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創(chuàng)新藥上市之初的戰(zhàn)略重點
創(chuàng)新藥上市之初，通常擁有一大優(yōu)勢，面臨兩大挑戰(zhàn)： 一大優(yōu)勢在于核心專利和外圍專利的層層保護，創(chuàng)新藥可享有若干年的市場獨占期。 兩大挑戰(zhàn)在于市場無基礎(chǔ)和醫(yī)保未納入，創(chuàng)新藥必須通過持續(xù)的產(chǎn)品挖掘和市場培育推動處方爬坡，還需歷經(jīng)高壓的醫(yī)保談判準入促進市場放量。
創(chuàng)新藥上市之初，通常擁有一大優(yōu)勢，面臨兩大挑戰(zhàn)。
一大優(yōu)勢在于核心專利和外圍專利的層層保護，創(chuàng)新藥可享有若干年的市場獨占期。創(chuàng)新藥上市之初需要加強專利保護體系并合理利用非專利保護政策，有效抵御仿制藥入侵，必要時可發(fā)起侵權(quán)訴訟，盡量延長市場獨占期。
兩大挑戰(zhàn)在于市場無基礎(chǔ)和醫(yī)保未納入，創(chuàng)新藥必需通過持續(xù)的產(chǎn)品挖掘和市場培育推動處方爬坡，還需歷經(jīng)高壓的醫(yī)保談判準入促進市場放量。創(chuàng)新藥上市之初需要深入挖掘并高效傳遞產(chǎn)品的臨床價值和藥物經(jīng)濟價值，獲得更好的臨床認可、準入條件、處方機會，而清晰的作用機制、明確的臨床優(yōu)勢、高質(zhì)量的證據(jù)支持、專業(yè)的準入和推廣隊伍、知名臨床專家的學術(shù)助力均必不可少。
非罕見病非首創(chuàng)新藥、非罕見病首創(chuàng)新藥、罕見病新藥在病人基數(shù)和臨床可替代性方面差異較大，進而戰(zhàn)略重點有所不同。
非罕見病非首創(chuàng)新藥
非罕見病非首創(chuàng)新藥是目前國內(nèi)新藥的主流。由于已有同類藥物獲批上市，臨床上已對此類藥物的作用機制、治療效果、不良反應等形成先驗認知，支付方也已對此類藥物的藥物經(jīng)濟價值和醫(yī)保預算影響形成錨定觀念，這些均可作為自身產(chǎn)品臨床定位、推廣策略、準入策略的基礎(chǔ)，既應合理利用，又要尋求突破。上市之初的戰(zhàn)略重點包括：
（1）識別自身產(chǎn)品在同類藥物中的差異化機制特點：基于藥理作用和劑型特點，識別自身產(chǎn)品與同類別藥物在療效、安全性、依從性上潛在的差異點，并通過總結(jié)過往試驗數(shù)據(jù)或設(shè)計新試驗獲得支持這些差異點的高質(zhì)量證據(jù)。
（2）挖掘自身產(chǎn)品在同類藥物中的差異化臨床價值：基于上述差異點及其證據(jù)，結(jié)合目標適應癥內(nèi)不用病人亞群的治療原則，挖掘自身產(chǎn)品在同類藥物中的差異化臨床價值，如某些對某些病人亞群更好的療效、更低的副作用、更好的依從性等。
（3）進行自身產(chǎn)品在同類藥物中的差異化臨床定位：相對于同類藥物，一方面開辟自身獨具優(yōu)勢的治療范圍，另一方面在重疊的治療范圍中通過加強學術(shù)推廣、增加臨床服務(wù)、進行協(xié)同營銷等方式贏得更多臨床認同和處方占比。
（4）制定自身產(chǎn)品的定價區(qū)間，以可接受的條件實現(xiàn)準入：基于自身臨床價值、同類藥物的定價和報銷水平、其他國家和地區(qū)定價水平、醫(yī)保預算影響，制定自身產(chǎn)品的合理定價區(qū)間，并爭取更優(yōu)的準入條件，如更高的定價、更高的報銷水平、更少的報銷限制等。在制定準入策略時應基于患者基數(shù)、臨床認知、競爭格局、戰(zhàn)略目標、財務(wù)要求等進行量價權(quán)衡。在目前醫(yī)保準入環(huán)境下，明智的舉措很可能就是以適度低價換取快速準入和較少的報銷限制，促進臨床快速上量，加速對其他同類藥物的市場替代和市場阻擊。
（5）逐步開展上市后的序列研究，不斷充實和完善證據(jù)體系：一方面為準入服務(wù)，即維護自身產(chǎn)品的定價、擴展報銷范圍；另一方面為推廣服務(wù)，即助力自身產(chǎn)品提升處方地位、拓展其處方機會（聯(lián)合用藥、病程管理、病人亞組、適應癥等）。
（6）投資于產(chǎn)品升級，強化優(yōu)勢、彌補短板：包括修飾分子、改進劑量/劑型/給藥方式等，以提升療效、安全性、用藥依從性、長期用藥經(jīng)濟性等為目的。
非罕見病首創(chuàng)新藥
對于非罕見病首創(chuàng)新藥而言，盡管目前國內(nèi)尚不多見，但已獲批上市的均是備受矚目。由于臨床上對其治療效果、不良反應、臨床定位了解甚少，支付方對其藥物經(jīng)濟價值和醫(yī)保預算影響也并無參考經(jīng)驗。一般來講，支持首創(chuàng)新藥獲批上市的確證性臨床試驗（申報適應癥、入組和排除病人范圍、對照方式、試驗結(jié)果）己決定了其上市初期的適應癥、目標病人亞群、處方地位。首創(chuàng)新藥通常代表藥物創(chuàng)新的最高水平，常在某個治療范圍中具有顛覆性的臨床優(yōu)勢甚至可填補臨床空白，上市之初則應高舉高打，戰(zhàn)略重點包括：
準入低頭不折腰：面對支付方談判，應突出并充分證明自身產(chǎn)品的臨床不可替代性和長期藥物經(jīng)濟價值，維持合理高價，不宜為追求醫(yī)保納入而大幅降價，必要時可選擇贈藥或按療效付費等風險分攤機制作為折衷方式。
推廣舉旗攻高地：應以成為特定治療范圍內(nèi)的首選藥物為目標，一方面應緊密聯(lián)合頂尖臨床專家積極開展高質(zhì)量學術(shù)活動和發(fā)表高質(zhì)量研究文獻，擇時擇機更新治療指南；另一方面應逐步覆蓋更多高等級醫(yī)院和高水平醫(yī)生，提升此藥品在臨床的處方優(yōu)先級。
產(chǎn)品拓展求改進：應持續(xù)對自身產(chǎn)品進行研究和改進，拓展更多病人亞群和適應癥、優(yōu)化給藥方式和劑型劑量以提高用藥依從性、進一步修飾分子以增效減毒。
罕見病新藥
隨著如基因治療等新技術(shù)推動，以及審評審批綠色通道和醫(yī)保更多納入等政策利好，罕見病新藥已不再是研發(fā)投資冷門領(lǐng)域，諸多公司或已在管線中布局或已有產(chǎn)品獲批。
由于臨床急缺，罕見病新藥上市之初也應采用高舉高打的準入和推廣策略。然而與非罕見病不同的是，很多罕見病的臨床診斷和治療方法并未普及，病人對自身疾病的診療信息和治療信心也不足。基于此，藥企可考慮與相關(guān)部門聯(lián)合發(fā)起罕見病臨床培訓項目和病人公益項目，向更多醫(yī)生普及罕見病的診斷和治療方法，向更多病人傳播診療信息、提升治療信心。這些項目的商業(yè)目的無疑在于使罕見病新藥獲得更多的處方機會。此外，為了增加處方機會，藥企還可考慮與相關(guān)疾病診斷廠商進行聯(lián)合推廣，甚至投資開發(fā)相關(guān)診斷產(chǎn)品。
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