一、9.6%  VS.  8.8%     

2019年醫(yī)藥工業(yè)收入增速為9.6%，醫(yī)藥商品銷售收入同比增長8.8%

醫(yī)藥行業(yè)走向如何？ 工業(yè)商業(yè)增速新交叉為時不遠

數據來源：國家工信部、商務部

（2019年制造業(yè)收入取前十個月，商業(yè)收入取前三季度）

截止2019年10月，醫(yī)藥工業(yè)累計收入增速為9.6%，增速較同期下降3個百分點。從全年情況來看，醫(yī)藥工業(yè)收入很可能結束自2016年后持續(xù)的兩位數增長；2019年1-3季度醫(yī)藥商品銷售收入同比增長8.8%，增速較同期上升1.4個百分點。醫(yī)藥工業(yè)收入與商業(yè)收入增速差距由前兩年的3.7%和5.1%縮小至0.8%，二者的增速差距 “鴻溝”在慢慢拉平，可能會在2020年出現新交叉。

過去幾年，醫(yī)藥工業(yè)收入超過醫(yī)藥商業(yè)銷售收入的增長，并不代表醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)保持高速發(fā)展，而是對于“兩票制”等政策的應激性反饋。我們必須看到醫(yī)藥工業(yè)持續(xù)面臨來自政策、市場的多重考驗。預計未來幾年，醫(yī)藥工業(yè)將逐漸從“收入漲，費用也在漲”的階段變成“收入增長放緩，費用無處漲”的階段。在新階段，醫(yī)藥行業(yè)的整合會持續(xù)加速進行。時代方略預計，未來不超過50家的大型創(chuàng)新制藥企業(yè)和不超過50家的大型仿制藥企業(yè)或將成為行業(yè)的主導力量，剩下的則是星羅棋布的小型Biotech 研發(fā)公司和CRO等服務型企業(yè)組成的生態(tài)體系。

如何成為新階段的幸存者？這就要求醫(yī)藥企業(yè)在增長方式方面加速轉變。時代方略認為醫(yī)藥企業(yè)需要圍繞產品、效率和品牌進行戰(zhàn)略重構，組織重塑，資源重組和模式重建，從而從全產業(yè)鏈發(fā)展和企業(yè)生態(tài)布局方面構建基礎，形成持續(xù)發(fā)展動力。

 

二、450  VS.  4400    

全國4400家余醫(yī)藥生產企業(yè)中僅有近450家真正參與一致性評價

醫(yī)藥企業(yè)路在何方？ 平等競爭下的新生存法則

截止到2019年底，已經啟動仿制藥一致性評價的企業(yè)在450家左右，僅占全國4400余家醫(yī)藥生產企業(yè)數量的十分之一左右。這大概率說明接近九成的企業(yè)已經放棄進行一致性評價。

 

資料來源：上市藥品目錄集， insight數據庫，公司公告，天風證券研究所

      

時代方略認為大量企業(yè)放棄一致性評價是對未來醫(yī)藥市場的新玩法沒有信心。一致性評價的根本目的是徹底破除中國藥品的“質量選擇成本”。所謂質量選擇成本，是指過去由于藥品質量差別而提升的醫(yī)生用藥決策成本，是藥品尤其是仿制藥原本單純的價格競爭復雜化的原因。該成本一方面體現在外企原研藥品由于質量優(yōu)勢而帶來的“超國民待遇”，另一方面體現在國內仿制品由于質量不足而產生的高額推廣中間費用，質量選擇成本造成了醫(yī)療費用的極大浪費。

一致性評價將藥品質量有效統(tǒng)一，促進醫(yī)藥企業(yè)平等競爭，成為進一步推動價格形成機制改革的基礎（比如帶量采購）。那些只會從傳統(tǒng)“質量選擇成本”方式獲利的企業(yè)面對價格上的“赤膊戰(zhàn)”自然只有等待被淘汰。醫(yī)藥企業(yè)要生存，要么實現產業(yè)鏈的延伸，提高效率，降低整體成本；要么提高品牌運作能力，構筑更高層面的質量選擇成本來應對競爭。我們看到一些企業(yè)已經采取動作，比如京新藥業(yè)擬投資建設醫(yī)藥健康全產業(yè)鏈生產基地；景峰醫(yī)藥公與中恒集團達成戰(zhàn)略合作，在原料藥、化學藥、仿制藥等領域合作共享。

 

三、67%  VS.  3%     

國產藥10%的通用名占據67%的批文；45%的通用名僅占據3%的批文

潛力產品從哪里來？過度重復與相對不足下的新領域

產品對于醫(yī)藥企業(yè)來說就像地段對于房地產企業(yè)一樣是根基和命脈。所有的企業(yè)都在想產品從哪里來？去年兩會期間，有這么一組數據給人留下非常深刻的印象：在中國10%的通用名占據67%的批文；45%的通用名僅占據3%的批文。這組數字說明中國醫(yī)藥產品過度重復與相對不足的現象并存。僅看國內，就有大量的醫(yī)藥產品藍海值得發(fā)掘。

資料來源：農工黨兩會提案

過去，我國醫(yī)藥企業(yè)把產品開發(fā)重點放在了用量大，技術門檻低的產品上。僅治療高血壓的藥品，國內打算進行一致性評價的企業(yè)就超過150種，其中僅氨氯地平一種就有超過40家企業(yè)在進行BE試驗，這也是氨氯地平在帶量采購中價格直接被砍到7分錢的關鍵原因。創(chuàng)新藥方面，幾十個在研EGFR和PD-1也是這種過度重復的表現。

 

部分進行BE試驗的降壓藥品數量

資料來源：國泰君安

 

而與此同時，國家公布的罕見病目錄中，有21種罕見病是在國外有藥，國內無藥的。要知道中國罕見病人超過1600萬，所謂罕見只是相對而言。

另外，放眼全球，哪些產品在國外賣得好，在國內還沒培育出市場？哪些產品在國外普遍使用，在國內還沒有上市？誠然，開發(fā)醫(yī)藥藍海市場也存在一定困難，這里面有技術的問題，有研發(fā)的問題。但歸根結底是我們的醫(yī)藥企業(yè)過去好日子過慣了，沒有培育出良好的研發(fā)基礎，沒有把產品的視野放寬闊一些。

 

 

四、971  VS.  3111    

兩款新藥：甘露特納膠囊（GV－971）與澤布替尼（BGB-3111）

創(chuàng)新之路還有多遠？ 研發(fā)成果期待新突破

     近年來，隨著監(jiān)管和整體科研環(huán)境的改善，我國醫(yī)藥創(chuàng)新維持較高水平發(fā)展。2019年多種重磅藥品上市。同時，中國企業(yè)在跨境知識產權方面保持較高活躍水平。有72種在研產品被中國企業(yè)收購，同時有8個中國在研產品走向全球，其中復宏漢霖的HLX10 License out 的價格達到了6.8億，維持了中國創(chuàng)新藥高價“出海”的局面。

 

 

 

 

 

資料來源：麥肯錫

在中國眾多獲批新產品中，11月在中美上市的兩個分別引起巨大反響，更掀起中國醫(yī)藥創(chuàng)新的新一輪討論。這兩個產品分別是11月2日綠谷藥業(yè)在國內被有條件批準上市的甘露特納膠囊（GV－971）以及11 月 14 日百濟神州在美國被加速批準上市的澤布替尼（商品名Brukinsa；BGB-3111）膠囊。

甘露特納膠囊是中國原創(chuàng)、國際首個靶向腦-腸軸的阿爾茨海默病治療新藥，填補了該領域17年無新藥上市的空白。然而該藥的上市引起了巨大爭議，這一現象說明中國醫(yī)藥企業(yè)在研發(fā)上想要拿出真正經得起考驗，讓人信服的創(chuàng)新產品還有很長的路要走。澤布替尼是首個獲得FDA四大特殊通道資格認定的中國自主研發(fā)抗癌新藥，實現了我國原研新藥出海 “零的突破”。雖然是突破，但畢竟不是創(chuàng)新靶點的藥品。說明中國若想進入世界醫(yī)藥創(chuàng)新第一集團還有很長的路要走。

行百里者半九十，我國的醫(yī)藥創(chuàng)新已經取得長足進步，也面臨諸多挑戰(zhàn)。我們也看到諸如科創(chuàng)板等利好中國創(chuàng)新的舉措出來，中國創(chuàng)新環(huán)境逐漸改善，中國醫(yī)藥人需要有更大的耐心和更踏實的作風來迎接真正屬于中國、經得起考驗的“First-in-class”。

 

 

五、138  VS.  3239    

兩法共138處提到上市許可持有人，MAH數據庫納入品種3239個

兩法頒布有何要求？主體責任強化下的創(chuàng)新生態(tài)

2019年12月1日，時隔18年再次修訂的《藥品管理法》和新制定的《疫苗管理法》正式出臺?！皟煞ā鳖C布，可以說是對過去幾年大規(guī)模藥品監(jiān)管改革的總結。兩法中對于藥品的追溯、問責都做了更為細致的闡述。據時代方略統(tǒng)計，兩法的255條內容中共有138處提到了上市許可持有人（MAH）。試點三年多，MAH制度取得的成果有目共睹，僅截至2019年7月底，MAH數據庫共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準文號計），說明行業(yè)對于MAH制度的響應度非常高。

 

MAH試點大事記

 

在強化責任方面，要求持有人具備質量管理、風險防控能力，依法對藥品研產銷全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責，還要求具備賠償能力，明確持證人主體必須是企業(yè)或研發(fā)機構。此次新法也規(guī)定了藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用監(jiān)管、信息公開、應急處置等內容，強化對全生命周期管理理念的落實，督促持有人切實履行主體責任。

 

新版藥品管理法中MAH的相關規(guī)定

 

  在鼓勵創(chuàng)新方面，進一步降低新藥研發(fā)門檻，允許持有人委托生產銷售其取得藥品注冊證書的藥品，并允許持有人轉讓藥品上市許可，增加閑置批準文號和生產設備的流動性，形成行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的氛圍。未來，預計以“VIC” 為代表的新型研發(fā)模式將會掀起新一輪科學家創(chuàng)業(yè)潮，醫(yī)藥行業(yè)將煥發(fā)新的活力。

 

六、25  VS.  33    

第二輪帶量采購品種由25個擴增至33個

帶量采購帶來什么？價格發(fā)現進入新常態(tài)

從18年11月15日至今短短一年左右的時間國家?guī)Я坎少徑洑v了試點、擴面，降價效果顯著。首輪帶量采購品種平均降價幅度52%，擴圍后降價幅度更是高達59%。25個品種兩輪采購共計節(jié)約費用達到338億元。

預計中各地帶量采購推行阻力大的局面并沒有出現。截止到10月底，“4+7帶量采購”全國指標提前完成。厄貝沙坦等中標產品出現了100%替代原研的情況。另外產品中標還帶動了其全國其他非中標地區(qū)的銷售情況。到帶量采購擴面時，外企參與數量大幅度擴大，價格進一步降低，體現了帶量采購的全行業(yè)影響。

2019年底，第二批招標33個品種加入，品種更是從原先的25個擴增至33個，從常用大品種擴展到一些銷售額并不是很大的品種。帶量采購將成為重要醫(yī)藥采購的常規(guī)操作，進入常態(tài)化。毫無疑問，“砍價砍到腳脖”的帶量采購將在2020年繼續(xù)影響整個醫(yī)藥行業(yè)，所有入圍企業(yè)與其觀望不如“躬身入局”。

 

“4+7”城市使用頻度占比前五的產品

數據來源：中國藥學會

   

  從另一個層面上，帶量采購也促使中國醫(yī)藥創(chuàng)新走向新階段。過去，醫(yī)藥行業(yè)普遍做法是使用仿制藥獲得的利潤投入到創(chuàng)新藥研發(fā)。然而回顧一下過去幾年的中國醫(yī)藥創(chuàng)新，除了恒瑞、正大天晴之外，國產創(chuàng)新藥的明星品種往往誕生于新興的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，如貝達的凱美納和微芯的西本達胺。因此，依靠仿制藥的利潤反哺創(chuàng)新并不是有效的方法。以帶量采購為契機，將創(chuàng)新藥和仿制藥進行區(qū)格，促使中國藥企采取國際通行的發(fā)展模式，形成明確分工的行業(yè)新格局。恒瑞這樣的企業(yè)也全面放棄仿制藥或許就是最好的印證。

 

 

七、20  VS.  97    

國家合理用藥重點監(jiān)控藥品目錄20個，醫(yī)保談判目錄納入97個藥品

藥品價值如何體現？四大目錄的互動新格局形成

2019年7月，《第一批國家重點監(jiān)控合理用藥藥品目錄》共計20個產品公布。隨后在8月的醫(yī)保常規(guī)準入目錄中，這20個重點監(jiān)控藥品悉數調出。11月28日醫(yī)保談判準入目錄公開，150個品種中97個藥品談判成功。20個與97個，一進一出，表明我國的醫(yī)保目錄準入越來越傾向于臨床急需的、有治療效果的好藥、新藥，那些曾經創(chuàng)造銷售奇跡的神藥徹底退出歷史舞臺，從而真正實現騰籠換鳥。

 

                               凱美納三年銷售額、銷售量及其增長情況

資料來源：信達證券

 

 通過談判進入醫(yī)保目錄對于醫(yī)藥企業(yè)來說意義重大，也成為新興創(chuàng)新藥企業(yè)扎穩(wěn)發(fā)展腳跟的重要手段。一方面，快速提高收入。以貝達的凱美納為例，其進入醫(yī)保目錄后，銷售額和銷售量均實現了較大增長（產品銷售量三年內保持30%以上增長率）。另一方面，形成專業(yè)化隊伍。信達的PD-1信迪利單抗上市后有人質疑無法收回成本。像貝達、信達這樣的新興創(chuàng)新藥企業(yè)往往研發(fā)能力強，推廣力弱，通過國家談判大幅度提高產品銷售量對于形成一套專業(yè)，組織完善的市場隊伍，推動企業(yè)未來發(fā)展意義重大。這就像是企業(yè)發(fā)展的“第一級火箭”，雖然利潤有限，但是成為未來有持續(xù)盈利能力的企業(yè)發(fā)展生態(tài)構建基礎。

 

 

接下來，各地方陸續(xù)出臺自己的重點監(jiān)控目錄，醫(yī)保目錄逐步實現動態(tài)調整，再加入“基藥目錄、上市藥品目錄集”將形成四大目錄的持續(xù)互動的動態(tài)格局。醫(yī)保目錄與基藥目錄互為重要參考體現臨床價值；重點監(jiān)控目錄作為醫(yī)保目錄的輔助目錄助力騰龍換鳥；上市藥品目錄集與醫(yī)保目錄動態(tài)聯系，決定主要藥品價格。四大目錄的互動，將會對未來醫(yī)藥行業(yè)的競爭態(tài)勢甚至醫(yī)藥企業(yè)的生死都將產生至關重要的影響。

 

 

八、77  VS.  903    

77家藥企穿透式查賬與湖北省“903”專案

合規(guī)方向在哪里？企業(yè)需要培養(yǎng)新能力

 2019年5月，財政部下發(fā)《關于開展2019年度醫(yī)藥行業(yè)會計信息質量檢查工作的通知》，組織多部門對77家醫(yī)藥企業(yè)及其關聯公司開展“穿透式”“全環(huán)節(jié)”檢查。這次被稱為醫(yī)藥行業(yè)“七七事變”的藥企查賬引起行業(yè)震動，制藥企業(yè)人人自危。半年多過去，從效果來看這更像是一次“敲山震虎”的長久布局。相比之下，更早的湖北“903”專案則是一次“真槍實彈”的突然襲擊。2018年12月，湖北下發(fā)《國家稅務總局湖北省稅務局稽查局關于查處“903”專案的通知》，對2017年1月至2018年9月的CSO開票企業(yè)（含已注銷企業(yè)）全部立案檢查。

  新行業(yè)環(huán)境下，仿制藥即將進入微利時代，“偽”學術沒有了土壤；創(chuàng)新藥更需要專業(yè)的推廣服務能力，傳統(tǒng)的銷售模式已經不適應未來發(fā)展。兩次檢查一緊一松是給全行業(yè)的一次警鐘。通過嚴厲打擊讓行業(yè)看到決心和底線，通過穿透式查賬摸清藥企資金脈絡，未來企業(yè)的不合規(guī)營銷行為將無處遁形。   

 醫(yī)藥企業(yè)必須由原來形式化的財稅合規(guī)走向更加實質性的全面監(jiān)管合規(guī)。這就要求醫(yī)藥企業(yè)需要強化內功建設，一方面提高組織管理和管控能力，打造合規(guī)經營基礎；另一方面形成專業(yè)化市場管理能力、學術推廣能力和銷售能力，實現實質性合規(guī)。

 

 

九、1  VS.  5    

“一票制”與“5G”等新技術影響醫(yī)藥商業(yè)

醫(yī)藥商業(yè)怎么做？技術驅動下的新服務

  2019年11月，國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領導小組印發(fā)《關于進一步推廣福建省和三明市深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革經驗的通知》提到綜合醫(yī)改試點省份要率先推進由醫(yī)保經辦機構直接與藥品生產或流通企業(yè)結算貨款，其他省份也要積極探索。所謂醫(yī)保經辦機構直接與藥品生產企業(yè)結算貨款就是“一票制”。截止到目前，除了上市試點省份，山東、山西、廣東、天津、浙江、甘肅等省份都已經開始先行嘗試“一票制”。

  毫無疑問，相比“兩票制”，“一票制”對醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)經營模式的影響更徹底。面對新模式，傳統(tǒng)靠量取勝，以“大”為本的競爭方式顯然不能適應未來發(fā)展。但是“一票制”并不代表醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)未來沒有價值。商業(yè)企業(yè)將從買進賣出的中間商變成承擔物流、信息和金融服務的服務商。運用以“5G”為代表的新技術強化各細分領域的服務能力是“一票制”下醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的必由之路。醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)應發(fā)揮自己掌握藥品流通數據，掌握上下游渠道信息的優(yōu)勢，依托新技術提升物流專業(yè)水平、建設信息撮合平臺、形成機遇信息的金融服務能力、咨詢增值服務能力，從而搶占競爭先機。

  5G時代，無線數據傳輸速度指數級增加，推動智能化物流管理系統(tǒng)廣泛應用，改變傳統(tǒng)醫(yī)藥商業(yè)模式。我國擁有世界上最好的電子商務基礎，醫(yī)藥商業(yè)巨頭可以借鑒阿里巴巴“淘寶（平臺）+天貓（優(yōu)選）+菜鳥（物流）+支付寶（增值）”的服務模式，將自己過去整合在一起的業(yè)務進行專業(yè)化細分，區(qū)格物流、平臺、自營和金融等服務，建設自己的網絡和生態(tài)體系，強化數據整合運用能力，突出專業(yè)化能力，形成協同作戰(zhàn)，實現更全面的服務覆蓋。