耗材集采大幕已經(jīng)拉開。

 

一年多來，有關(guān)耗材帶量采購的政策頻出。2019年7月底，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，提出要完善分類集中采購辦法。今年7月3日，相關(guān)部門發(fā)布冠脈支架帶量采購相關(guān)方案征求意見函，冠脈支架成為首個國家級集采品種。耗材全國集采已經(jīng)箭在弦上。

 

回望二十多年來的中國醫(yī)改，醫(yī)用耗材和藥品的合理價格一直是一道困擾著改革者們的難題。這中間，無論是患者、醫(yī)保，還是醫(yī)院、醫(yī)藥和醫(yī)械企業(yè)，要在一套方案中能最大程度上兼顧各方利益，并找到平衡點，無疑是極難的事。要知道，每一個政策或規(guī)定中的細則，都可能對行業(yè)產(chǎn)生巨大的影響。也正是如此，圍繞醫(yī)用耗材和藥品價格的拉鋸戰(zhàn)幾乎貫穿了整個中國醫(yī)改歷程。

 

事情正在迎來轉(zhuǎn)機。2018年3月，國務(wù)院機構(gòu)大改革，頂層設(shè)計出臺。同年5月，國家醫(yī)保局正式掛牌辦公。眾所周知，在以前的體制里，醫(yī)保資金的監(jiān)管分散在四個部門的手里：城鎮(zhèn)職工、城鎮(zhèn)居民的醫(yī)保由人社部管理，新農(nóng)合由衛(wèi)計委管理，醫(yī)療救助由民政部管理，而醫(yī)療服務(wù)和藥品價格管理在發(fā)改委。國家醫(yī)保局的成立，不僅可以使醫(yī)?；鸬玫匠浞值墓芾砗驼{(diào)控，還可通過超級支付方的身份去做推動行業(yè)變革等一系列事情。

 

手握百姓醫(yī)藥衛(wèi)生支出的“錢袋子”，國家醫(yī)保局決定要砍去醫(yī)用耗材和藥品價格中的“水分”。首先動刀子的，便是藥價。從2018年開始，國家醫(yī)保局先后主導(dǎo)了“4+7”、“4+7擴面”、“第二批藥品國采”、“第三批藥品國采”四次全國性藥品集采。

 

效果是顯著的。以今年八月的第三批國家藥品集中采購為例，其共產(chǎn)生擬中選企業(yè)125家，擬中選藥品品規(guī)191個，平均降價53%，最高降幅在95%以上，有的藥品甚至降到了幾分錢一片。

 

有了藥品集采在前，耗材全國集采也提上了日程。一場關(guān)于中國醫(yī)療行業(yè)的新變革序幕，正徐徐拉開。

 

地方版耗材集采先行，效果初顯

 

“長期以來，欺詐騙保、藥品耗材價格虛高吞噬醫(yī)保基金、過度治療造成的‘微浪費’等，這些看似平常、‘螞蟻搬家’式的行為積少成多，對醫(yī)?；鹪斐闪藝?yán)重侵蝕。”

 

今年6月，國家醫(yī)保局局長胡靜林在深化醫(yī)療保障制度改革培訓(xùn)班上的講稿《讓改革成為醫(yī)保旗幟最鮮明的底色》在互聯(lián)網(wǎng)上廣為流傳，講稿內(nèi)容對藥品和耗材價格虛高的問題再一次敲響了警鐘。

 

為了應(yīng)對這一現(xiàn)象，國家醫(yī)保局從成立之初便肩負重任，從藥價先切入，通過集采取得了部分藥價超9成的最高降幅，堅定了有關(guān)部門以帶量采購為主要抓手，推進醫(yī)改的決心。

 

在藥價方面取得豐碩成果后，耗材集采的推進也在不斷加速。截至2019年12月31日，已有13個省市落地高值耗材帶量采購方案。安徽、江蘇兩個省份率先試點，其中江蘇已進行了三輪帶量采購；山西、山東、遼寧、甘肅、湖南、云南、重慶、海南等也先后開展落地探索；京津冀3省市建立以京津冀合作為基礎(chǔ)的北方采購聯(lián)盟，形成“3+5”聯(lián)合采購新模式……

 

與藥品集采的結(jié)果相似，地方版的耗材集采也取得了不錯的效果。比如從2019年7月安徽省帶量談判議價工作完成情況來看，該次談判骨科脊柱類材料總體平均降價53.4%，單個組件最大降幅95%；人工晶體品類總體平均降價20.5%。按2019年上半年全省骨科脊柱類和人工晶體類產(chǎn)品網(wǎng)上采購額測算，兩類產(chǎn)品年節(jié)約資金分別約為3.7億元和0.3億元。

 

集采的核心是以量換價，因此能否讓醫(yī)械企業(yè)大幅降價的關(guān)鍵點在于是否有足夠的采購量。在這個基礎(chǔ)上，目前可以稱得上耗材帶量采購項目的，主要分為省級、聯(lián)盟、市級三大類。

 

 

省級采購是指省級層面組織的帶量采購工作。目前，安徽、江蘇已經(jīng)進行了耗材的帶量采購工作。從中選結(jié)果來看，兩省首選的品種均為采購金額較大、臨床使用較多、競爭性較強的高值耗材品種。

 

市級采購是指市級層面組織的帶量采購工作。比如8月23日，無錫市醫(yī)保局組織全市40家二級及以上公立醫(yī)院組成的采購聯(lián)盟，和23家醫(yī)用耗材廠商“砍價”，最終4個品種平均降幅48%~61.2%，主要涉及透析液、醫(yī)用高分子夾板、中心靜脈導(dǎo)管等低值耗材。

 

聯(lián)盟采購是指跨區(qū)域團購，包括省內(nèi)市級聯(lián)盟，以及跨區(qū)域省級聯(lián)盟。例如，7月25日，青島、淄博、煙臺、濰坊、威海五市藥械聯(lián)采辦印發(fā)《青島-淄博-煙臺-濰坊-威海公立醫(yī)療機構(gòu)藥械聯(lián)合采購議價方案（試行）》，拿3000多萬個輸液器、留置針、預(yù)沖式導(dǎo)管沖洗器等低值耗材進行“以量換價”，最終獲得60.93%的平均降幅。

 

從采購品種來看，省級層面的探索以高值耗材為主，而市級則以低值耗材為主。無疑，省市級各自的采購方式分工較為明確。

 

 

耗材集采的“三座大山”

 

為什么最先推進國采的是藥品，而不是醫(yī)用耗材？這與醫(yī)用耗材集采面臨的復(fù)雜性有關(guān)。其中，橫亙在面前的“三座大山”是主要的因素。

 

第一座“大山”是醫(yī)用耗材沒有通用名，而這緣于耗材種類繁多、規(guī)格多樣、型號復(fù)雜等特點，使得醫(yī)用耗材目前尚未形成國家統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)。第二座“大山”是醫(yī)用耗材的市場更加分散。第三座“大山”是絕大部分醫(yī)用耗材只能在醫(yī)療機構(gòu)使用，使用人員水平直接影響醫(yī)療效果。

 

形成“三座大山”的原因主要有三個。一是由于耗材的監(jiān)管體系復(fù)雜，部分產(chǎn)品由省級部門審批，導(dǎo)致耗材規(guī)格較為多樣，缺乏統(tǒng)一的命名規(guī)則，從而出現(xiàn)了一些同名異物或同物異名的現(xiàn)象；二是由于醫(yī)用耗材本身具有研發(fā)周期短、更新?lián)Q代快等特點，導(dǎo)致現(xiàn)行耗材注冊批件中規(guī)格型號數(shù)量異常龐大；三是耗材的使用，特別是高值耗材的使用具有一定學(xué)習(xí)門檻，對醫(yī)護人員的能力有考驗。

 

“藥品全國集采能夠迅速推進的重要原因是藥品的一致性評價十分成熟，而耗材一致性評價目前還未落地。”行業(yè)相關(guān)人士告訴動脈網(wǎng)。

 

針對以上問題，相關(guān)政策在不斷推進與完善。2019年6月，國家醫(yī)保局印發(fā)《醫(yī)療保障標(biāo)準(zhǔn)化工作指導(dǎo)意見》。《意見》指出，2020年將實現(xiàn)高值耗材全國性的統(tǒng)一編碼，終結(jié)耗材“名號眾多”時代。同年8月，國家醫(yī)保局發(fā)布的《國家醫(yī)療保障局對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復(fù)》指出，國家衛(wèi)生健康委將配合相關(guān)管理部門建立耗材一致性評價機構(gòu)，耗材也將擁有與藥品同款的“一致性評價”。

 

耗材國采“發(fā)令槍”已響，劍指冠脈支架

 

首批國家級高值耗材集采，將從冠脈支架入手。

 

今年7月，國家醫(yī)療保障局醫(yī)藥價格和招標(biāo)指導(dǎo)中心發(fā)布了關(guān)于委托開展《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案(征求意見稿)》征求意見函。在首批國家級帶量采購中，本次集中帶量采購標(biāo)的為冠脈支架產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)獲得有效醫(yī)療器械注冊證材質(zhì)。

 

本次涉及的材質(zhì)為鈷鉻合金和鉑鉻合金，載藥種類為雷帕霉素或衍生物，藥物載體涂層性質(zhì)為非聚四氟乙烯的冠狀支架。國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室負責(zé)擬定具體技術(shù)指標(biāo)。

 

本次的采購周期為兩年，協(xié)議期滿后，由各省確定供應(yīng)企業(yè)、約定采購量和采購期限。供求關(guān)系、技術(shù)水平、市場格局發(fā)生重大變化的，可通過競價、議價、談判、詢價等方式，產(chǎn)生中選企業(yè)、中選價和約定采購量。

 

值得注意的是，在采購范圍和數(shù)量上，本次帶量采購是目前有過的最大的采購聯(lián)盟。方案提到，2019年冠脈支架使用量超過1000個的公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)均應(yīng)參加，其他公立醫(yī)療機構(gòu)、軍隊醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)保定點社會辦醫(yī)療機構(gòu)按照所在省份安排自愿參加。已開展該類產(chǎn)品集中帶量采購且尚在合同期內(nèi)的省份，可不參加。

 

在約定采購量比例上，參與聯(lián)盟采購的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)2019年采購量申報總采購基數(shù)和各產(chǎn)品采購基數(shù)（不含不銹鋼支架）。按總采購基數(shù)的80%約定采購量，且保證每個中選產(chǎn)品采購量不低于申報采購基數(shù)的80%。

 

根據(jù)富途證券整理的數(shù)據(jù)，截止目前，冠脈支架的國產(chǎn)替代率已達70%，冠脈支架的技術(shù)壁壘相對更低，但行業(yè)規(guī)模大?，F(xiàn)階段第二、三代的冠脈支架的占比高達99%，競爭格局趨于穩(wěn)定，市場集中度也穩(wěn)步提高。

 

 

目前，在冠脈支架領(lǐng)域，國產(chǎn)的主要供應(yīng)商有四家，分別是微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、吉威醫(yī)療和賽諾醫(yī)療。其中，微創(chuàng)醫(yī)療的市場份額最高，處于冠脈支架的龍頭位置。樂普醫(yī)療與吉威醫(yī)療的市場份額緊隨其后，相差不大。值得注意的是，賽諾醫(yī)療的產(chǎn)品全是不銹鋼材質(zhì)，不符合采購條件，其他三家公司都符合條件的主力產(chǎn)品，均有參與集采的資格。

 

“割肉”效果明顯，集采將對行業(yè)產(chǎn)生哪些影響？

 

從目前醫(yī)藥國采的結(jié)果來看，集采這把“刀子”對企業(yè)的“割肉”效果十分明顯。但市場也開始擔(dān)憂未中標(biāo)的企業(yè)因沒市場而無法分得“粥”喝，部分企業(yè)盡管中標(biāo)最后也會因“大放血”導(dǎo)致的利潤微薄而倒下。因此，通過集采形成的降價機制能否長效運轉(zhuǎn)并復(fù)制呢？

 

首先要明確的是，帶量采購的目的是為了擠出耗材價格中虛高的銷售和推廣費用，醫(yī)械企業(yè)最終承擔(dān)的價格降幅是渠道的利潤空間，如果渠道利潤空間較大，對于研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)的影響則較小。

 

在耗材中，高值耗材的占比為62.50%、市場規(guī)模約1060億（2018年數(shù)據(jù)）。由于價格高昂，高值耗材給患者造成的經(jīng)濟負擔(dān)更重，給醫(yī)?；饚淼膲毫σ哺?，也一直是政策與社會關(guān)注的焦點，國采對高值耗材發(fā)力也是基于此。

 

不可否認，高值耗材因技術(shù)含量、臨床價值和管理成本等“高價值”部分導(dǎo)致的價格“實高”外，其還有“虛高”的成分，主要有以下三點。

 

一是價格形成機制不合理。與藥品相比，醫(yī)療器械的銷售更加依賴經(jīng)銷商，器械流通市場的競爭環(huán)境更加散亂。例如從醫(yī)院終端價來看，由于器械的種類和規(guī)格較多，很難形成統(tǒng)一的招標(biāo)采購價，不同的器械品類出廠價和終端價之間的差價不同，目前器械兩票制也沒有全國嚴(yán)格執(zhí)行，為流通環(huán)節(jié)預(yù)留了較大的操作空間。

 

二是醫(yī)保支付的相關(guān)政策缺乏。因為醫(yī)療器械的品種多樣、原材料不一，所以難以進行系統(tǒng)的歸類和對比。我國的醫(yī)保付費主要是按照項目后付費支付，沒有推出醫(yī)用高值耗材的報銷指導(dǎo)目錄，也成了高值耗材濫用的原因之一。

 

三是醫(yī)院管控意愿不強。醫(yī)院和醫(yī)生愿意使用高值耗材，一方面由于高值耗材技術(shù)含量和質(zhì)量水準(zhǔn)相對較高，另一方面，高值醫(yī)用耗材的使用一定程度上為醫(yī)院帶來利益，補償了過低的醫(yī)療服務(wù)項目價格。因此，醫(yī)院的管控意愿不強。

 

對于耗材帶量采購全面推行后會對行業(yè)帶來怎樣的影響，或許能從藥品國采中窺得一二。從藥品4+7經(jīng)驗來看，三家獲得中標(biāo)的企業(yè)將共享全國60%到70%的市場，未中標(biāo)的中小企業(yè)將被徹底邊緣化。這導(dǎo)致的結(jié)果是隨著時間的推移，規(guī)模小、創(chuàng)新能力差的企業(yè)若不積極尋求轉(zhuǎn)型，很容易被市場淘汰出局。

 

不僅如此，耗材帶量采購常態(tài)化后將逐漸淘汰過剩產(chǎn)能，而國內(nèi)創(chuàng)新能力強的頭部企業(yè)，將以更大的市場份額換取更加突出的優(yōu)勢。產(chǎn)業(yè)的集中度將會進一步提升，行業(yè)“馬太效應(yīng)”便會加速顯現(xiàn)。

 

“耗材國采會對于器械廠商的成本管控提出新要求，經(jīng)銷商的利潤空間因此受到擠壓。為了保持可持續(xù)發(fā)展，經(jīng)銷商應(yīng)當(dāng)合理配置產(chǎn)品管線，更加貼近臨床，逐步承擔(dān)培訓(xùn)、售后等工作，增加與廠商黏性。此外，深耕某領(lǐng)域或某科室、對于臨床新技術(shù)更敏感的經(jīng)銷商，將會有更多機會。”青桐資本投資總監(jiān)田豐告訴動脈網(wǎng)。

 

從趨勢上看，大型且創(chuàng)新能力強的企業(yè)會通過以價換量，獨享市場份額，中小型企業(yè)由于利潤和降價空間有限、產(chǎn)能受限，無法與大型企業(yè)抗衡，生存受到威脅，行業(yè)集中度得到提升。

 

行業(yè)將重新洗牌，企業(yè)該如何應(yīng)對？

 

前有藥品全國集采對行業(yè)進行的重新洗牌，對于即將開始的耗材全國集采來說，經(jīng)銷商、器械商必須在控費之下，重新思考自己的定位與發(fā)展方向。

 

首先，對于經(jīng)銷商來說，特別是中小型的經(jīng)銷商，一旦失去了帶量采購涉及的耗材品種后，就不得不轉(zhuǎn)向其他政策還未覆蓋的耗材品種，而這導(dǎo)致的結(jié)果是轉(zhuǎn)換耗材品類的時間與渠道成本的升高，尤其是高值耗材帶量采購的方向很有可能是未來通過醫(yī)保局的平臺進行銷售。一旦到這個時候，過去存在的企業(yè)返利與耗材價差將不再存在。對于經(jīng)銷商來說，數(shù)字化的物流與后端服務(wù)或是以后的出路。

 

再者，對于耗材廠商來說，如何做出低價高質(zhì)的產(chǎn)品是當(dāng)前創(chuàng)新的重點。在這個時間點上，要么拿下區(qū)域超過70%的耗材品類，要么從這個品類中出局。而從長遠來看，廠商依然需要尋求產(chǎn)品的“質(zhì)變”，加大產(chǎn)品的研發(fā)力度，在創(chuàng)新上、醫(yī)用價值上尋求更多的增量。

 

最后，對于創(chuàng)新型的高值耗材企業(yè)來說，在產(chǎn)品研發(fā)上需要更多考慮競品的優(yōu)劣勢，做出具有創(chuàng)新性、有差異化的產(chǎn)品，防止進入“獲批即死亡”陷阱。

 

隨著耗材全國集采的臨近，這場關(guān)乎中國醫(yī)療行業(yè)的新變革將不斷深入。有藥品國采的經(jīng)驗在先，耗材企業(yè)必將迎來新一輪的洗牌和重塑。對于部分企業(yè)來說，可能會順勢擴大市場份額，取得快速發(fā)展；但對于另一部分企業(yè)來說，可能遭受的是毀滅性的打擊。

 

但不管怎樣，行業(yè)格局重塑之后，未來更具性價比和更符合臨床需求的醫(yī)用耗材，特別是高值耗材將越來越多，而這對行業(yè)都是正向的促進。正如鳳凰涅槃、浴火重生一樣，耗材行業(yè)也將迎來新的春天。

 

 

參考資料：

《耗材國采發(fā)力，產(chǎn)業(yè)集中度持續(xù)提升，行業(yè)“馬太效應(yīng)”加速上演》醫(yī)械匯

《耗材國采“發(fā)令槍”叩響，冠脈支架先行，誰能借勢逆襲？》富途牛牛

《一個器械科長就能收396萬回扣，耗材全國集采降價空間有多大？》八點健聞

 

文 | 胡煊

來源 | 動脈網(wǎng)