前不久，河北省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于進一步做好藥品掛網(wǎng)工作的通知(征求意見稿)》(以下正文均簡稱《掛網(wǎng)意見》)，對藥品在河北省掛網(wǎng)的原則、范圍、確定掛網(wǎng)價格的方式、公示和價格調(diào)整、申報條件，以及掛網(wǎng)藥品的撤銷等進行了詳細規(guī)定。同時，根據(jù)河北省要求，在掛網(wǎng)期間如果發(fā)現(xiàn)商業(yè)賄賂、其他省份掛網(wǎng)價低于河北限價且沒有及時申報，以及無法保障供應(yīng)而沒有提前申請的，將面臨取消或暫停掛網(wǎng)資格等處罰。該《掛網(wǎng)意見》的下發(fā)，意味著在河北省掛網(wǎng)的藥品，又將迎來新一輪降價潮，在各省份信息越來越透明、價格聯(lián)動越來越頻繁的背景下，全國范圍內(nèi)的仿制藥價格戰(zhàn)也將愈演愈烈。

 

 

降價趨勢不可逆轉(zhuǎn)，藥物經(jīng)濟學為定價重要依據(jù)

 

河北省此次發(fā)布的《掛網(wǎng)意見》最大的看點就是分類確定掛網(wǎng)方式，共對10類符合條件可以直接掛網(wǎng)的藥品分為3種情形處理：

 

第一種情形是：1.國家談判藥品以談判價格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與談判周期保持一致；2.國家組織藥品集中采購選擇河北的中選藥品以中選價格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購周期保持一致；3.河北省組織藥品集中采購中選藥品以中選價格直接掛網(wǎng)，掛網(wǎng)周期與采購周期保持一致。

第二種情形是：經(jīng)協(xié)商談判確定價格后掛網(wǎng)。

第三種情形是：對于申請掛網(wǎng)企業(yè)達到3家（含）以上的藥品，需要競價確定價格后直接掛網(wǎng)，按照河北省競價掛網(wǎng)規(guī)則，最高淘汰率可達50%。

 

 

上述三種情形中，第二種情形“需要經(jīng)協(xié)商談判確定價格后再直接掛網(wǎng)”的包括6類藥品：

 

1.按照《國家短缺藥品清單管理辦法（試行》）（國衛(wèi)藥政發(fā)〔2020〕5號）確定的國家和河北省短缺藥品清單中的品種；

2.依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第28號）批準注冊的化學藥品1.1類、中藥1—5類、生物制品1類和依據(jù)《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）批準注冊的創(chuàng)新藥；

3.國家談判藥品的同通用名同劑型同規(guī)格藥品，申報價格以國家談判藥品價格為參考，不高于全國其他省市掛網(wǎng)（招標）最低價；4.國家和河北省組織藥品集中采購中選藥品的同通用名同劑型藥品，申報價格以國家或省組織藥品集中采購中選價格為參考；

5.原研藥（參比制劑）、通過仿制藥一致性評價藥品，以全國掛網(wǎng)（招標）最低價申報，過評藥品申報價格需不高于同通用名原研藥且不高于已掛網(wǎng)過評藥品；

6.同通用名同劑型藥品掛網(wǎng)生產(chǎn)企業(yè)不超過2家的藥品。

 

 

業(yè)內(nèi)人士表示，上述6類藥品中，短缺藥談判有利于“保供穩(wěn)價”；創(chuàng)新藥談判是為了鼓勵創(chuàng)新；國談同通用名品種、國采同通用名品種、原研藥及過評藥，這三類都相當于已經(jīng)有了“指導價格”，談判可將這類品種價格控制在標準范圍內(nèi)；而同組不超過兩家的品種，競爭不充分，有關(guān)部門是想通過談判來達到降價目的。

 

但是，現(xiàn)階段藥品談判議價的方式還存在一定的弊端。

 

資深行業(yè)專家劉明睿就指出，談判雙方主觀性比較強，甲方更多地以歷史數(shù)據(jù)進行簡單的價格對比，乙方在藥物經(jīng)濟學上也沒有太大作為，說不出價格適中的所以然來。因此，某種程度上來說，這種談判是對企業(yè)的挑戰(zhàn)。未來，醫(yī)藥企業(yè)的準入人員必須更加專業(yè)、更富有談判技巧。

 

那么，藥企在參與談判時該采取怎樣的價格策略？

 

劉明睿支招道，短缺藥、創(chuàng)新藥和已有價格標準的品種，都有非常明確的參考標的、參考價格，藥企只是做選擇題。除此之外，同通用名同劑型不超過2家的品種，不帶量，并且掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量相對寬松，企業(yè)可根據(jù)市場規(guī)模，結(jié)合臨床實際銷量來報價。但是，企業(yè)必須清楚，高毛利的時代已經(jīng)過去，降價趨勢不可逆轉(zhuǎn)，在把握好自身成本價的基礎(chǔ)上進行談判。另外，藥物經(jīng)濟學未來會作為定價的重要依據(jù)，對于重點產(chǎn)品，既想要保中標又想保價格，可以從藥物經(jīng)濟學報告入手。

 

 

競價掛網(wǎng)壓力大或?qū)е庐a(chǎn)品撤網(wǎng)而不是降價

 

《掛網(wǎng)意見》中提到的第三種情形是，生產(chǎn)企業(yè)申請掛網(wǎng)達到3家（含3家）以上的藥品通過競價確定價格后直接掛網(wǎng)。按照河北省的要求，競價掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)量根據(jù)實際申報企業(yè)數(shù)確定，如果申報企業(yè)少于9家（含9家）則最多掛網(wǎng)企業(yè)數(shù)為申報企業(yè)數(shù)減1；如果申報企業(yè)數(shù)為9到10家，則最多8家可成功掛網(wǎng)；如果申報企業(yè)在20家以上，則最多只有50%的企業(yè)可以掛網(wǎng)。

 

河北省競價掛網(wǎng)規(guī)則中關(guān)于入圍數(shù)量的部分，與國采要求類似，但沒有限制最高入圍數(shù)量，未來可能出現(xiàn)同一個品種十幾個廠家都能供應(yīng)的情況。對企業(yè)來說，競品廠家越多、競爭越充分的品種，來自淘汰規(guī)則的降價壓力就越大，尤其是超過20家的品種，至少淘汰半數(shù)。沒有層次限制、沒有加分項、沒有任何的可區(qū)分細則，這對企業(yè)的降價暗示也很明顯，一些原來靠質(zhì)量層次區(qū)分的藥企可能面臨其他企業(yè)的價格挑戰(zhàn)。

 

在競價掛網(wǎng)規(guī)則中，河北省還引入了第二批國家?guī)Я坎少応P(guān)于“最高價格不得超過最低價格的1.8倍”的規(guī)定：同通用名同劑型的藥品，不同企業(yè)的藥品按最小規(guī)格差比后，價格從低到高排名，最高價格不得超過最低價格的1.8倍。出現(xiàn)兩個相同申報價格的，以上年度在河北省藥采平臺采購量大的企業(yè)為低價。

 

對此競價掛網(wǎng)規(guī)則，劉明睿表示，入圍企業(yè)數(shù)量增多，競價壓力原則上會降低，所以引入差價規(guī)則迫使企業(yè)繼續(xù)降價；另外，入圍企業(yè)數(shù)量多，容易出現(xiàn)同個品種不同廠家之間價格差異過大的情況，1.8倍規(guī)則能將品種價差限制在一個較合理范圍，這也是符合實際市場規(guī)律的。同時，劉明睿也提醒說，國采在確定1.8倍規(guī)則的同時，還有“單位可比價降價50%或低于0.1也能入圍”的規(guī)則，缺少了這兩條兜底，河北可能會出現(xiàn)某些企業(yè)“兵出險招”給出極端低價擠走競爭對手的情況，這反而會影響正常的臨床用藥。并且，河北省這輪掛網(wǎng)標不帶量，過低的價格可能會逼走一些企業(yè)，最后導致產(chǎn)品撤網(wǎng)，而不是降價。

 

《掛網(wǎng)意見》還明確了禁止掛網(wǎng)的5種情形：

申請之日前兩年內(nèi)因質(zhì)量等問題被省級及以上藥品監(jiān)督管理部門處罰或出現(xiàn)質(zhì)量檢驗不合格的；

申請之日前兩年內(nèi)被省級及以上相關(guān)行政管理部門記入醫(yī)藥購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的；

在國家或河北省組織開展的談判、集中采購執(zhí)行（合同）期內(nèi)，不符合采購規(guī)定的同品種藥品；

藥品集中采購中不正常履行合同的；

其他不符合國家和河北省有關(guān)掛網(wǎng)規(guī)定的。

 

對此，劉明睿表示，將誠信評價和藥品采購相結(jié)合，將賄賂、擾亂市場等行為作為撤網(wǎng)判定條件，這是一個非常值得關(guān)注的新評價模式，也是未來國家的政策導向。但河北這次掛網(wǎng)項目中禁止掛網(wǎng)的5種情形，與以往其他省級掛網(wǎng)項目相比，沒有在質(zhì)量評比上有更多的創(chuàng)新，在招采環(huán)節(jié)通過這樣的規(guī)定是不能保證藥品質(zhì)量、杜絕招投標領(lǐng)域亂象的。從某種意義上來說，招采環(huán)節(jié)也不可能把藥品的質(zhì)量問題一并解決。

 

 

在挑戰(zhàn)中尋求生機，在降藥價和保供應(yīng)上尋求平衡

 

事實上，從國家?guī)Я坎少忛_始，就已經(jīng)預(yù)示著仿制藥全面降價時代的來臨，未來可能會形成國家談判+國家與地市級帶量采購+競價掛網(wǎng)的全面降價模式，仿制藥“價格戰(zhàn)”會愈演愈烈。在這樣的“高壓”之下，藥企必將回歸制藥企業(yè)的本質(zhì)，要么踏踏實實做好生產(chǎn)精益化管理，把仿制藥的成本控制在最低；要么加大研發(fā)投入，在產(chǎn)品管線上有所突破，快人一步通過一致性評價。唯有如此，企業(yè)才能在未來的挑戰(zhàn)中獲得生機。

 

不過，在仿制藥價格越來越低的形勢下，現(xiàn)在已經(jīng)出現(xiàn)了新的問題，值得相關(guān)各方引起注意，那就是在招標采購過程中，如果甲方要求降價太狠，也可能會帶來乙方“主動撤網(wǎng)”的副作用。例如5月28日山東省公共資源交易中心發(fā)布的《關(guān)于公示國家組織集中采購第二批未中選藥品價格調(diào)整情況的通知》就顯示，有48個藥品擬撤網(wǎng)，239個藥品擬暫停交易。在擬撤網(wǎng)的48個藥品中，有28個為企業(yè)主動申請撤網(wǎng)。

 

業(yè)內(nèi)人士就表示，企業(yè)會有各種各樣的原因“主動撤網(wǎng)”，但其中肯定跟價格脫離不了干系，有關(guān)部門在把企業(yè)引進來的同時，也應(yīng)該有個機制讓企業(yè)可以有序地“退出”。

 

此外，在藥企“主動撤網(wǎng)”的現(xiàn)實情況下，如何保障藥品供應(yīng)？劉明睿建議，可以參考“江蘇模式”。6月3日，江蘇省為部分不愿降價的產(chǎn)品開通綠色通道，只要該類產(chǎn)品按江蘇省設(shè)區(qū)市最低成交價對全省供貨，該價格可不作為江蘇省省級掛網(wǎng)價格，不對外公示。這就是主管部門在“降藥價”和“保供應(yīng)”上的一種平衡手段。

 

總之，在這個問題上，有關(guān)部門應(yīng)該讓市場這只手發(fā)揮更大的作用。

 

 

文 | 劉晴

來源 | 醫(yī)藥觀察家網(wǎng)