自化藥口服制劑一致性評價開展以來，關(guān)于注射劑何時啟動一致性評價一直成為資本市場的關(guān)注點(diǎn)。終于，千呼萬喚始出來。近日，注射劑一致性評價文件正式落地，醫(yī)藥行業(yè)又將迎來一次重大變局。

 

5 月 14 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告》（以下簡稱「公告」），明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價。這也就意味著，注射劑一致性評價正式啟動，行業(yè)集中度將迎來大幅提升。

 

消息一出，投資者持不同意見，有人認(rèn)為這是一次很好的發(fā)展「機(jī)遇」，但也有人認(rèn)為注射劑一致性評價將會比口服固體制劑更加激烈，相應(yīng)上市公司將迎來「風(fēng)險」。

 

那到底是「機(jī)遇」還是「風(fēng)險」？又有哪些公司值得投資呢？

 

 

市場情況

 

由于注射劑藥效發(fā)揮迅速、吸收快，且注射劑不經(jīng)胃腸道，不受消化系統(tǒng)影響，因此成為了醫(yī)藥市場的主流劑型。

注射劑包括化學(xué)藥品、生物制品、中成藥三大類。其中，化學(xué)藥注射劑占 72% 的份額，主要包括抗生素、葡萄糖、氯化鈉等；生物制品注射劑占 16%，主要包括單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉、小牛血去蛋白提取物、胰島素等；而中藥注射劑份額為 12%，主要是血栓通、銀杏葉等。

 

市場現(xiàn)狀：2018 年我國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化學(xué)藥和中成藥的注射劑合計(jì)銷售額達(dá)到 6920 億元，其中化藥注射劑占比超過 85%。毫無疑問，實(shí)施一致性評價后，化藥注射劑市場將迎來巨大變局。

 

 

根據(jù)城市公立醫(yī)院樣本數(shù)據(jù)，2019 年國內(nèi)注射劑市場規(guī)模 4368 億元，在各種劑型中占比 60.51%，是片劑和膠囊兩種口服劑型的兩倍。

 

 

由于注射劑市場規(guī)模大、批文多、風(fēng)險大，而且涉及的多是大型企業(yè)和跨國藥企，所以，啟動注射劑一致性評價，對我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展會有非常大的影響。

 

 

影響幾何？

 

可能有很多人不明白，為什么要啟動注射劑一致性評價？

 

實(shí)際上，自 2009 年「新醫(yī)改」方案出臺以來，便確立了以「三醫(yī)聯(lián)動」為核心的改革策略，分別在醫(yī)療機(jī)構(gòu)改革、醫(yī)療保障制度改革和藥品生產(chǎn)流通的體制改革，通俗的說就是醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三醫(yī)聯(lián)動。目的是為了順應(yīng)滿足臨床需求、控制醫(yī)保過度開支的大趨勢。通過實(shí)施供給端上的仿制藥一致性評價、注射劑一致性評價等去除落后產(chǎn)能，淘汰一些落后藥企，使得結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級。

 

眾所周知，中藥注射劑和抗生素注射劑濫用的問題非常嚴(yán)重，再加上行業(yè)競爭格局復(fù)雜、國產(chǎn)替代空間有限等，因此，實(shí)施注射劑一致性評價正當(dāng)時。

 

公告指出，技術(shù)要求的核心內(nèi)容包括參比制劑、處方工藝、原輔包質(zhì)量控制、質(zhì)量研究與控制、穩(wěn)定性研究以及無需開展一致性評價品種等多個方面。其中，無需開展一致性評價的品種包括氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水、部分放射性藥物等。

 

那么，啟動注射劑一致性評價后會帶來哪些影響？

 

（1）注射劑一致性評價更加激烈。由于通過一致性評價才能拿到帶量采購的「入場券」，而且，與口服固體制劑不同的是，注射劑銷售以醫(yī)院為主。也就意味著，如果企業(yè)在集采中丟標(biāo)，就會直接失去整個終端市場。因此，藥企一定會加速推進(jìn)一致性評價，無疑競爭會非常激烈。

 

從申報(bào)企業(yè)來看，科倫藥業(yè)、齊魯制藥、中國生物制藥為注射劑一致性評價申報(bào)受理的前三甲企業(yè)。

 

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

 

（2）過評品種數(shù)量更多。公告指出，此次注射劑一致性評價與固體口服制劑類似，醫(yī)保局會優(yōu)先將過評企業(yè)多的品種納入集采。為了中標(biāo)集采，保住市場份額，未來企業(yè)將會提交申請更多的的品種。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫，截止 2020 年 5 月 15 日，僅有 31 個注射劑品種通過一致性評價，除普利制藥的注射用阿奇霉素外，其余品種均是按照視同通過（新 4 類）仿制藥一致性評價。

 

備注：數(shù)據(jù)庫顯示 33 個品種，是按照藥品名稱統(tǒng)計(jì)，此處復(fù)方氨基酸注射液 Ⅲ、Ⅸ、Ⅶ 3 個規(guī)格統(tǒng)計(jì)為 1 個品種。

 

從申報(bào)品種來看，多西他賽、右美托咪定、吉西他濱等終端銷售超 20 億的大品種競爭最為激烈。

 

來源：Insight 數(shù)據(jù)庫

 

（3）藥企未來幾年的業(yè)績存在不確定性。雖然說啟動注射劑一致性評價后有利于快速提高行業(yè)的集中度，但是此后仍要面臨集采招標(biāo)降價的問題。比如前兩年，口服制劑在通過一致性評價后分批進(jìn)入集采，最后價格平均下降 50%，影響非常大。

 

（4）注射劑加快國際化。由于通過歐美標(biāo)準(zhǔn)獲批上市，出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷的制劑品種，可視同直接通過一致性評價，實(shí)現(xiàn)彎道超車，例如典型的華海藥業(yè)。

 

 

利好哪些板塊？

 

不過，注射劑一致性評價對股票市場也有積極的影響。

 

從公告內(nèi)容可以看出，利好以下板塊：

（1）臨床 CRO 企業(yè)。由于 CDE 要求特殊注射劑（如脂質(zhì)體、靜脈乳、微球等）在一致性評價過程中需要進(jìn)行 BE 試驗(yàn)或臨床試驗(yàn)，而且標(biāo)準(zhǔn)要去國際接軌，對醫(yī)藥外包行業(yè)有刺激作用。

另外，企業(yè)做注射劑一致性評價也需要花費(fèi)一定的費(fèi)用，普通品種由于原料藥，批量大小、雜質(zhì)不同至少在 500 萬～3000 萬左右不等。如果存在多個品種，又是特殊注射劑的話，那么通過與 CRO 企業(yè)合作就可以節(jié)省很多人力、物力、財(cái)力。

 

（2）輔料和包材企業(yè)。眾所周知，注射劑相比口服固體制劑對產(chǎn)品安全性要求更高，使用風(fēng)險更大。比如，企業(yè)由于生產(chǎn)污染的問題，使得注射劑達(dá)不到無菌等條件要求的話，就會導(dǎo)致不符合一致性評價。

另外，除了產(chǎn)品本身的特性和生產(chǎn)工藝外，包材和輔料會嚴(yán)重影響注射劑的質(zhì)量。因此，那些質(zhì)量過硬、性能更好的供應(yīng)商，無疑能夠得到注射劑藥企的青睞。

 

（3）政策免疫的企業(yè)。比如，此次公告中指出，無需開展一致性評價的企業(yè)，其中就包括了核藥。

 

（4）產(chǎn)業(yè)鏈?zhǔn)芤妗?/strong>未來注射劑品種逐漸增多，對上游藥用玻璃，特別是西林瓶（模抗瓶）等生產(chǎn)企業(yè)有非常大的業(yè)績推動。

另外，對注射劑行業(yè)的布局，自然離不開原料藥。不管是仿制藥帶量采購，還是注射劑的競爭加劇，未來具有成本優(yōu)勢的原料藥企業(yè)，都會有更大的受益。

 

 

結(jié)語

 

那么，往后來看，注射劑一致性評價已經(jīng)啟動，對行業(yè)影響最大的集采何時會進(jìn)行呢？

 

根據(jù)公告內(nèi)容，一致性評價補(bǔ)充批件的審評時限是 4 個月，也就是說第一批通過一致性評價的產(chǎn)品要到 10 月左右。后續(xù)的注射劑集采，至少也要等到 10 月才能進(jìn)行品種遴選。因此，最終執(zhí)行的話，最快也要等到明年年初。

 

不過，資本市場的預(yù)期在正式文件發(fā)布前就得到了反映。比如藥用玻璃包裝龍頭山東藥玻，由于是國內(nèi)唯一的中硼硅模制瓶公司，具有壟斷屬性，因此股價從 2019 年 1 月至今上漲了 3 倍多；肝素原料藥出口龍頭健友股份，在新冠肺炎疫情的助推下，也上漲了 4 倍多。

 

 

總結(jié)來看，一致性評價與全國集采政策的推動，對中小藥企來說，就是一場「淘汰賽」，如果無法承受大幅度降價，那么就將會被殘酷的淘汰。而那些在研發(fā)能力、成本控制以及產(chǎn)品梯隊(duì)等方面有巨大優(yōu)勢的龍頭企業(yè)，長期來看，反而會從中受益，最終勝出。

 

文 | 粽哥2025

 

來源 | insight 數(shù)據(jù)庫