毋庸置疑，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)過建國后七十年發(fā)展特別是改革開放以來四十年的快速發(fā)展和資源積累，已經(jīng)快步走過仿制藥短期階段（1949-1989）、新藥覺醒階段（1989-1999）和創(chuàng)新藥自發(fā)階段（2000-2015），從2015年7月22日“臨床數(shù)據(jù)自查”起進(jìn)入創(chuàng)新藥崛起階段。雖然到現(xiàn)在為止，中國真正意義上的能夠與全球頂級藥企開發(fā)的創(chuàng)新藥在療效上媲美的創(chuàng)新藥為數(shù)寥寥，但是從政策支持、到多數(shù)有遠(yuǎn)見藥企的覺醒、投入研發(fā)資源之多、資本之青睞都預(yù)示著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正在進(jìn)入創(chuàng)新藥崛起階段，雖然還有漫長和艱辛的道路要走。

在我們投入大量資源進(jìn)行創(chuàng)新藥發(fā)展的時候，不會盲目進(jìn)行投入和運(yùn)作，一定會以終為始，預(yù)測一下未來的市場格局和需要。綜合與大量藥企掌門人和市場總監(jiān)的訪談和溝通結(jié)果，大家有一個共同的感覺，那就是未來的中國醫(yī)藥市場格局創(chuàng)新藥市場會越來越大，過專利期的所謂原研藥市場量不會有大的萎縮但價格會大幅度下降，導(dǎo)致以銷售額統(tǒng)計(jì)的市場份額會大大縮小，而以輔助用藥為主的“神藥”市場份額會大幅度下降，通過仿制藥一致性評價藥品的數(shù)量會有較大提升但價格會下降導(dǎo)致以銷售額計(jì)的市場份額會大幅度下降。會形成歐美日市場今天的局面，就是創(chuàng)新藥在數(shù)量上可能在三分之一以下但銷售額會在三分之二以上，相應(yīng)的仿制藥市場數(shù)量會在三分之二以上但銷售額會在三分之一以下（如下圖）。

下圖是采用德菲爾法對未來醫(yī)藥市場格局所做的預(yù)測。

面對中國醫(yī)藥市場未來的市場格局和發(fā)展趨勢，有志于做創(chuàng)新藥的藥企在快速變化、模糊、復(fù)雜、不確定性強(qiáng)的時代如何揚(yáng)長避短？如何跨過或明或暗的陷阱？如何整合資源實(shí)現(xiàn)目標(biāo)？這些都是創(chuàng)新藥企掌門人必須回答的命題。

創(chuàng)新藥市場面臨什么樣的歷史機(jī)遇？

1.上表顯示從2015年以來涉及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的主要而且一攬子政策，正本清源，推動創(chuàng)新、規(guī)范、降價和國際化，從根本上撥正醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新環(huán)境大大優(yōu)化。

2.隨著生活水平的提高和全球治療信息更加對稱，百姓對于創(chuàng)新藥、療效更好的藥、罕見病藥、高品質(zhì)藥有更高的期盼，期盼加上支付能力就會產(chǎn)生需求。

3.全球資本市場對中國創(chuàng)新藥越來越多的投入和追捧，使許多過去想做但沒有資源做的創(chuàng)新藥現(xiàn)在成為可能。

4.與過去創(chuàng)新藥遲遲不能進(jìn)入醫(yī)保目錄不同的是，國家鼓勵新藥通過談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，大大增加了患者用藥的可能。在發(fā)展中還可能有更多的商業(yè)保險進(jìn)入大額藥費(fèi)領(lǐng)域。

5．大量在發(fā)達(dá)國家學(xué)有所成并有相當(dāng)實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)的高學(xué)歷海歸技術(shù)人才回到國內(nèi)加盟創(chuàng)新藥企或者自己創(chuàng)業(yè)從事新藥研發(fā)，大大增加了新藥上市的步伐。

創(chuàng)新藥企業(yè)同時面臨著怎樣的挑戰(zhàn)？

1.隨著國家進(jìn)一步開放，已經(jīng)能夠接受藥品境外臨床數(shù)據(jù)，意味著境外新藥有望在中國同步上市，加大了資源和技術(shù)水平不如跨國藥企國內(nèi)藥企的挑戰(zhàn)，使國內(nèi)高質(zhì)量藥品市場競爭更加激烈。

2.由于醫(yī)療保險額度的限制，醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)院藥占比限制和推動按病種付費(fèi)等措施，新藥進(jìn)入醫(yī)保需要進(jìn)行藥價談判，從而降低新藥價格，新藥回報(bào)率將下降。

3.創(chuàng)新藥研發(fā)成本、臨床試驗(yàn)成本和合規(guī)成本上升。

4.由于目前商業(yè)保險不發(fā)達(dá)，新藥價格偏高等因素作用，新藥治療的普惠性還不普遍，從而影響規(guī)模上升步伐。

5.中國臨床資源本來不足，臨床試驗(yàn)管理水平偏低，加上急劇上升的跨國藥企在全球多中心臨床，在提升中國臨床試驗(yàn)基地水平的同時短期內(nèi)必將加劇臨床資源不足的矛盾。

6.長期以來，中國藥品市場嚴(yán)重同質(zhì)化，目前和可以預(yù)見的未來這種狀況正在改變，但是最近五年出現(xiàn)了另一種同質(zhì)化現(xiàn)象，就是在研產(chǎn)品同質(zhì)化。

也就是說從產(chǎn)品同質(zhì)化上升到研發(fā)同質(zhì)化。中國創(chuàng)新藥發(fā)展和投資機(jī)構(gòu)對創(chuàng)新藥的投資取向正在陷入同一個誤區(qū)：找風(fēng)口，跟熱點(diǎn)，而忽略了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)本身的固有屬性。前五年有腫瘤免疫藥物（PD-1/PD-L1/CAR-T創(chuàng)新藥）熱，現(xiàn)在正在呈現(xiàn)“替尼”熱?？梢灶A(yù)見，研發(fā)在研產(chǎn)品的同質(zhì)化必將造成未來創(chuàng)新藥的同質(zhì)化，使本來稀缺的研發(fā)資源出現(xiàn)浪費(fèi)。

7.中國創(chuàng)新藥企的全球化布局能力正在提升，但在可以預(yù)見的未來，還難以產(chǎn)生如“立普妥”等經(jīng)典藥品當(dāng)年的盛況。而一個完全創(chuàng)新的藥品如果沒有全球市場的支撐，回報(bào)周期和回報(bào)率不可避免會受到影響，從而打擊投資方在中國創(chuàng)新藥投資的積極性。

在上述五大機(jī)遇和七大挑戰(zhàn)同時存在的情況下，中國創(chuàng)新型藥企如何突破瓶頸成功進(jìn)入全球創(chuàng)新藥第一梯隊(duì)？

1.把握產(chǎn)業(yè)發(fā)展脈搏。創(chuàng)新型藥企和投資機(jī)構(gòu)必須改變目前“找風(fēng)口”、“追熱點(diǎn)”這樣的行為。回到根本和醫(yī)藥原點(diǎn)：在確保藥品安全和高品質(zhì)前提下持續(xù)改善療效。如果目前處于第一梯隊(duì)和第二梯隊(duì)的創(chuàng)新型藥企缺乏這個遠(yuǎn)見，肯定在創(chuàng)新的道路上難以走遠(yuǎn)。

從發(fā)達(dá)國家已經(jīng)走過的道路和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷史趨勢分析，已經(jīng)高速成長四十年的中國醫(yī)藥市場，已經(jīng)從當(dāng)初的20%高速降低到10%左右的中速，在假以時間，隨著市場的包含和成熟，增長速度還將降低，最后可能與目前美歐日市場一致，就是3%左右的增長或階段性的停滯。

基于這樣的產(chǎn)業(yè)規(guī)律，所有想在創(chuàng)新藥領(lǐng)域有所作為的藥企應(yīng)該從現(xiàn)在開始就有所布局，在整個市場進(jìn)入成熟期前全力沖刺未被滿足的領(lǐng)域和市場，同時準(zhǔn)備面對成熟期市場更新?lián)Q代產(chǎn)品和技術(shù)。而不是依然在Me too。

2.逐漸切入創(chuàng)新藥領(lǐng)域?；谥袊壳昂涂梢灶A(yù)見的未來中創(chuàng)新藥企的資源和經(jīng)驗(yàn)與跨國醫(yī)藥巨頭相比尚有較大差距，從簡單到復(fù)雜，由仿制到仿創(chuàng)結(jié)合再到完全創(chuàng)新仍然是必須要走的道路。但是必須在局部領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破，化整體弱勢為局部優(yōu)勢，逐步實(shí)現(xiàn)更大范圍的優(yōu)勢。

3.聚焦有限領(lǐng)域。資源的有限和經(jīng)驗(yàn)的不足是中國目前創(chuàng)新型藥企的現(xiàn)實(shí)，一定要將業(yè)務(wù)聚焦到有限的領(lǐng)域，不可遍地開花，更不能廣泛多元化。第一層次，只做藥不做其它產(chǎn)業(yè)，包括賺錢的房地產(chǎn)、微商等熱點(diǎn)領(lǐng)域。第二層次，在藥領(lǐng)域只做制藥，不再做與要相關(guān)的包材、藥機(jī)、醫(yī)藥商業(yè)等。第三個層面次，收縮治療領(lǐng)域和劑型。擺正五個指頭和一個拳頭的關(guān)系。

4.差異化。筆者有一個感覺，本來業(yè)界在過去同質(zhì)化競爭是有共識的，并且要主動規(guī)避。但是從最近五年的在研產(chǎn)品看，“千軍萬馬過獨(dú)木橋”同質(zhì)化的現(xiàn)象從仿制藥領(lǐng)域正在移向創(chuàng)新藥領(lǐng)域。與此同時，人類疾病譜在繼續(xù)發(fā)生變化，未被滿足的治療需求遠(yuǎn)未滿足，如果今天的創(chuàng)新藥企業(yè)仍然熱衷于在同質(zhì)化競爭的紅海中煎熬，一定沒有未來。

5.合作與整合能力。下圖為中國最近三年新藥研發(fā)各個環(huán)節(jié)的成功率，新藥研究不僅消耗資金巨大，成功率也不高。那無論是從規(guī)避風(fēng)險的角度還是從整合資源的角度，創(chuàng)新藥企必須改變長期以來“寧為雞頭不為牛后”的觀念，愿意合作共事，愿意分享權(quán)力，愿意分享收益，愿意分享成果。以跨國醫(yī)藥巨頭的實(shí)力，合作和整合資源都是這些企業(yè)常用的經(jīng)營手段，而實(shí)力相差很遠(yuǎn)的藥企想獨(dú)自做創(chuàng)新藥，即使不是異想天開，也不是最好的道路。

6.拓展自己全球市場拓展能力。中國創(chuàng)新型藥企要學(xué)會用全球市場資源支撐自己的發(fā)展?？梢圆捎眉夹g(shù)許可、市場許可等多種方式在全球特別是發(fā)達(dá)國家拓展市場。對于過期專利藥，也可以在欠發(fā)達(dá)地區(qū)和新興市場拓展，回收資金。

7.內(nèi)部變革能力。在創(chuàng)新藥企戰(zhàn)略中，不可或缺的是能夠激發(fā)內(nèi)部活力，增進(jìn)企業(yè)內(nèi)部一致性和整體面對市場的能力。

中國創(chuàng)新型藥企的轉(zhuǎn)型實(shí)際上是一場思想觀念、戰(zhàn)略和措施的革命，依靠已有的經(jīng)驗(yàn)包括使自己實(shí)現(xiàn)目前成功的經(jīng)驗(yàn)在未來都可能會成為包袱，必須根據(jù)環(huán)境的最新變化，向未來學(xué)習(xí)。根據(jù)環(huán)境和資源采取有針對性的措施。內(nèi)部的活力、整體面對市場的能力就顯得非常重要。

從應(yīng)用研究向應(yīng)用研究與基礎(chǔ)研究結(jié)合轉(zhuǎn)型

長期以來，不僅僅是制藥行業(yè)，中國其它產(chǎn)業(yè)也一樣，依靠應(yīng)用研究實(shí)現(xiàn)第二大經(jīng)濟(jì)體的成果。就以為這是靈丹妙藥，就當(dāng)做經(jīng)驗(yàn)延續(xù)下去。

從戰(zhàn)略層面講，前二十年如果不是側(cè)重應(yīng)用型研究，我們就不能很好的利用全球技術(shù)進(jìn)步的成果發(fā)展自己，就不能節(jié)省大量的基礎(chǔ)研發(fā)費(fèi)用。但是，在積累了一定資源和經(jīng)驗(yàn)后如果不能適時轉(zhuǎn)向基礎(chǔ)研究，就沒有原創(chuàng)的基礎(chǔ)和動力，永遠(yuǎn)會跟在別人的后面走而且還有專利和知識產(chǎn)權(quán)風(fēng)險，永遠(yuǎn)沒有帶領(lǐng)全球產(chǎn)業(yè)發(fā)展的機(jī)會。

縱觀最近二十年醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研發(fā)，不論是化學(xué)藥還是生物藥乃至中成藥，基礎(chǔ)研究平臺非常薄弱或者說沒有。如未來有可能與單抗技術(shù)相競爭的scaffold技術(shù)，國外已經(jīng)有Nanobody、Affibody、Darpins、Anticalin、Adnectins等十多個平臺技術(shù)在研；基于全人工設(shè)計(jì)，用于代替PEG修飾技術(shù)的“recombinant Pegylation”，已經(jīng)有XTEN、ELP、PASylation等不同的技術(shù)方案用于臨床產(chǎn)品。這些平臺還沒有在國內(nèi)發(fā)現(xiàn)。

下一篇《藥企戰(zhàn)略之執(zhí)行與領(lǐng)導(dǎo)力》將重點(diǎn)闡述如何將戰(zhàn)略變?yōu)楝F(xiàn)實(shí)績效并完成“VUCA時代戰(zhàn)略體系的魔鬼三角方程”體系構(gòu)建。

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