人才管理來說，很多醫(yī)藥企業(yè)的新藥團隊都是有研發(fā)背景的科學家，但往往缺少產業(yè)化經驗，科學與商業(yè)無法融合。搞研發(fā)最怕的是領軍人才帶錯了方向、走錯了路，結果一個項目三五年就失敗了，錢砸了不是最大的損失，浪費的時間和錯失的機會。新藥研發(fā)不可以強求，越是早期發(fā)現問題，越應該及時終止有問題的項目，后期的損失才會越小。

企業(yè)可以建立短、中、長線結合的研發(fā)戰(zhàn)略。中短期可以進行一些改良型新藥的研發(fā)，或者對自有品種的二次開發(fā)，保持品種的持續(xù)盈利能力。而長線品種投入大、周期長、風險

高，可以早期介入一些 “青苗產品”，或者與其他企業(yè)研發(fā)戰(zhàn)略合作。企業(yè)家應當對研發(fā)戰(zhàn)略高度重視和客觀認識，掌握好進退與取舍，在資源調配、平臺搭建、人才保障、研發(fā)機制等環(huán)節(jié)做好戰(zhàn)略安排。

四、新藥研發(fā)不能 “忽略營銷”

研發(fā)出來的產品受市場歡迎，才是衡量研發(fā)成果的 “金標準”。新藥的本質是商業(yè)科學，脫離商業(yè)原則的新藥研發(fā)只是一種昂貴但無效的智力勞動。我國醫(yī)藥企業(yè)新藥研發(fā)選題立項常常會犯 “閉門造車”的錯，缺乏對臨床需求的把握，缺乏與企業(yè)營銷需求和市場需求的匹配。國產的創(chuàng)新藥中不乏年銷售額不超過1億元的產品，只要在市場準入、產品定價、招標采購等任何一環(huán)出現問題，都會讓創(chuàng)新藥面臨不達預期的結果。

搞研發(fā)的科學家不 “可怕”，懂營銷的科學家最 “可怕”。研發(fā)人員是邏輯性思維，營銷人員是市場性思維，研發(fā)與營銷二者相互融合能放大產品價值。研發(fā)立項的選擇，信息正是來自于市場，讓營銷人員早期介入，市場信息及時反饋，新產品到了市場才有活力，才有競爭力。例如天士力年銷售額過10億元的復方丹參滴丸，從市場、BD再到研發(fā)人員都參與整個研發(fā)過程，充分調動各方的信息與資源，市場人員對立項甚至有一票否決權。閆希軍曾說： “天士力的新藥研發(fā)與市場營銷無縫對接、雙輪驅動。從市場信息的反饋、營銷人員早期介入產品上市后的技術提升，天士力已經把營銷思維揉進了研發(fā)整個過程?！?/span>